登记概览
- 登记号
- CTR20212724
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比多西他赛治疗既往含铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗失败的晚期非小细胞肺癌的随机、开放、对照、多中心的 III 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-05-15
- 首次公示信息日期
- 2021-11-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-12-09；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-01-07；国际：登记人暂未填写该信息
- 原文未标注日期名称
- 国内：2022-05-11；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 367 人；国际: 524 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 1 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动终止（因申办方研究策略改变，拟主动终止332项目。）
登记参加机构与地点
共 47 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市天津市 · 天津市广东省 · 广州市河北省 · 保定市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市江苏省 · 南京市江苏省 · 扬州市福建省 · 福州市福建省 · 厦门市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市山东省 · 济南市山东省 · 临沂市山东省 · 威海市山西省 · 太原市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市四川省 · 成都市另有 11 个地区
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：洪群英
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张同梅
- 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘东颖
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周承志
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：商琰红
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建娅
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方勇
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：顾康生
- 南京脑科医院（南京市胸科医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张宇
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭人花
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：徐兴祥
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：赖金火
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：何志勇
- 厦门医学院附属第二医院（厦门市第二医院）中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：杨慧
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：韩光
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：程玉峰
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
- 威海市立医院中国 · 山东省 · 威海市 · 研究者：徐红燕
其余 23 家登记机构展开查看完整名单
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：宋霞
- 河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院）中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王军
- 河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院）中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：汪治宇
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李醒亚
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：姚文秀
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：李娜
- 云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院）中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：薛英波
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：张翠英
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲秀娟
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姚俊
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：任必勇
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：宋启斌
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：许飞
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王佳蕾
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李雯
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王立峰
- 上海市浦东新区人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐光如
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈碧
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：周亮
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵梦波
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 赵梦波
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 周彩存
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-政民路507号
- 邮编
- 200433
- 单位名称
- 上海市肺科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1210-III-332
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-05-15
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评价卡瑞利珠单抗联合法米替尼对比多西他赛、法米替尼单药治疗既往含铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗失败的复发性或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性，药代动力学特性、卡瑞利珠单抗免疫原性，探索预测疗效的生物标志物；通过患者自报告结果，评估受试者生活质量以及与健康相关的变化情况。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿加入本研究，签署知情同意书；
2.≥18周岁，性别不限；
3.经组织学或细胞学确诊的转移性或复发性非小细胞肺癌；
4.至少有一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶；
5.ECOG评分：0～1；
6.预期生存期≥3个月；
7.主要器官功能基本正常，符合方案要求；
8.非手术绝育或育龄期女性患者必须在首次用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。育龄期女性患者或伴侣为育龄期女性的男性患者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后6个月内采用高效方法避孕。
2.≥18周岁，性别不限；
3.经组织学或细胞学确诊的转移性或复发性非小细胞肺癌；
4.至少有一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶；
5.ECOG评分：0～1；
6.预期生存期≥3个月；
7.主要器官功能基本正常，符合方案要求；
