登记概览
- 登记号
- CTR20212750
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Novartis Pharma Stein AG
完整专业题目
一项评估BYL719联合奥拉帕利 vs 单药细胞毒性化疗在未检出胚系BRCA突变的铂类耐药性或铂类难治性高级别浆液性卵巢癌的受试者中的疗效和安全性的III期、多中心、随机（1：1）、开放性、活性药物对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-10-10
- 首次公示信息日期
- 2021-11-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-12-31；国际：2021-07-02
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-03-11；国际：2021-08-13
- 试验完成日期
- 国内：2024-10-25；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 22 人；国际: 358 人；
- 已入组人数
- 国内: 25 人；国际: 358 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 25 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 117 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市四川省 · 成都市黑龙江省 · 哈尔滨市安徽省 · 合肥市北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市天津市 · 天津市陕西省 · 西安市重庆市 · 重庆市山东省 · 济南市Taiwan · TaipeiTaiwan · TaichungBuenos Aires · CABABuenos Aires · Buenos AiresSanta Fe · RosarioBuenos Aires · Ciudad Autonoma de Bs AsNSW · RandwickVIC · SheppartonSA · Bedford Park另有 88 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴小华
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：尹如铁
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：娄阁
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高雨农
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张克强
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李贵玲
- 天津医科大学肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王珂
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：安瑞芳
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周琦
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：宋坤
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · Taiwan · Taipei · 研究者：Wen-Fang Cheng
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · Taiwan · Taipei · 研究者：Peng Hui Wang
- Taichung Veterans General Hospital中国台湾 · Taiwan · Taichung · 研究者：Chien-Hsing Lu
- CINME阿根廷 · Buenos Aires · CABA · 研究者：Monica Rondinon
- CENIT Centro de Neurociencias Investigacion y Tratamiento阿根廷 · Buenos Aires · CABA · 研究者：Guillermo Lerzo
- IDIM - Instituto de Investigaciones Metabolicas阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Margarita Alfie
- Sanatorio de la Mujer阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者：Miriam Raimondo
- OMI Organizacion Medica de Investigacion阿根廷 · Buenos Aires · Ciudad Autonoma de Bs As · 研究者：Margarita Alfie
- Prince of Wales Hospital澳大利亚 · NSW · Randwick · 研究者：Michael Friedlander
- Goulburn Valley Health澳大利亚 · VIC · Shepparton · 研究者：Javier Torres
- Flinders Medical Centre澳大利亚 · SA · Bedford Park · 研究者：Ganessan Kichenadasse
- Universitatsklinik Innsbruck奥地利 · Tyrol · Innsbruck · 研究者：Christian Marth
- Medizinische Universitaets Klinik Graz奥地利 · Graz · Graz · 研究者：Edgar Petru
其余 93 家登记机构展开查看完整名单
- Gasthuisberg University Hospital比利时 · Leuven · Leuven · 研究者：Els Van Nieuwenhuysen
- L Institut Jules Bordet比利时 · Bruxelles · Bruxelles · 研究者：Laura Polastro
- CHU UCL Namur Site Sainte Elisabeth比利时 · Namur · Namur · 研究者：Stephanie Henry
- Nucleo Pesquisa da Rede Sao Camilo巴西 · SP · Sao Paulo · 研究者：Felipe Cruz
- Hospital Perola Byington Centro de Referencia S da Mulher巴西 · SP · Sao Paulo · 研究者：Andre Mattar
- Faculdade de Medicina Universidade巴西 · Minas Gerais · Belo Horizonte · 研究者：Angelica Rodrigues
- Tom Baker Cancer Center加拿大 · AB · Calgary · 研究者：Prafull Ghatage
