登记概览
- 登记号
- CTR20212739
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海君实生物医药科技股份有限公司 苏州众合生物医药科技有限公司
完整专业题目
一项评价在根治性胃切除术后的胃或食管胃结合部腺癌患者中接受特瑞普利单抗注射液联合术后辅助性化疗对比安慰剂联合术后辅助性化疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-03-22
- 首次公示信息日期
- 2021-11-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-01-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-02-10；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 800 人；
- 已入组人数
- 国内: 876 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 76 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市安徽省 · 蚌埠市福建省 · 福州市甘肃省 · 武威市甘肃省 · 兰州市广东省 · 深圳市广东省 · 佛山市广西壮族自治区 · 南宁市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 哈尔滨市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市吉林省 · 长春市江西省 · 南昌市辽宁省 · 沈阳市宁夏回族自治区 · 银川市青海省 · 西宁市山东省 · 济南市另有 27 个地区
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：季加孚
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李国新
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：刘牧林
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：叶颖江
- 首都医科大学附属友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张忠涛
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：杨春康
- 甘肃省武威肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 武威市 · 研究者：聂蓬
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：关泉林
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：陈昊
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：杨燕
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：吕国庆
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡世荣
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：余南荣
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：俞金龙
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：王巍
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：许瑞莲
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黄名威
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：赵群
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：庄競
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张涛
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王伟
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王权
其余 52 家登记机构展开查看完整名单
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：黎军和
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：曹家庆
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王振宁/刘福囝
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：马涛
- 青海大学附属医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：燕速
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王潍博
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：王慧礼
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：毕小刚
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：王海江
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：游涛
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：袁瑛
- 浙江大学医学院第一附属医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：于吉人
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：刘黎
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：赵平
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张军
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李琦
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陆建伟
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：季刚
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：马云涛
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵赟博
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：葛杰
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁新军
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：尤俊
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈凛
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李勇
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王楠
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：符洋
- 池州市人民医院中国 · 安徽省 · 池州市 · 研究者：宋文灿
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：刘德纯
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：谢铭
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：赵景林
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：陈义钢
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：卢麒丞
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：陈爱军
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：贾筠