8.非手术绝育或育龄期女性患者必须在首次用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。育龄期女性患者或伴侣为育龄期女性的男性患者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后6个月内采用高效方法避孕。
排除标准
1.影像学显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清；
2. 影像学显示存在明显肺部空洞性肿瘤，并经研究者评估存在出血风险者；
3. 未经治疗的脑转移，或伴有脑膜转移、脊髓压迫等；
4. 伴有临床症状的未经控制需要进行引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
5. 既往3年内或同时患有其它恶性肿瘤；
6. 既往或目前有间质性肺炎/间质性肺病、需接受糖皮质激素系统治疗的肺炎；目前有活动性肺炎或肺功能检查证实肺功能重度受损者；
7. 存在任何活动性、或已知的自身免疫性疾病；
8. 肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤；
9. 伴有活动性肺结核者；
10. 未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
11. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者；
12. 凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
13. 随机前6 个月内发生动/静脉血栓事件；
14. 随机前1个月内存在咯血者。患有遗传性或获得性出血病史或凝血功能障碍者。随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；
15. 随机前1个月内发生过严重感染的；
16. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），已知有活动性病毒性肝炎；
17. 对试验用药或其成分过敏的；
18. 既往接受过卡瑞利珠单抗、多西他赛以及包括法米替尼在内的小分子VEGFR抑制剂治疗的；
19. 存在研究者认为的不适合参加本临床试验的其他情况。
2. 影像学显示存在明显肺部空洞性肿瘤，并经研究者评估存在出血风险者；
3. 未经治疗的脑转移，或伴有脑膜转移、脊髓压迫等；
4. 伴有临床症状的未经控制需要进行引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
5. 既往3年内或同时患有其它恶性肿瘤；
6. 既往或目前有间质性肺炎/间质性肺病、需接受糖皮质激素系统治疗的肺炎；目前有活动性肺炎或肺功能检查证实肺功能重度受损者；
7. 存在任何活动性、或已知的自身免疫性疾病；
8. 肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤；
9. 伴有活动性肺结核者；
10. 未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
11. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者；
12. 凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
13. 随机前6 个月内发生动/静脉血栓事件；
14. 随机前1个月内存在咯血者。患有遗传性或获得性出血病史或凝血功能障碍者。随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；
15. 随机前1个月内发生过严重感染的；
16. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），已知有活动性病毒性肝炎；
17. 对试验用药或其成分过敏的；
18. 既往接受过卡瑞利珠单抗、多西他赛以及包括法米替尼在内的小分子VEGFR抑制剂治疗的；
19. 存在研究者认为的不适合参加本临床试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：注射用卡瑞利珠单抗： 英文通用名：Camrelizumab for Injection (lyophilized powder) 商品名称：艾瑞卡
剂型：冻干粉注射剂
规格：200 mg/瓶
用法用量：静脉输注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：200 mg/瓶
用法用量：静脉输注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：苹果酸法米替尼胶囊： 英文通用名：Famitinib malate capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：25 mg/粒
用法用量：口服，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：25 mg/粒
用法用量：口服，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：苹果酸法米替尼胶囊： 英文通用名：Famitinib malate capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：20 mg/粒
用法用量：口服，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：20 mg/粒
用法用量：口服，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：苹果酸法米替尼胶囊： 英文通用名：Famitinib malate capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：15 mg/粒
用法用量：口服，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：15 mg/粒
用法用量：口服，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
对照用药
中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：Docetaxel injection 商品名称：艾素
剂型：注射剂
规格：20 mg/1 mL
用法用量：静脉输注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：20 mg/1 mL
用法用量：静脉输注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：Docetaxel injection 商品名称：艾素
剂型：注射剂
规格：20 mg/1 mL
用法用量：静脉输注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：20 mg/1 mL
用法用量：静脉输注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总生存期（OS）评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）基于RECIST v.1.1评价时间：生存期完成时进行分析指标类型：有效性指标
- 客观缓解率（ORR）基于RECIST v.1.1评价时间：生存期完成时进行分析指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DoR）基于RECIST v.1.1评价时间：生存期完成时进行分析指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR）评价时间：生存期完成时进行分析指标类型：有效性指标
- 至治疗失败时间（TTF）评价时间：生存期完成时进行分析指标类型：有效性指标
- 不良事件、实验室指标异常、生命体征、耐受性等评价时间：生存期完成时进行分析指标类型：安全性指标
- PK和免疫原性参数评价时间：生存期完成时进行分析指标类型：有效性指标+安全性指标
- 抗卡瑞利珠抗体及其中和抗体的有效性和安全性终点评价时间：生存期完成时进行分析指标类型：有效性指标+安全性指标
- 基因或标志物与疗效直接的关系评价时间：生存期完成时进行分析指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2021-08-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-11-18
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212724
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 赵梦波
- 首次公示信息日期
- 2021-11-01
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212724
- 药物名称
- 苹果酸法米替尼胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比多西他赛治疗既往含铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗失败的晚期非小细胞肺癌的随机、开放、对照、多中心的 III 期临床研究
- 试验通俗题目
- 卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比多西他赛治疗晚期非小细胞肺癌的III 期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-1210-III-332
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-05-15
- 方案是否为联合用药
- 是