登记概览
- 登记号
- CTR20212719
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 黑龙江葵花药业股份有限公司
完整专业题目
护肝片治疗急性药物性肝损伤有效性及安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-07-13
- 首次公示信息日期
- 2021-11-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-10-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-11-02；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市
- 湖南省中医药研究院附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：曾松林
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曲文华
- 申请人名称
- 黑龙江葵花药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 曲文华
- 联系人座机
- [已移除电话],[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 黑龙江省-哈尔滨市-五常市亚臣大街27号
- 联系人邮编
- 150200
主要研究者信息
- 姓名
- 曾松林
- 学位
- 学士学位
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-岳麓区麓山路58号
- 邮编
- 410000
- 单位名称
- 湖南省中医药研究院附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KHYY-HGP-01
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-07-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1、以血清ALT、AST相对于基线的下降值、下降率、复常率、复常时间等为指标，评价护肝片治疗急性药物性肝损伤的有效性。
2、观察护肝片临床应用的安全性。
2、观察护肝片临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~75周岁（含边界值），性别不限；
2.符合急性药物性肝损伤临床诊断，RUCAM因果关系评价量表评分≥6分，如果RUCAM因果关系评价量表评分为3~5分，则需3位副高级职称的肝病专家对该DILI患者的诊断进行是否为DILI的确认，且3位肝病专家中2位专家判定DILI的意见一致方可入组；
临床分型：肝细胞损伤型；
严重程度：轻度；
5×ULN≤ALT≤10×ULN
3.肝脏生化学指标（ALT、AST、ALP、GGT、TBiL、ALB、PT）异常持续时间不超过12周；
4.自愿参加试验并签署知情同意书。
2.符合急性药物性肝损伤临床诊断，RUCAM因果关系评价量表评分≥6分，如果RUCAM因果关系评价量表评分为3~5分，则需3位副高级职称的肝病专家对该DILI患者的诊断进行是否为DILI的确认，且3位肝病专家中2位专家判定DILI的意见一致方可入组；
临床分型：肝细胞损伤型；
严重程度：轻度；
5×ULN≤ALT≤10×ULN
3.肝脏生化学指标（ALT、AST、ALP、GGT、TBiL、ALB、PT）异常持续时间不超过12周；
4.自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
1.本次的急性肝损伤是由其他原因（如病毒性肝炎、酒精性肝病和非酒精性脂肪性肝病、胆汁性肝硬化、自身免疫性肝炎、肝豆状核变性、α1抗胰蛋白酶缺乏症、血色病等）引起；
2. 感染、中毒、心力衰竭、低血压或休克、血管闭塞以及肺功能不全等引起的全身组织器官缺氧性损伤者；
3. 有急性肝功能衰竭或肝功能失代偿表现者，如出现肝性脑病、腹水、白蛋白≤35g/L、凝血酶原时间国际标准化比（INR）≥1.5；
4. 血肌酐大于正常值上限1.5倍以上者；
5. 合并有心脑血管、肝脏、肾脏及造血系统等严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神病患者；
6. 同时应用影响本试验疗效观察的药物；
7. 对研究药物过敏或不耐受者；
8. 妊娠期、哺乳期、绝经期妇女，或近半年有怀孕计划者；
9. 3个月内参加其他临床试验者；
10. 研究者认为有任何不适合入选的情况。
2. 感染、中毒、心力衰竭、低血压或休克、血管闭塞以及肺功能不全等引起的全身组织器官缺氧性损伤者；
3. 有急性肝功能衰竭或肝功能失代偿表现者，如出现肝性脑病、腹水、白蛋白≤35g/L、凝血酶原时间国际标准化比（INR）≥1.5；
4. 血肌酐大于正常值上限1.5倍以上者；
5. 合并有心脑血管、肝脏、肾脏及造血系统等严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神病患者；
6. 同时应用影响本试验疗效观察的药物；
7. 对研究药物过敏或不耐受者；
8. 妊娠期、哺乳期、绝经期妇女，或近半年有怀孕计划者；
9. 3个月内参加其他临床试验者；
10. 研究者认为有任何不适合入选的情况。
试验用药
中文通用名：护肝片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.35g/片
用法用量：每次4片，每天3次
用药时程：4~8周。若受试者4周/6周时随访显示ALT恢复正常水平，则停药。
规格：0.35g/片
用法用量：每次4片，每天3次
用药时程：4~8周。若受试者4周/6周时随访显示ALT恢复正常水平，则停药。
对照用药
中文通用名：水飞蓟素胶囊 英文通用名：Silymarin Capsules 商品名称：利加隆
剂型：胶囊剂
规格：140mg
用法用量：每次1粒，每天3次
用药时程：4~8周。若受试者4周/6周时随访显示ALT恢复正常水平，则停药。
规格：140mg
用法用量：每次1粒，每天3次
用药时程：4~8周。若受试者4周/6周时随访显示ALT恢复正常水平，则停药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血清ALT相对于基线的下降值评价时间：用药后4周指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 血清ALT相对于基线的下降值评价时间：用药后1、2、3、6、8周，以及停药后2周、4周指标类型：有效性指标
- 血清AST相对于基线的下降值评价时间：用药后1、2、3、4、6、8周，以及停药后2周、4周指标类型：有效性指标
- 血清ALT、AST的复常率评价时间：用药第1、2、3、4、6、8周，以及停药后2周、4周指标类型：有效性指标
- 血清ALT、AST相对于基线的下降率评价时间：用药第1、2、3、4、6、8周，以及停药后2周、4周指标类型：有效性指标
- 血清ALT、AST的复常时间评价时间：用药第1、2、3、4、6、8周指标类型：有效性指标
- 血清ALT、AST相对于基线下降超过50%的患者的比例评价时间：用药第1、2、3、4、6、8周，以及停药后2周、4周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 湖南省中医药研究院附属医院伦理委员会同意 · 2021-09-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212719
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 曲文华
- 首次公示信息日期
- 2021-11-01
- 申请人名称
- 黑龙江葵花药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212719
- 药物名称
- 护肝片
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性药物性肝损伤
- 试验专业题目
- 护肝片治疗急性药物性肝损伤有效性及安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 护肝片治疗急性药物性肝损伤Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- KHYY-HGP-01
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-07-13
- 方案是否为联合用药
- 否