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CTR20212717 快照：进行中 招募完成 III期

一项在奥希替尼治疗失败的EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺 癌患者中比较Amivantamab、Lazertinib 和含铂化疗联合治疗与含铂化疗 的研究

研究药物
Amivantamab注射液
适应症
癌，非小细胞肺癌
药物类型
生物制品
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2021-11-02
登记地点
北京市 · 北京市、湖南省 · 长沙市、河南省 · 郑州市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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登记号
CTR20212717
快照状态
进行中 招募完成
状态阶段
招募结束（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
Janssen-Cilag International NV 强生（中国）投资有限公司 Cilag AG Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services
完整专业题目
一项在奥希替尼治疗失败的EGFR 突变的局部晚期或转移性非 小细胞肺癌患者中比较Amivantamab、Lazertinib 和含铂化疗联合治疗与 含铂化疗的III 期、开放性、随机化研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2024-04-26
首次公示信息日期
2021-11-02
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-23；国际：2021-11-17
第一例受试者入组日期
国内：2022-01-06；国际：2021-12-07
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
目标入组人数
国内: 114 人；国际: 690 人；
已入组人数
国内: 114 人；国际: 776 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 346 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

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  • 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王洁
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  • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital中国台湾 · 台湾 · Kaohsiung · 研究者：Jen-yu Hung
  • National Taiwan University Hospital中国台湾 · 台湾 · Taipei · 研究者：Jin-yuan Shih
  • Queen Mary Hospital中国香港 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Victor Ho-fun Lee
  • Centro Medico Fleischer阿根廷 · NA · CABA · 研究者：Geronimo Rosselli
  • Centro de Investigaciones Clinicas – CIC-IESR阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者：Diego Abellan Von Farkas
  • ARS Médica阿根廷 · Jujuy · San Salvador De Jujuy · 研究者：Alejandro Salvatierra
  • CIPREC Arenales阿根廷 · NA · CABA · 研究者：Ezequiel Slutsky
  • Cemaic - Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica阿根廷 · Córdoba · Córdoba · 研究者：Jorge Salinas
  • Hospital Privado Universitario de Córdoba阿根廷 · NA · Córdoba · 研究者：Rodolfo Avila
  • Cinme - Centro De Investigaciones Metabolicas阿根廷 · NA · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · 研究者：Monica Rondinon
  • IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento阿根廷 · NA · CABA · 研究者：Esteban Cundom
  • FUNDACION ARS MEDICA阿根廷 · JUJUY · SAN SALVADOR DE JUJUY · 研究者：Alejandro Salvatierra
  • CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)阿根廷 · NA · CABA · 研究者：Gonzalo Recondo
  • Sanatorio Britanico de Rosario阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者：Marcelo Tatangelo
  • Clínica Viedma阿根廷 · Rio Negro · Viedma · 研究者：Ruben Kowalyszyn
  • Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)阿根廷 · NANA · CABA · 研究者：Fernando Galanternik
  • Clinique Saint Pierre比利时 · NA · Ottignies · 研究者：Renaud Poncin
  • Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame比利时 · NA · Charleroi · 研究者：Benoit Colinet
  • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse比利时 · NA · Hasselt · 研究者：Kristof Cuppens
  • UZ Leuven比利时 · NA · Leuven · 研究者：Christophe Dooms
  • UZ Gent比利时 · NA · Gent · 研究者：Veerle Surmont
  • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle比利时 · NA · Liège · 研究者：Frederique Bustin
  • AZ Sint-Lucas比利时 · NA · Gent · 研究者：Elke Govaerts
  • Algemeen Ziekenhuis Delta比利时 · NA · Roeselare · 研究者：Ingel Demedts
  • Cliniques Universitaires Saint-Luc比利时 · NA · Brussel · 研究者：Thierry Pieters
  • CHU UCL Namur - Site Godinne比利时 · NA · Yvoir · 研究者：Sebahat Ocak
  • CHU Sart-Tilman比利时 · NA · Liege · 研究者：Anne Sibille
  • UZA比利时 · NA · Edegem · 研究者：Charlotte De Bondt
  • Hospital Sao Rafael巴西 · Bahia · Salvador · 研究者：Eldsamira Da Silva Mascarenhas Schettini
  • Cetus Oncologia巴西 · MG · Belo Horizonte · 研究者：Charles Andreé Joseph Pádua
  • Ynova Pesquisa Clinica巴西 · NA · Florianopolis · 研究者：Mauricio Peressoni
  • Fundacao Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center巴西 · SP · Sao Paulo · 研究者：Marcelo Corassa
  • Hospital Alemao Oswaldo Cruz巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Carlos Teixeira
  • Oncoclínicas巴西 · Minas Gerais · Uberlandia · 研究者：Lara Jeanne Cabral
  • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)巴西 · RJ · Rio de Janeiro · 研究者：Clarissa Baldotto
  • Centro de Pesquisa em Oncologia - PUCRS巴西 · RS · Porto Alegre · 研究者：Ana Caroline Gelatti
  • Fundacao Sao Francisco Xavier巴西 · NA · Ipatinga · 研究者：Luciano De Souza Viana
  • UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia巴西 · RS · Pelotas · 研究者：Marcio Valerio Costa
  • Hospital Moinhos de Vento巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Guilherme Geib
  • Oncoclínicas Belo Horizonte巴西 · Minas Gerais · Belo Horizonte · 研究者：Rodrigo Cunha Guimaraes
  • BP - Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：William Willian Jr.
  • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia巴西 · SP · Santo André · 研究者：Claudia Sette
  • Pronutrir巴西 · Ceara · Fortaleza · 研究者：Eduardo Cronemberger Costa E Silva
  • IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado巴西 · Sao Paulo · Sorocaba · 研究者：Luis Antonio Pires
  • Hospital de Caridade de Ijui - CACON巴西 · RS · Ijui · 研究者：Fabio Franke
  • Instituto COI巴西 · NA · Rio de Janeiro · 研究者：Cecilia Longo
  • Onco Star SP Oncologia Ltda巴西 · SP · Sao Paulo · 研究者：Milena Perez Mak
  • Hospital Sirio Libanes巴西 · SP · Sao Paulo · 研究者：Igor Morbeck
  • Núcleo de Oncologia da Bahia巴西 · Bahia · Salvador · 研究者：Tércia Reis
  • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre巴西 · NA · Porto Alegre · 研究者：Carlos Eugenio Santiago Escovar
  • Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos巴西 · Sao Paulo · Barretos · 研究者：Flavio Ferreira Da Silva
  • CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba巴西 · Parana · Curitiba · 研究者：Karina Costa Maia Vianna
  • Oncoclínicas巴西 · RJ · Rio de Janeiro · 研究者：Tatiane Montella
  • Oncoclínicas巴西 · NA · Recife · 研究者：Marina Kelner Silveira
  • Hospital Sirio Libanes巴西 · SP · Sao Paulo · 研究者：Gilberto De Castro Junior
  • Hospital Ernesto Dornelles巴西 · NA · Porto Alegre · 研究者：Gabriel Marques Anjos
  • Hospital Paulistano巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Cinthia Leite Frizzera Borges Bognar
  • Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Sveta Marina' EAD保加利亚 · Varna · Varna · 研究者：Nikolay Conev
  • UMHAT Sofia Med保加利亚 · NA · Sofia · 研究者：Velko Minchev
  • Multifunctional Hospital for Active Treatment保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Krassimir Koynov
  • Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology保加利亚 · NA · Sofia · 研究者：Galina Kurteva
  • Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Tokuda Hospital Sofia'保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Jeliazko Arabadjiev
  • Sunnybrook Health Sciences Centre加拿大 · ON · Toronto · 研究者：Susanna Cheng
  • British Columbia Cancer Agency加拿大 · British Columbia · Vancouver · 研究者：Barb Melosky
  • Tom Baker Cancer Centre加拿大 · Alberta · Calgary · 研究者：Aliyah Pabani
  • McGill University Health Centre加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Scott Owen
  • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Geoffrey Liu
  • Vitkovicka nemocnice a.s.捷克 · NA · Ostrava- Vitkovice · 研究者：Jaromir Roubec
  • Fakultni nemocnice Olomouc - I.P.Pavlova 6捷克 · NA · Olomouc · 研究者：Bohuslav Melichar
  • Fakultni nemocnice Plzen捷克 · Czech Republic · Plzen · 研究者：Gabriela Krakorova
  • Masarykuv onkologicky ustav捷克 · Czech Republic · Brno · 研究者：Ondrej Bilek
  • Aarhus Universitetshospital丹麦 · NA · Aarhus · 研究者：Peter Meldgaard
  • Rigshospitalet丹麦 · NA · Copenhagen · 研究者：Jens Benn Sorensen
  • Herning Regional Hospital丹麦 · NA · Herning · 研究者：Halla Skuladottir
  • HIA Begin法国 · NA · SAINT MANDE · 研究者：Carole Helissey
  • CHU Nantes法国 · NA · Sain-Herblain · 研究者：Elvire Pons-tostivint
  • CHR Hopital Calmette法国 · NA · Lille · 研究者：Alexis Cortot
  • CHRU Hopital de Pontchaillou法国 · NA · Rennes · 研究者：Herve Lena
  • CHU Bretonneau法国 · NA · Tours · 研究者：Eric Pichon
  • CHU Bordeaux法国 · NA · Pessac · 研究者：Rémi Veillon
  • Hospices Civils de Lyon HCL法国 · NA · Bron · 研究者：Michael Duruisseaux
  • Hopital Nord法国 · NA · Marseille Cedex 20 · 研究者：Pascale Tomasini
  • Institut Curie法国 · NA · Paris · 研究者：Nicolas Girard
  • Institut Sainte Catherine法国 · NA · AVIGNON CEDEX 9 · 研究者：Alma Stancu
  • Centre Hospitalier Le Mans法国 · NA · le mans Cedex 9 · 研究者：Camille Guguen
  • Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle法国 · Roussillon · Montpellier · 研究者：Xavier Quantin
  • CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve法国 · NA · Montpellier Cedex 5 · 研究者：Jean-louis Pujol
  • Nouvel Hopital Civil - CHU Strasbourg法国 · NA · Strasbourg cedex · 研究者：Celine Mascaux
  • CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon法国 · NA · La Tronche · 研究者：Denis Moro-sibilot
  • CHU De Poitiers法国 · NA · Poitiers · 研究者：Nicolas Isambert
  • Pius-Hospital Oldenburg德国 · NA · Oldenburg · 研究者：Frank Griesinger