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：陈治横
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：易铁男
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘林林
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：李贞
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王静
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：张涛
- 青岛市中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：季有信
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王建
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：牛作兴
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：杨磊
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：杨宇
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：袁响林
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：姬颖华
- 温州医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陶丽萍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘碧峰
- 申请人名称
- 上海君实生物医药科技股份有限公司 苏州众合生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 刘碧峰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区平家桥路100弄6号晶耀前滩7号楼15楼
- 联系人邮编
- 200126
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 季加孚
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师/教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 沈琳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师/教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
主要研究者 3
- 姓名
- 李国新
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师/教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广州大道北1838号
- 邮编
- 510515
- 单位名称
- 南方医科大学南方医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JS001-045-III-GC
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2024-03-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估特瑞普利单抗注射液（JS001）联合辅助化疗对比安慰剂联合辅助化疗在PD-L1表达阳性的接受根治性胃切除术后的G/GEJ腺癌受试者中的无疾病生存期（DFS，基于盲态独立中心评估[BICR]）
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-75周岁（含），性别不限
2.接受经腹胃癌根治术，D2或更大范围的淋巴结清扫，清扫淋巴结总数≥16枚，达到R0切除（切缘无癌残留），手术方式包括开腹手术或腹腔镜手术。
3.根据AJCC第8版癌症分期手册的定义，经组织病理学证实为腺癌、病理分期为IIB-III期的G/GEJ腺癌患者。
4.ECOG体力评分0-1分
5.随机前28天内的术后影像经BICR确定无转移或复发。
6.受试者需提供足够的福尔马林固定-石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织标本或切片，经中心实验室检测证实为PD-L1表达阳性（CPS≥1）。
7.随机前14天内实验室检查值必须符合以下标准 （开始治疗前两周未使用任何血液成分及细胞生长因子）：a)血液系统（14天内未接受过输血或集落刺激因子（G-CSF）治疗）:中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L; 血小板（PLT）≥100×10^9/L;血红蛋白（Hb）≥90g/L; b)肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）; 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN;天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN； c)凝血功能:国际标准化值（INR）、凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN d)肾功能:肌酐（Cr）≤1.5×ULN; 肌酐清除率（Ccr）＞50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）
8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
9.育龄期妇女受试者必须在随机前7天内进行血清妊娠试验，结果为阴性，且同意在试验期间和末次给药后6个月内采用可靠有效的方法避孕。对于伴侣为育龄期妇女的男性受试者，必须同意在试验期间和末次给药后5个月内采用可靠有效的方法避孕。哺乳期妇女不能入组
2.接受经腹胃癌根治术，D2或更大范围的淋巴结清扫，清扫淋巴结总数≥16枚，达到R0切除（切缘无癌残留），手术方式包括开腹手术或腹腔镜手术。
3.根据AJCC第8版癌症分期手册的定义，经组织病理学证实为腺癌、病理分期为IIB-III期的G/GEJ腺癌患者。
4.ECOG体力评分0-1分
5.随机前28天内的术后影像经BICR确定无转移或复发。
6.受试者需提供足够的福尔马林固定-石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织标本或切片，经中心实验室检测证实为PD-L1表达阳性（CPS≥1）。
7.随机前14天内实验室检查值必须符合以下标准 （开始治疗前两周未使用任何血液成分及细胞生长因子）：a)血液系统（14天内未接受过输血或集落刺激因子（G-CSF）治疗）:中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L; 血小板（PLT）≥100×10^9/L;血红蛋白（Hb）≥90g/L; b)肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）; 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN;天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN； c)凝血功能:国际标准化值（INR）、凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN d)肾功能:肌酐（Cr）≤1.5×ULN; 肌酐清除率（Ccr）＞50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）
8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
9.育龄期妇女受试者必须在随机前7天内进行血清妊娠试验，结果为阴性，且同意在试验期间和末次给药后6个月内采用可靠有效的方法避孕。对于伴侣为育龄期妇女的男性受试者，必须同意在试验期间和末次给药后5个月内采用可靠有效的方法避孕。哺乳期妇女不能入组
排除标准
1.曾接受胃癌非手术治疗（例如，放疗、化疗和激素疗法）
2. 有肝脏、腹膜或其他远处转移
3. 随机前5年内患有除G/GEJ腺癌之外的其它恶性肿瘤（已经治愈的宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、根治性治疗的局限性前列腺癌、根治性治疗的原位导管癌等除外）
4. 既往接受过针对PD-1受体或其配体PD-L1或细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）受体的治疗
5. 既往对单克隆抗体或其他生物制剂有严重过敏史
2. 有肝脏、腹膜或其他远处转移
3. 随机前5年内患有除G/GEJ腺癌之外的其它恶性肿瘤（已经治愈的宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、根治性治疗的局限性前列腺癌、根治性治疗的原位导管癌等除外）
