评价盐酸西替利嗪注射液治疗急性荨麻疹的有效性和安全性的临床试验

1.年龄18～65周岁(含18周岁和65周岁)，性别不限；
2.诊断为急性荨麻疹；
3.筛选时患者的瘙痒严重程度评分经患者评定≥1分；
4.筛选时患者的风团/红斑程度评分经研究者评定≥1分；
5.能够理解知情同意书，自愿参与本研究，并签署知情同意书。

1.禁止使用抗组胺药的患者(例如闭角型青光眼，有症状的前列腺肥大等)；
2. 随机前2小时内使用过抗组胺药(H1拮抗剂)，如苯海拉明、西替利嗪、氯雷他定、非索非那定、左西替利嗪、地氯雷他定等；
3. 随机前2小时内使用过H2拮抗剂，如西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、罗沙替丁等；
4. 随机前2小时内使用过多塞平；
5. 随机前4小时内使用类固醇激素处理急性过敏反应；
6. 随机前20分钟内使用过肾上腺素；
7. 已知对羟嗪、西替利嗪、左西替利嗪、苯海拉明过敏；
8. 妊娠期或哺乳期女性；或从筛选日起至用药结束后3个月内有妊娠计划或捐精/捐卵者；或从筛选日起至用药结束后3个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者；
9. 研究者判断患者对正在服用的药物(如抗生素、NSAIDs等)产生急性过敏反应且不能停药；
10. 急性荨麻疹合并喉头水肿、过敏性哮喘、过敏性休克等且经研究者判断不适合参加本研究者；
11. 筛选时患有慢性荨麻疹(既往患有慢性荨麻疹但症状已消失3个月及以上的患者除外)、荨麻疹性血管炎、遗传性血管性水肿、抗组胺药难治性荨麻疹或干扰治疗效果评价的皮肤疾病者；
12. 已知有免疫缺陷病史的患者；
13. 除急性荨麻疹之外，还有其他重大医学(如血液疾病、心脑血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病等)或精神疾病且经研究者判断不适合参加本研究者；
14. 筛选时正在合并使用p-糖蛋白抑制剂(如环孢素、伊曲康唑、决奈达隆、胺碘酮、奎尼丁、维拉帕米等)的患者；
15. 筛选前3个月内参与过其他临床试验者(仅参与过临床试验筛选而未使用试验药物或器械者除外)；
16. 研究者判断患者无法耐受盐酸西替利嗪注射液10mg静脉注射或盐酸苯海拉明注射液20mg肌肉注射；
17. 患者从事驾驶、高空作业、机械操作等危险工作，且在用药后48小时内无法停止者；
18. 研究者认为受试者不适合参加本研究的其他各种情况。