  • Asklepios Klinikum Harburg德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Claas Wesseler
  • Klinikum der Universitat München德国 · NA · München · 研究者：Amanda Tufmann
  • Onkologische Schwerpunktpraxis德国 · NA · Heilbronn · 研究者：Juergen Fischer
  • Evangelische Lungenklinik Berlin德国 · NA · Berlin · 研究者：Christian Grohe
  • Oncologianova GmbH德国 · NA · Recklinghausen · 研究者：Till-olliver Emde
  • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg德国 · NA · Heidelberg · 研究者：Farastuk Bozorgmehr
  • Universitaetsklinikum Regensburg德国 · NA · Regensburg · 研究者：Christian Schulz
  • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat德国 · NA · Frankfurt am Main · 研究者：Martin Sebastian
  • Bethanien Krankenhaus德国 · NA · Moers · 研究者：Kato Kambartel
  • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe/St. Vincentius-Kliniken德国 · NA · Karlsruhe · 研究者：Christian Meyer Zum Bueschenfelde
  • POIS Leipzig GbR德国 · NA · Leipzig · 研究者：Christian Gessner
  • Tudogyogyintezet Torokbalint匈牙利 · NA · Torokbalint · 研究者：Gabriella Galffy
  • Mátrai Gyógyintézet-Bronchológia匈牙利 · NA · Gyongyos · 研究者：László Urbán
  • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet匈牙利 · NA · Budapest · 研究者：Gyula Ostoros
  • Action Cancer Hospital印度 · Delhi · New Delhi · 研究者：Sushant Mittal
  • Sahyadri Speciality Hospital印度 · Maharashtra · Pune · 研究者：Tushar Patil
  • Central India Cancer Research Institute印度 · Maharashtra · Nagpur · 研究者：Ajay Mehta
  • Health Care Global Enterprises pvt Ltd印度 · Karnataka · Bangalore · 研究者：Govind Babu
  • BHAKTIVEDANTA HOSPITAL & RESEARCH INSTITUTE印度 · Maharashtra · Thane · 研究者：Nirmal Raut
  • Tata Medical Center印度 · West Bengal · Kolkata · 研究者：Sandip Ganguly
  • Noble Hospital Pvt Ltd印度 · Maharashtra · Pune · 研究者：Minish Jain
  • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hosp. & Med. Research Inst印度 · Maharashtra · Mumbai · 研究者：Sewanti Limaye
  • Artemis Hospital印度 · Haryana · Gurugram · 研究者：Vineet Govinda Gupta
  • Tata Memorial Hospital印度 · Maharashtra · Mumbai · 研究者：Vijay Patil
  • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre印度 · New Delh · New Delh · 研究者：Ullas Batra
  • Sir Ganga Ram Hospital印度 · Delhi · New delhi · 研究者：Shyam Agarwal
  • HCG Manavta Cancer Centre印度 · Maharashtra · New delhi · 研究者：Rajnish Nagarkar
  • Rabin Medical Center以色列 · NA · Petah Tikva · 研究者：Ofer Rotem
  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center以色列 · NA · Tel-Aviv · 研究者：Ofer Merimsky
  • Rambam Health Corporation以色列 · NA · Haifa · 研究者：Mirjana Wollner
  • Hadassah Medical Center以色列 · NA · Jerusalem · 研究者：Hovav Nechushtan
  • Soroka University Medical Center以色列 · HaDarom · Beersheba · 研究者：Julia Dudnik
  • Meir Medical Center以色列 · NA · Kfar Saba · 研究者：Maya Gottfried
  • Ziv Medical Center以色列 · NA · Safed · 研究者：Noam Asna
  • Chaim Sheba Medical Center以色列 · NA · Ramat Gan · 研究者：Damien Urban
  • Shaare Zedek Medical Center以色列 · NA · Jerusalem · 研究者：Nir Peled
  • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori意大利 · Forli · Meldola · 研究者：Angelo Delmonte
  • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena意大利 · RM · Roma · 研究者：Federico Cappuzzo
  • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma意大利 · PR · Parma · 研究者：Marcello Tiseo
  • Istituto Europeo di Oncologia意大利 · NA · Milano · 研究者：Filippo De Marinis
  • Oncologia Medica - Irccs - Istituto Tumori 'Giovanni Paolo II'意大利 · BA · Bari · 研究者：Domenico Galetta
  • CRO, IRCCS, Istituto Nazionale Tumori意大利 · Pordenone · Aviano · 研究者：Alessandra Bearz
  • Ospedale Borgo Roma意大利 · NA · Verona · 研究者：Michele Milella
  • Ospedale S. Maria Delle Croci意大利 · NA · Ravenna · 研究者：Manolo D'arcangelo
  • Kobe City Medical Center General Hospital日本 · NA · Hyogo · 研究者：Yuki Sato
  • National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center日本 · NA · Yamaguchi · 研究者：Tadashi Maeda
  • Osaka International Cancer Institute日本 · NA · Osaka · 研究者：Toru Kumagai
  • Kurume University Hospital日本 · NA · Fukuoka · 研究者：Koichi Azuma
  • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center日本 · NA · Yamaguchi · 研究者：Shoichi Kuyama
  • Aichi Cancer Center Hospital日本 · NA · Nagoya-Shi · 研究者：Naohiro Watanabe
  • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital日本 · NA · Tokyo · 研究者：Yukio Hosomi
  • The Cancer Institute Hospital of JFCR日本 · NA · Tokyo · 研究者：Noriko Yanagitani
  • Kanagawa Cancer Center日本 · NA · Kanagawa · 研究者：Shuji Murakami
  • Shizuoka Cancer Center日本 · NA · Shizuoka · 研究者：Akira Ono
  • Hyogo Cancer Center日本 · NA · Hyogo · 研究者：Yoshihiro Hattori
  • Ehime University Hospital日本 · NA · Toon · 研究者：Naoyuki Nogami
  • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center日本 · NA · Shibukawa · 研究者：Akihiro Yoshii
  • National Hospital Organization Nagoya Medical Center日本 · Aichi · Nagoya-shi · 研究者：Masahide Oki
  • Wakayama Medical University Hospital日本 · NA · Wakayama · 研究者：Shunsuke Teraoka
  • Niigata Cancer Center Hospital日本 · NA · Niigata · 研究者：Hiroshi Tanaka
  • National Cancer Center韩国 · NA · Gyeonggi-do · 研究者：Young Joo Lee
  • Korea University Anam Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Yoon Ji Choi
  • GyeongSang National University Hospital韩国 · NA · Gyeongsangnam-do · 研究者：Gyeong-won Lee
  • Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Gyeonggi · do -Seongnam · 研究者：Yu Jung Kim
  • Samsung Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Se-hoon Lee
  • Asan Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Sang-we Kim
  • CHA Bundang Medical Center, CHA University韩国 · Gyeonggi · do -Seongnamsi · 研究者：Joohang Kim
  • Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · NA · Seoul · 研究者：Byoung Chul Cho
  • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Jinhyoung Kang
  • Beacon Hospital Sdn. Bhd.马来西亚 · Selangor · Petaling Jaya · 研究者：Lye Mun Tho
  • Hospital Tengku Ampuan Afzan马来西亚 · Pahang · Kuantan · 研究者：Soon Hin How
  • Mount Miriam Cancer Hospital马来西亚 · Pahang · Tanjung Bungah · 研究者：Tick Suan Ang
  • Subang Jaya Medical Centre马来西亚 · Selangor Darul Ehsan · Subang Jaya · 研究者：Matin Mellor Abdullah
  • University Malaya Medical Centre马来西亚 · Kuala Lumpur · Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur · 研究者：Jiunn Liang Tan
  • ONCARE Viaducto Napoles墨西哥 · Mexico · Mexico · 研究者：Jeronimo Rafael Rodriguez
  • Instituto Nacional de Cancerologia墨西哥 · Distrito Federal · Mexico · 研究者：Oscar Gerardo Arrieta
  • Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V.墨西哥 · Ciudad de Mexico · Ciudad de Mexico · 研究者：Lizbett Vanessa García Montes
  • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde墨西哥 · Jalisco · Guadalajara · 研究者：Juan Carlos Vazquez Limon
  • Avix Investigacion Clinica, S.C.墨西哥 · Nuevo Leon · Monterrey · 研究者：Julia Saenz
  • Health Pharma Professional Research墨西哥 · Mexico · Mexico · 研究者：Jorge Arturo Alatorre
  • CIMOVA, Morals Vargas Centro de Investigación SC墨西哥 · Guanajuato · Leon · 研究者：Maria Isabel Enriquez
  • Oncología Integral Satelite墨西哥 · Estado de Mexico · Naucalpan · 研究者：Osvaldo Hernandez Flores
  • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde墨西哥 · Jalisco · Guadalajara · 研究者：Francisco Javier Ramirez Godinez
  • Ziekenhuis St Jansdal荷兰 · NA · Harderwijk · 研究者：Stephanus Gans
  • Erasmus MC荷兰 · NA · Rotterdam · 研究者：Anne-marie Dingemans
  • VUMC Amsterdam荷兰 · NA · Amsterdam · 研究者：Sayed M.s. Hashemi
  • Rijnstate Ziekenhuis荷兰 · NA · Arnhem · 研究者：Niels Claessens
  • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy波兰 · NA · Warszawa · 研究者：Dariusz Kowalski
  • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi波兰 · NA · Lodz · 研究者：Jolanta Luniewska-bury
  • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie波兰 · NA · Olsztyn · 研究者：Andrzej Kazarnowicz
  • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.波兰 · NA · Gdynia · 研究者：Joanna Pikiel
  • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne波兰 · NA · Gdansk · 研究者：Anna Kowalczyk
  • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandow波兰 · NA · Poznan · 研究者：Maciej Bryl
  • Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka波兰 · NA · Bydgoszcz · 研究者：Bogdan Zurawski
  • Private Specialist Hospitals - MedPolonia波兰 · NA · Poznan · 研究者：Rodryg Ramlau
  • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski波兰 · NA · Konin · 研究者：Boguslawa Karaszewska
  • Fundacao Champalimaud葡萄牙 · NA · Lisboa · 研究者：Nuno Gil
  • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.葡萄牙 · Porto · Vila Nova de Gaia · 研究者：Ana Barroso
  • Hospital de Braga葡萄牙 · NA · Braga · 研究者：Lurdes Ferreira
  • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE葡萄牙 · NA · Porto · 研究者：Venceslau Hespanhol
  • Hospital Cuf Descobertas葡萄牙 · NA · Lisboa · 研究者：Encarnacao Teixeira
  • Instituto Portugues de Oncologia葡萄牙 · NA · Porto · 研究者：Cristina Oliveira
  • Hospital CUF Porto葡萄牙 · NA · Porto · 研究者：Barbara Parente
  • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE葡萄牙 · NA · Porto · 研究者：Antonio Araujo
  • Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital Pulido Valente葡萄牙 · NA · Lisboa · 研究者：Direndra Hasmucrai
  • Hospital Beatriz Angelo葡萄牙 · Lisbon · Loures · 研究者：Joao Moreira Pinto
