达格列净片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

1.年龄18～45周岁（含18和45周岁）的中国健康成年人，男女兼有。
2.体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~27.0kg/m2（含19.0和27.0，体重指数=体重/身高2）。
3.筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
4.受试者应在服用研究药物期间至停药后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
5.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对达格列净或其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对两种及以上药物或食物过敏）者。
2. 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
3. 既往有低血糖史者。
4. 合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。
5. 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
（1）合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者；
（2）吞咽困难者；
（3）既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；
（4）筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；
（5）筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；
（6）筛选时已知或疑似肠梗阻的患者，包括麻痹性肠梗阻。
6. 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查结果为阳性者。
7. 首次给药前48小时内服用过或试验住院期间饮用过含酒精的饮品，或进行剧烈运动、吸烟等行为，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
8. 首次给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中药者。
9. 接种新冠疫苗距首次给药时的时间小于1个月或者不能避开试验期间接种新冠疫苗者。
10. 首次给药前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
11. 首次给药前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）或筛选/基线时酒精呼气试验结果呈阳性者。
12. 首次给药前3个月内献血或失血≥400mL或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。
13. 首次给药前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。
14. 首次给药前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或筛选/基线时尿药筛查结果呈阳性者。
15. 首次给药前3个月内重大外伤、术后不能参加本研究者，或计划研究期间手术者。
16. 妊娠或哺乳期女性。
17. 饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者。
18. 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。