登记概览
- 登记号
- CTR20212743
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海壹典医药科技开发有限公司
完整专业题目
一项评价口服HTMC0503片单次和多次给药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性的I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-11-01
- 首次公示信息日期
- 2021-10-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-01-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-01-18；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 9 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市吉林省 · 长春市浙江省 · 杭州市
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴一龙
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：涂海燕
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 树兰（杭州）医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：赵琼
- 树兰（杭州）医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈桂玲
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钦志泉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李军
- 申请人名称
- 上海壹典医药科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 李军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市黄浦区瑞金南路1号海兴广场16B室
- 联系人邮编
- 200023
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 吴一龙
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广州市越秀区中山二路106号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 广东省人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 涂海燕
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广州市越秀区中山二路106号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 广东省人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HLND-03-I-01
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2022-11-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1、主要目的：评价单次和多次口服HTMC0503片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；探索MTD，为II期临床推荐给药剂量（RP2D）的确定提供依据。2、次要目的：评价HTMC0503片单、多次口服给药的PK特征；初步观察HTMC0503片对晚期实体瘤的抗肿瘤活性；考察基因突变与HTMC0503抗肿瘤活性的关系。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁且<75周岁，男女不限；
2.剂量递增阶段：组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗，或因任何原因无法接受标准治疗者；
3.剂量扩展阶段：组织学或细胞学确认的晚期非小细胞肺癌患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗，或因任何原因无法接受标准治疗者；
4.ECOG评分0~2；
5.预计生存期≥3个月；
6.入组前检查指标中，无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常；
7.理解并自愿签署书面ICF，有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。
2.剂量递增阶段：组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗，或因任何原因无法接受标准治疗者；
3.剂量扩展阶段：组织学或细胞学确认的晚期非小细胞肺癌患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗，或因任何原因无法接受标准治疗者；
4.ECOG评分0~2；
5.预计生存期≥3个月；
6.入组前检查指标中，无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常；
7.理解并自愿签署书面ICF，有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。
排除标准
1.已知或怀疑对研究药物成份或其类似物过敏；
2. 在首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；
3. 在首次给药前7天内使用过或试验期间需使用CYP3A4强效抑制剂或者CYP3A4强效诱导剂；
4. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级；
5. 既往患间质性肺疾病、药物性间质性肺疾病或需要激素治疗的放射性肺炎病史，或目前仍然接受药物治疗或其他临床干预措施或有目前存在的活动性肺间质病变；
6. 首次给药前4周内进行过大型手术（不包括穿刺活检）且未完全恢复；
7. 严重心脑血管疾病史；
8. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；
9. 活动性感染性疾病，且需要系统性抗感染治疗者；
10. 已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性，或受试者不同意在研究治疗期间和研究结束后6个月内采用医学认可的避孕措施进行避孕；
11. 存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本临床研究的依从性；
12. 已知有酒精或药物滥用者；
13. 经研究者判断有其它不适于参与研究的情况。
2. 在首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；
3. 在首次给药前7天内使用过或试验期间需使用CYP3A4强效抑制剂或者CYP3A4强效诱导剂；
4. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级；
5. 既往患间质性肺疾病、药物性间质性肺疾病或需要激素治疗的放射性肺炎病史，或目前仍然接受药物治疗或其他临床干预措施或有目前存在的活动性肺间质病变；
6. 首次给药前4周内进行过大型手术（不包括穿刺活检）且未完全恢复；
7. 严重心脑血管疾病史；
8. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；
9. 活动性感染性疾病，且需要系统性抗感染治疗者；
10. 已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性，或受试者不同意在研究治疗期间和研究结束后6个月内采用医学认可的避孕措施进行避孕；
11. 存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本临床研究的依从性；
12. 已知有酒精或药物滥用者；
13. 经研究者判断有其它不适于参与研究的情况。
试验用药
中文通用名：HTMC0503片： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：空腹口服，一天一次，一次20mg
用药时程：21天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性。
规格：20mg
用法用量：空腹口服，一天一次，一次20mg
用药时程：21天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性。
中文通用名：HTMC0503片： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：空腹口服，一天一次，一次40mg
用药时程：21天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性。
规格：20mg
用法用量：空腹口服，一天一次，一次40mg
用药时程：21天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性。
中文通用名：HTMC0503片： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：片剂
规格：80mg
用法用量：空腹口服，一天一次，一次80mg
用药时程：21天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性。
规格：80mg
用法用量：空腹口服，一天一次，一次80mg
用药时程：21天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性。
中文通用名：HTMC0503片： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：片剂
规格：20mg、80mg
用法用量：空腹口服，一天一次，一次120mg
用药时程：21天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性。
规格：20mg、80mg
用法用量：空腹口服，一天一次，一次120mg
用药时程：21天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性。
中文通用名：HTMC0503片： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：片剂
规格：80mg
用法用量：空腹口服，一天一次，一次160mg
用药时程：21天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性。
规格：80mg
用法用量：空腹口服，一天一次，一次160mg
用药时程：21天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性。
中文通用名：HTMC0503片： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：空腹口服，一天一次，一次200mg
用药时程：21天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性。
规格：50mg
用法用量：空腹口服，一天一次，一次200mg
用药时程：21天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- HTMC0503片的剂量限制性毒性（DLT）和AE，包括体格检查、生命体征、实验室检查等评价时间：从签署知情同意书开始，至末次用药后28天指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- HTMC0503片单次和多次给药的药代动力学参数5评价时间：首次给药至多次给药第1周期末指标类型：有效性指标+安全性指标
- 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）等评价时间：每两个治疗周期进行一次疗效评估指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2021-10-15
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2022-06-14
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-03-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212743
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李军
- 首次公示信息日期
- 2021-10-28
- 申请人名称
- 上海壹典医药科技开发有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212743
- 药物名称
- HTMC0503片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项评价口服HTMC0503片单次和多次给药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性的I期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价HTMC0503片在晚期实体瘤患者中的I期临床试验
- 试验方案编号
- HLND-03-I-01
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2022-11-01
- 方案是否为联合用药
- 否