  • Hospital Santo Antonio dos Capuchos葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Ricardo Luz
  • LLC 'EUROCITYCLINIC'俄罗斯 · NA · Saint Petersburg · 研究者：Svetlana Odintsova
  • Tambov Regional Oncology Clinical Dispansary俄罗斯 · NA · Tambov · 研究者：Anton Tishchenko
  • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University俄罗斯 · NA · Saint Petersburg · 研究者：Andrey Akopov
  • City Clinical Hospital #1俄罗斯 · NA · Nalchik · 研究者：Albert Pirmagomedov
  • Private Medical Institution Euromedservice俄罗斯 · NA · Saint Petersburg · 研究者：Konstantin Penkov
  • Multifunctional clinical medical center 'Medical city'俄罗斯 · NA · Tyumen · 研究者：Vladimir Shidin
  • Tomsk Cancer Research Institute俄罗斯 · NA · Tomsk · 研究者：Evgeny Usynin
  • Moscow City Oncology Hospital № 62俄罗斯 · Moskovskaya Oblast' · Moskovskaya Oblast', Krasnogo · 研究者：Daniil Stroyakovskiy
  • Omsk Clinical Oncology Dispensary俄罗斯 · NA · Omsk · 研究者：Oleg Leonov
  • Central Clinical Hospital俄罗斯 · NA · Moscow · 研究者：Dmitriy Nosov
  • LLC VitaMed俄罗斯 · NA · Moscow · 研究者：Elena Poddubskaya
  • N.N. Petrov Research Institute Of Oncology俄罗斯 · NA · Saint Petersburg · 研究者：Tatiana Semiglazova
  • Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary俄罗斯 · NA · Nizhniy Novgorod · 研究者：Marina Matrosova
  • Bashkir State Medical University俄罗斯 · NA · Ufa · 研究者：Dina Sakaeva
  • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary俄罗斯 · NA · Krasnoyarsk · 研究者：Ruslan Zukov
  • Oncology Medical Clinics AV Medical group俄罗斯 · NA · St-Petersburg · 研究者：Timur Andabekov
  • Medicine 24/7俄罗斯 · NA · Moscow · 研究者：Alexey Severtsev
  • HOSP. GRAL. UNIV. GREGORIO MARANON西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Rosa álvarez
  • HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Luis Paz-ares Rodriguez
  • HOSP. UNIV. INSULAR DE GRAN CANARIA西班牙 · Las Palmas · Las Palmas de Gran Canaria · 研究者：Delvys Rodriguez
  • HOSP. UNIV. A CORUNA西班牙 · A Coruna · A Coruna · 研究者：Maria Del Rosario Garcia Campelo
  • HOSP. VIRGEN DEL ROCIO西班牙 · Sevilla · Seville · 研究者：Reyes Bernabe Caro
  • HOSP. CLINICO SAN CARLOS西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Jose Luis Gonzalez Larriba
  • HOSP. DE LA SANTA CREU I SANT PAU西班牙 · NA · Barcelona · 研究者：Majem
  • HOSP. UNIV. FUND. JIMENEZ DIAZ西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Manuel Domine
  • HOSP. UNIV. I POLITECNI LA FE西班牙 · NA · Valencia · 研究者：Oscar Juan Vidal
  • HOSP. UNIV. VALL D HEBRON西班牙 · NA · Barcelona · 研究者：Enriqueta Felip
  • HOSP. REGIONAL UNIV. DE MALAGA西班牙 · Málaga · Málaga · 研究者：Ana Galeote
  • HOSP. CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Noemi Reguart Aransay
  • HOSP. GRAL. UNIV. DE ALICANTE西班牙 · Alicante · Alicante · 研究者：Bartomeu Masutti
  • HOSP. REGIONAL UNIV. DE MALAGA西班牙 · Málaga · Málaga · 研究者：Manuel Cobo Dols
  • HOSP. UNIV. HM SANCHINARRO西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Miriam Dorta
  • CLINICA UNIV. DE NAVARRA西班牙 · Navarra · Pamplona · 研究者：Ignacio Gil
  • HOSP. UNIV. QUIRON DEXEUS西班牙 · NA · Barcelona · 研究者：Andres Aguilar
  • HOSP. UNIV. PTA. DE HIERRO MAJADAHONDA西班牙 · NA · Majadahonda · 研究者：Mariano Provencio
  • HOSP. GRAL. UNIV. VALENCIA西班牙 · NA · Valencia · 研究者：Ana Blasco
  • HOSP. UNIV. LA PAZ西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Javier De Castro De Castro
  • Linkoping University Hospital瑞典 · NA · Linkoping · 研究者：Anders Vikstrom
  • Sahlgrenska Universitetssjukhuset瑞典 · NA · Goteborg · 研究者：Bengt Bergman
  • Karolinska Universitetssjukhuset Solna瑞典 · NA · Solna · 研究者：Luigi De Petris
  • Akademiska Sjukhuset瑞典 · NA · Izmir Medical Park Hospital · 研究者：Kristina Lamberg Lundstrom
  • Gavle Sjukhus瑞典 · NA · Gavle · 研究者：Johan Isaksson
  • Norrlands Universitetssjukhus瑞典 · NA · Umea · 研究者：Mikael Johansson
  • Skanes universitetssjukhus瑞典 · NA · Lund · 研究者：Ronny Ohman
  • Memorial Ankara Hastanesi土耳其 · NA · Ankara · 研究者：Umut Demirci
  • Gazi University Hospital土耳其 · NA · Ankara · 研究者：Ozan Yazici
  • Medipol Mega University Hospital土耳其 · NA · Istanbul · 研究者：Ahmet Bilici
  • Izmir Medical Park Hospital土耳其 · NA · Izmir · 研究者：Cagatay Arslan
  • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi土耳其 · Kadikoy · Istanbul · 研究者：Mahmut Gumus
  • Bakirkoy Training and Research Hospital土耳其 · NA · Istanbul · 研究者：Deniz Tural
  • Acibadem Maslak Hospital土耳其 · NA · Istanbul · 研究者：Atakan Demir
  • Ankara Bilkent City Hospital土耳其 · NA · Ankara · 研究者：Mehmet Ali Nahit Sendur
  • Adana City Hospital土耳其 · NA · Ankara · 研究者：Timucin Cil
  • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty土耳其 · NA · Istanbul · 研究者：Zeynep Hande Turna