4. 既往接受过针对PD-1受体或其配体PD-L1或细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）受体的治疗
5. 既往对单克隆抗体或其他生物制剂有严重过敏史
试验用药
中文通用名：特瑞普利单抗注射液： 英文通用名：Toripalimab Injection 商品名称：拓益
剂型：注射液
规格：240mg/6ml/瓶
用法用量：240 mg/次
用药时程：首次输注60分钟以上，之后观察60分钟。如最初2个周期耐受良好，则后续周期的输注时间为至少30分钟，且输注后不需要进行60分钟的观察期，Q3W给药。最多给药17个周期
规格：240mg/6ml/瓶
用法用量：240 mg/次
用药时程：首次输注60分钟以上，之后观察60分钟。如最初2个周期耐受良好，则后续周期的输注时间为至少30分钟，且输注后不需要进行60分钟的观察期，Q3W给药。最多给药17个周期
中文通用名：奥沙利铂注射液： 英文通用名：Oxaliplatin Injection 商品名称：齐敖
剂型：注射液
规格：50mg
用法用量：130mg/m2,静脉滴注
用药时程：静脉滴注3 小时，d1，Q3W 给药，最多用药8个周期
规格：50mg
用法用量：130mg/m2,静脉滴注
用药时程：静脉滴注3 小时，d1，Q3W 给药，最多用药8个周期
中文通用名：卡培他滨片： 英文通用名：Capecitabin Tablets 商品名称：卓仑
剂型：片剂
规格：0.5g/片
用法用量：1000mg/m2，口服，
用药时程：每天2 次，d1~14，Q3W 给药。最多用药8 个周期。
规格：0.5g/片
用法用量：1000mg/m2，口服，
用药时程：每天2 次，d1~14，Q3W 给药。最多用药8 个周期。
中文通用名：替吉奥胶囊： 英文通用名：Tegafur,Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules 商品名称：苏立
剂型：胶囊
规格：替加氟25mg,吉美嘧啶7.25mg,奥替拉西钾24.5mg/粒，
用法用量：40~60mg，口服
用药时程：每天2 次，d1~14，Q3W 给药。最多给药8 个周期。
规格：替加氟25mg,吉美嘧啶7.25mg,奥替拉西钾24.5mg/粒，
用法用量：40~60mg，口服
用药时程：每天2 次，d1~14，Q3W 给药。最多给药8 个周期。
对照用药
中文通用名：特瑞普利单抗注射液安慰剂 英文通用名：Toripalimab placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：6ml/瓶
用法用量：240 mg/次
用药时程：首次输注60分钟以上，之后观察60分钟。如最初2个周期耐受良好，则后续周期的输注时间为至少30分钟，且输注后不需要进行60分钟的观察期，Q3W给药，最多给药17个周期。
规格：6ml/瓶
用法用量：240 mg/次
用药时程：首次输注60分钟以上，之后观察60分钟。如最初2个周期耐受良好，则后续周期的输注时间为至少30分钟，且输注后不需要进行60分钟的观察期，Q3W给药，最多给药17个周期。
中文通用名：奥沙利铂注射液 英文通用名：Oxaliplatin Injection 商品名称：齐敖
剂型：注射液
规格：50mg
用法用量：130mg/m2,静脉滴注
用药时程：静脉滴注3 小时，d1，Q3W 给药，最多用药8个周期
规格：50mg
用法用量：130mg/m2,静脉滴注
用药时程：静脉滴注3 小时，d1，Q3W 给药，最多用药8个周期
中文通用名：卡培他滨片 英文通用名：Capecitabin Tablets 商品名称：卓仑
剂型：片剂
规格：0.5g/片
用法用量：1000mg/m2，口服
用药时程：每天2 次，d1~14，Q3W 给药。最多给药8 个周
期。
规格：0.5g/片
用法用量：1000mg/m2，口服
用药时程：每天2 次，d1~14，Q3W 给药。最多给药8 个周
期。
中文通用名：替吉奥胶囊 英文通用名：Tegafur,Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules 商品名称：苏立
剂型：胶囊
规格：替加氟25mg,吉美嘧啶7.25mg,奥替拉西钾24.5mg/粒
用法用量：40~60mg，口服
用药时程：每天2 次，d1~14，Q3W 给药。最多给药8 个周期。
规格：替加氟25mg,吉美嘧啶7.25mg,奥替拉西钾24.5mg/粒
用法用量：40~60mg，口服
用药时程：每天2 次，d1~14，Q3W 给药。最多给药8 个周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 在PD-L1阳性的研究入组人群中，由BICR评估的DFS评价时间：从随机化开始至疾病复发或任何原因导致的死亡的时间，以先发生的时间为准指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 在PD-L1阳性的研究入组人群中的总生存期（OS）评价时间：从随机化开始至任何原因导致的死亡的时间指标类型：有效性指标
- 在研究入组的全人群中，由BICR 评估的DFS评价时间：从随机化开始至疾病复发或任何原因导致的死亡的时间，以先发生的时间为准指标类型：有效性指标
- 在研究入组的全人群中的总生存期（OS）评价时间：从随机化开始至任何原因导致的死亡的时间指标类型：有效性指标
- 在PD-L1阳性人群和全人群中，由研究者评估的DFS评价时间：从随机化开始至疾病复发或任何原因导致的死亡的时间，以先发生的时间为准指标类型：有效性指标
- 在PD-L1阳性人群和全人群中，3年和5年的DFS率及OS 率评价时间：随机后第3年及随机后第5年指标类型：有效性指标
- 依据NCI CTCAE v5.0标准评估的不良事件（AE）的发生率和严重程度，生命体征、东部肿瘤协作组（ECOG）评分、体格检查、心电图、心脏超声、实验室检查结果相对于基线水平的有临床意义的异常变化。评价时间：签署知情同意书至研究末次治疗后90天指标类型：安全性指标
- 特瑞普利单抗注射液（JS001）的免疫原性。评价时间：治疗期的第1、3、5、9、13、17周期第1天终止治疗访视当天指标类型：有效性指标
- 特瑞普利单抗注射液（JS001）的血药谷浓度。评价时间：治疗期的第1、3、5、9、13、17周期第1天终止治疗访视当天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2021-09-07
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2021-09-22
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-09-23
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-09-30
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2022-03-23
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-04-12
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-04-12
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-07-04
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2023-07-20
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-08-03
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-30
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-05-07
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-05-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212739
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘碧峰
- 首次公示信息日期
- 2021-11-30
- 申请人名称
- 上海君实生物医药科技股份有限公司/苏州众合生物医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212739
- 药物名称
- 特瑞普利单抗注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 胃或食管胃结合部腺癌
- 试验专业题目
- 一项评价在根治性胃切除术后的胃或食管胃结合部腺癌患者中接受特瑞普利单抗注射液联合术后辅助性化疗对比安慰剂联合术后辅助性化疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- PD-1辅助治疗胃癌III期研究
- 试验方案编号
- JS001-045-III-GC
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2024-03-22
- 方案是否为联合用药
- 否