登记概览
- 登记号
- CTR20212730
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 丹麦诺和诺德公司 诺和诺德（中国）制药有限公司
完整专业题目
在体重正常、超重或肥胖的中国男性受试者中单次皮下注射NNC0174-0833的药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-10-25
- 首次公示信息日期
- 2021-10-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-03-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-03-03；
- 试验完成日期
- 国内：2022-09-07；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 30 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 30 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：贾晶莹
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 申请人名称
- 丹麦诺和诺德公司 诺和诺德（中国）制药有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验发布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
- 联系人邮编
- 100102
主要研究者信息
- 姓名
- 贾晶莹
- 学位
- 药学硕士
- 职称
- 主管药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海徐汇区淮海中路966号
- 邮编
- 200031
- 单位名称
- 上海市徐汇区中心医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NN9838-4615
- 方案最新版本号
- 2.0-中文版
- 版本日期
- 2021-10-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究的目的是观察研究药物在参与者体内的作用以及如何从他们的体内清除。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄18 - 55岁（均包含边界值）的中国男性受试者。
2.筛选时体重指数（BMI）介于20.0 - 39.9 kg/m2（均包含边界值）之间。
3.筛选时体重介于60.0 - 110 kg（均包含边界值）之间。
2.筛选时体重指数（BMI）介于20.0 - 39.9 kg/m2（均包含边界值）之间。
3.筛选时体重介于60.0 - 110 kg（均包含边界值）之间。
排除标准
1.对于未采取禁欲或未手术绝育（输精管切除术）的男性受试者，受试者本人或其伴侣不愿意在整个试验期间（直至“试验结束”）使用高效避孕方法未禁欲或未手术绝育（输精管切除术）的男性受试者，受试者本人或其伴侣不愿意在整个试验期间（直至“试验结束”）使用高效避孕方法（根据当地法规或实践要求）。
2. 由研究者判断可能危及受试者安全性或影响对方案依从性的任何疾病。
2. 由研究者判断可能危及受试者安全性或影响对方案依从性的任何疾病。
试验用药
中文通用名：NNC0174-0833： 英文通用名：Cagrilintide 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10毫克/mL
用法用量：皮下注射，剂量水平（0.3，0.9和1.8毫克）
用药时程：单次给药
规格：10毫克/mL
用法用量：皮下注射，剂量水平（0.3，0.9和1.8毫克）
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC0-∞，NNC0174-0833：单次给药后从时间0至无穷大的NNC0174-0833血浆浓度-时间曲线下面积评价时间：自给药前（第1天）至访视7（第36天）指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- AUC0-168，NNC0174-0833：单次给药后从时间0至168小时NNC0174-0833血浆浓度-时间曲线下面积评价时间：自给药前（第1天）至访视3（第8天）指标类型：有效性指标
- Cmax，NNC0174-0833：血浆中NNC0174-0833的峰浓度评价时间：自给药前（第1天）至访视7（第36天）指标类型：有效性指标
- tmax，NNC0174-0833：NNC0174-0833给药后达到血浆峰浓度的时间评价时间：自给药前（第1天）至访视7（第36天）指标类型：有效性指标
- t1/2，NNC0174-0833：NNC0174-0833的终末半衰期评价时间：自给药前（第1天）至访视7（第36天）指标类型：有效性指标
- CL/FNNC0174-0833：NNC0174-0833的表观总血浆清除率评价时间：自给药前（第1天）至访视7（第36天）指标类型：有效性指标
- Vz/FNNC0174-0833：NNC0174-0833在终末相的表观分布容积评价时间：自给药前（第1天）至访视7（第36天）指标类型：有效性指标
- 体重变化评价时间：自给药前（第1天）至访视7（第36天）指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2020-09-30
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2021-10-29
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2021-11-25
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2022-01-18
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2022-03-12
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2022-07-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-04-12
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212730
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 首次公示信息日期
- 2021-10-27
- 申请人名称
- 丹麦诺和诺德公司/诺和诺德（中国）制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212730
- 药物名称
- NNC0174-0833
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 超重和肥胖
- 试验专业题目
- 在体重正常、超重或肥胖的中国男性受试者中单次皮下注射NNC0174-0833的药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 一项研究NNC0174-0833如何在正常体重、超重或肥胖的中国人群中发挥作用的试验
- 试验方案编号
- NN9838-4615
- 方案最新版本号
- 2.0-中文版
- 版本日期
- 2021-10-25
- 方案是否为联合用药
- 否