  • Trakya University Medical Faculty土耳其 · NA · Edirne · 研究者：Irfan Cicin
  • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust美国 · NA · Cambridge · 研究者：Gary Doherty
  • Royal Surrey County Hospital NHS Trust美国 · NA · Guildford · 研究者：Ajay Mehta
  • Royal Bournemouth Hospital美国 · NA · Bournemouth · 研究者：Tom Geldart
  • Barts Heart Centre, St. Bartholomew's Hospital美国 · NA · London · 研究者：Louise Lim
  • University Hospitals of Leicester美国 · NA · Leicester · 研究者：Samreen Ahmed
  • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust美国 · NA · London · 研究者：Alexandros Georgiou
  • THE CHRISTIE NHS FOUNDATION TRUST美国 · NA · MANCHESTER · 研究者：Raffaele Califano
  • Nottingham University Hospitals NHS Trust美国 · Nottinghamshire · Nottingham · 研究者：Arvind Arora
  • The Royal Marsden NHS Trust美国 · NA · Sutton · 研究者：Sanjay Popat
  • Birmingham Heartlands Hospital美国 · NA · Birmingham · 研究者：Shobhit Baijal
  • NHS Greater Glasgow and Clyde - Gartnavel Royal Hospital美国 · NA · Glasgow · 研究者：Nicola Steele
  • Velindre Hospital美国 · NA · Cardiff · 研究者：Michael Button
  • Queen Elizabeth Hospital美国 · NA · Birmingham · 研究者：Gary Middleton
  • UCL Cancer Institute美国 · NA · London · 研究者：Tanya Ahmad
  • The Royal Marsden NHS TrustThe Royal Marsden NHS Trust美国 · NA · LONDON · 研究者：Sanjay Popat
  • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust美国 · NA · Maidstone · 研究者：Riyaz Shah
  • Edinburgh Cancer Centre Western General美国 · NA · Edinburgh · 研究者：Melanie Mckean
  • University Of California San Diego美国 · CA · LaJolla · 研究者：Hatim Husain
  • City of Hope美国 · CA · Duarte · 研究者：Erminia Massarelli
  • Comprehensive Cancer Centers of Nevada美国 · NV · Las Vegas · 研究者：Fadi Braiteh
  • Pacific Shores Medical Group in Long Beach美国 · CA · Long Beach · 研究者：Danny Nguyen
  • Pacific Health Research and Education Institute美国 · HI · Honolulu · 研究者：Ronald Yanagihara
  • University of Tennessee Health Sciences Center美国 · TN · Memphis · 研究者：Bilawal Ahmed
  • Virginia Cancer Specialists美国 · VA · Fairfax · 研究者：Alexander Spira
  • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC美国 · OK · Tulsa · 研究者：Byron Jennings
  • Providence Portland Medical Center美国 · OR · Portland · 研究者：Rachel Sanborn
  • Cedars-Sinai Medical Center美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Karen Reckamp
  • Cancer Specialists of North Florida美国 · FL · Jacksonville · 研究者：Mehdi Moezi
  • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai美国 · NY · New York · 研究者：Jorge Gomez
  • North Shore-Long Island Jewish Health System美国 · NY · Lake Success · 研究者：Kevin Sullivan
  • University of Florida美国 · FL · Gainesville · 研究者：Frederic Kaye
  • University of Mississippi Medical Center美国 · MS · Jackson · 研究者：Dennis Morgan
  • East Jefferson General Hospital美国 · LA · Metairie · 研究者：Thomas Cosgriff
  • UT Southwestern Medical Center美国 · TX · Dallas · 研究者：Jonathan Dowell
  • New Jersey Cancer Care, PA美国 · NJ · Belleville · 研究者：James Orsini Jr
  • Mayo Clinic美国 · MN · Rochester · 研究者：Aaron Mansfield
  • University of California, Irvine美国 · CA · Orange · 研究者：Sai-hong Ignatius Ou
  • Vanderbilt University Medical Center美国 · TN · Nashville · 研究者：Christine Lovly
  • Pan American Center for Oncology Trials LLC美国 · Puerto Rico · Río Piedras · 研究者：Marcia Cruz-correa
  • Regional Cancer Care Associates LLC美国 · NJ · East Brunswick · 研究者：Bruno Fang
  • Mayo Clinic美国 · FL · Jacksonville · 研究者：Yanyan Lou
  • VA Sierra Nevada Health Care System美国 · NV · Reno · 研究者：Rajeshwari Ayyar
  • Saint Louis University美国 · MO · Saint Louis · 研究者：Bilal Khalid
  • Advent Health Orlando美国 · FL · Orlando · 研究者：Tarek Mekhail
  • Sinai Cancer Care美国 · IL · Chicago · 研究者：Pamela Khosla
  • MUSC-Hollings Cancer Center美国 · SC · Charleston · 研究者：John Wrangle
  • Henry Ford Hospital美国 · MI · Detroit · 研究者：Shirish Gadgeel
  • University of Vermont Medical Center美国 · VT · Burlington · 研究者：Farrah Khan
  • TriHealth Network美国 · OH · Cincinnati · 研究者：Andrew Parchman
  • University of Pittsburgh Medical Center美国 · PA · Pittsburgh · 研究者：Antoinette Wozniak
  • University of Virginia美国 · VA · Charlottesville · 研究者：Ryan Gentzler
  • University of Miami/Sylvester Cancer Center美国 · FL · Aventura · 研究者：Estelamari Rodriguez
  • Cancer Care Specialists of Central Illinois美国 · IL · Decatur · 研究者：James Wade
  • Yale Cancer Center美国 · CT · New Haven · 研究者：Sarah Goldberg
  • Sanford Health美国 · SD · Sioux Falls · 研究者：Steven Powell
  • University Cancer & Blood Center, LLC美国 · Georgia · Athens · 研究者：Kuang Chang

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
冯非儿/唐晓丹
申请人名称
Janssen-Cilag International NV 强生（中国）投资有限公司 Cilag AG Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services
联系人姓名
冯非儿/唐晓丹
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱], [已移除邮箱]
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建 国路77 号华贸中心3 号写字楼19 层
联系人邮编
100025

主要研究者信息

姓名
王洁
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
邮编
100021
单位名称
中国医学科学院肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号
JXSL2101068
试验方案编号
61186372NSC3002
方案最新版本号
修正案7
版本日期
2024-04-26
方案是否为联合用药
是

试验目的

在携带 EGFR 19 号外显子缺失或 21 号外显子L858R 置换突变的局部晚期或转移性 NSCLC 受试者中评估 LACP/ACP-L 相较 CP 以及 ACP 相较 CP 的疗效。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.根据RECIST第1.1版，受试者必须具有至少1处既往未曾接受过放疗的可测量病灶
2.受试者必须患有经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC，其特征是于局部晚期或转移性疾病诊断时或之后，发现存在EGFR 19号外显子缺失或外显子21 L858R突变。
3.3. 有脑转移病史的受试者必须依据临床指征接受过针对所有病灶的治疗，即目前无需进一步局部根治性治疗的指征。任何脑转移的局部根治性治疗必须在随机化前至少14天完成，受试者可以接受每日不超过10 mg泼尼松或等效药物治疗颅内疾病。
4.受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）状态必须为0或1。
5.既往全身抗癌疗法所导致的任何毒性，必须消退至美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）第5.0版1级或基线水平（脱发 [任何等级]、≤2级周围神经病变或激素替代治疗稳定的＜2级甲状腺功能减退症除外）。
6.具有生育能力的女性，筛选时和研究治疗首次给药之前72小时内的血清妊娠检查结果必须为阴性，并且必须同意在研究开展期间继续进行血清或尿妊娠试验。
7.7. 作为最新治疗线，受试者必须于奥希替尼单药治疗期间或治疗结束之后发生疾病进展。奥希替尼必须作为单药治疗用于局部晚期或转移性疾病的一线治疗或既往使用第一代或第二代EGFR TKI治疗后的二线治疗。
如果受试者于新辅助和/或辅助治疗末次给药后至少12个月进展为局部晚期或转移性疾病，然后在局部晚期或转移性疾病情况下使用奥希替尼治疗期间或治疗结束之后进展，亦可接受。奥希替尼治疗必须于随机化前至少8天（4个半衰期）停止（即末次给药不晚于研究第-8天）。
排除标准
1.受试者于随机化前14天内接受过姑息性NSCLC放疗。
2. 受试者存在有症状的或进展的脑转移病灶。
3. 受试者患有软脑膜疾病既往史或现病史，或受试者患有未经过手术或放疗明确治疗的脊髓压迫。
4. 受试者已知有小细胞转化。
5. 受试者有ILD病史，包括药物引起的ILD或放射性肺炎。

试验用药

中文通用名：Lazertinib 片： 英文通用名：Lazertinib 片 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：80mg
用法用量：240 mg（3 片）每日一次。Lazertinib 片剂可伴餐或不伴餐给药。
用药时程：初始剂量为240 mg（3 片）每日一次，直至疾病进展

中文通用名：Amivantamab注射液： 英文通用名：Amivantamab注射液 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：50mg/ml，7ml/瓶
用法用量：静脉（IV）输注amivantamab 1400 mg（如果体重≥80 kg，则为1750 mg），每周一次持续至第2周期第1天，然后从第3 周期开始调整为1750 mg（如果体重≥80 kg，则为2100 mg）
用药时程：单次给药；21天为一个给药周期，第一周期每周一次持续至第2周期第1天，从第3周期开始，每个周期第1天给药，直至疾病进展。

对照用药

中文通用名：注射用培美曲塞二钠 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：力比泰

剂型：注射剂
规格：500mg
用法用量：静脉输注，500 mg/m2
用药时程：每周期第1天单次给药；21天为一个给药周期，持续给药直至疾病进展

中文通用名：卡铂注射液 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝

剂型：注射剂
规格：10ml，100mg
用法用量：静脉输注，卡铂药时曲线下面积每分钟5 mg/mL
用药时程：每周期第1天单次给药；21天为一个给药周期，持续给药4个周期。

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. BICR评估的无疾病进展生存时间（PFS）评价时间：直至17个月指标类型：有效性指标
次要终点15 项，展开查看
  1. BICR评估的客观缓解率（ORR）评价时间：预计达17个月指标类型：有效性指标
  2. 总生存期（OS）评价时间：预计达48个月指标类型：有效性指标
  3. 缓解持续时间（DOR）评价时间：预计达17个月指标类型：有效性指标
  4. 至后线治疗时间（TTST）评价时间：预计达17个月指标类型：有效性指标
  5. 首次后线治疗后无疾病进展生存时间（PFS2）评价时间：预计达17个月指标类型：有效性指标
  6. 至症状进展时间（TTSP）评价时间：预计达17个月指标类型：有效性指标
  7. 颅内无进展生存期评价时间：预计达17个月指标类型：有效性指标
  8. 不良事件（AE）发生数目评价时间：预计达48个月指标类型：安全性指标
  9. 实验室检查异常受试者数目评价时间：预计达48个月指标类型：安全性指标
  10. Amivantamab血清浓度评价时间：预计达17个月指标类型：有效性指标+安全性指标
  11. Lazertinib血 浆 浓度评价时间：预计达17个月指标类型：有效性指标+安全性指标
  12. Amivantamab抗药抗体阳性受试者数目评价时间：预计达17个月指标类型：有效性指标+安全性指标
  13. NSCLC-SAQ量表评价时间：预计达17个月指标类型：有效性指标
  14. EORTC-QLQ-C30量表评价时间：预计达17个月指标类型：有效性指标
  15. 患者报告结果测量信息系统-体格功能 (PROMIS-PF)评价时间：预计达17个月指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 中国医学科学 院肿瘤医院同意 · 2021-07-16
  • 中国医学科学 院肿瘤医院同意 · 2021-07-29
  • 中国医学科学 院肿瘤医院同意 · 2021-09-10
  • 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-12-10
  • 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-02-28
  • 中国医学科学院肿瘤医院 伦理委员会同意 · 2022-06-10
  • 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-07-15
  • 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-09-16
  • 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-10-24
  • 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-01-16
  • 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-10-18
  • 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-08-12
  • 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-09-15

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
有
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20212717
试验状态
进行中
申请人联系人
冯非儿/唐晓丹
首次公示信息日期
2021-11-02
申请人名称
Janssen-Cilag International NV/强生（中国）投资有限公司/Cilag AG/Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20212717
药物名称
Amivantamab注射液 曾用名:
药物类型
生物制品
临床申请受理号
JXSL2101068
适应症
癌，非小细胞肺癌
试验专业题目
一项在奥希替尼治疗失败的EGFR 突变的局部晚期或转移性非 小细胞肺癌患者中比较Amivantamab、Lazertinib 和含铂化疗联合治疗与 含铂化疗的III 期、开放性、随机化研究
试验通俗题目
一项在奥希替尼治疗失败的EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺 癌患者中比较Amivantamab、Lazertinib 和含铂化疗联合治疗与含铂化疗 的研究
试验方案编号
61186372NSC3002
方案最新版本号
修正案7
版本日期
2024-04-26
方案是否为联合用药
是