- Sunnybrook Health Sciences Centre加拿大 · ON · Toronto · 研究者：Katarzyna Jerzak
- BC Cancer Agency加拿大 · BC · Vancouver · 研究者：Harinder Brar
- London Regional Cancer Centre加拿大 · ON · London · 研究者：Stephen Welch
- Gyn por klinika捷克共和国 · Praha 2 · Praha 2 · 研究者：David Cibula
- FN Brno捷克共和国 · Brno · Brno · 研究者：Vit Weinberger
- Nemocnice Novy Jicin a s捷克共和国 · Novy Jicin · Novy Jicin · 研究者：Vojtech Tlusty
- FN Ostrava捷克共和国 · Ostrava Poruba · Ostrava Poruba · 研究者：Jaroslav Klat
- Odense Universitets Hospital丹麦 · Odense C · Odense C · 研究者：Gitte-Bettina Nyvang
- Herlev Hospital丹麦 · Herlev · Herlev · 研究者：Farrukh Chaudhary
- Turun yliopistollinen sairaala芬兰 · Turku · Turku · 研究者：Sakari Hietanen
- Tampereen yliopistollinen sairaala芬兰 · Tampere · Tampere · 研究者：Annika Auranen
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala芬兰 · Kuopio · Kuopio · 研究者：Maarit Anttila
- Oulu University Hospital芬兰 · Pohjois Pohjanmaa · Oulu · 研究者：Marja Simojoki
- HCL Centre Hospitalier Lyon Sud法国 · Pierre · Benite Cédex -Pierre-Benite Cédex · 研究者：Gilles Freyer
- CHU Jean Minjoz法国 · Besancon cedex · Besancon cedex · 研究者：Fernando Bazan
- CLCC Centre Leon Berard法国 · Lyon · Lyon · 研究者：Olivier Tredan
- CLCC Institut Gustave Roussy法国 · Villejuif · Villejuif · 研究者：Alexandra Leary
- GH Diaconesses Croix Saint-Simon法国 · Paris · Paris · 研究者：Frederic Selle
- Universitaetsmedizin Charite德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Jalid Sehouli
- Universitaetsklinikum Mannheim德国 · Mannheim · Mannheim · 研究者：Frederik Marme
- Universitaetsklinikum Dresden德国 · Dresden · Dresden · 研究者：Pauline Wimberger
- Universitaetsklinikum Mainz德国 · Mainz · Mainz · 研究者：Slavomir Krajnak
- Universitaetsklinikum Essen德国 · Essen · Essen · 研究者：Pawel Mach
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS意大利 · MI · Milano · 研究者：Nicoletta Colombo
- Presidio Ospedaliero S.Bortolo ULSS 8 BERICA意大利 · VI · Vicenza · 研究者：Rocco De Vivo
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli意大利 · RM · Roma · 研究者：Domenica Lorusso
- Azienda Osp di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi意大利 · BO · Bologna · 研究者：Claudio Zamagni
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi意大利 · FI · Firenze · 研究者：Lorenzo Antonuzzo
- IRCCS Fondazione G Pascale意大利 · NA · Napoli · 研究者：Sabrina Cecere
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori意大利 · MI · Milano · 研究者：Francesco Raspagliesi
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jae weon Kim
- Yonsei Univ Health System YUCM韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jung-Yun Lee
- Hospital Kuala Lumpur马来西亚 · Wilayah Persekutuan · Kuala Lumpur · 研究者：Noor Zafifah Zakaria
- University Malaya Medical Centre马来西亚 · Kuala Lumpur · Kuala Lumpur · 研究者：Rozita Malik
- Clinical Research Centre马来西亚 · Sabah · Kota Kinabalu · 研究者：Ruey Soon
- Sarawak General Hospital马来西亚 · Sarawak · Kuching · 研究者：Ming Ruey Ngu
- Centro Oncologico Internacional墨西哥 · Ciudad de Mexico · Ciudad de Mexico · 研究者：Georgina Garnica Jaliffe
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez UANL墨西哥 · Nuevo Leon · Monterrey · 研究者：Omar Zayas Villanueva
- Investigacion Onc de Sinaloa墨西哥 · Sinaloa · Culiacan · 研究者：Lorben Lopez-Rodriguez
- Catharina Ziekenhuis荷兰 · Eindhoven · Eindhoven · 研究者：Annemarie Thijs
- Academisch Ziekenhuis Leiden荷兰 · Leiden · Leiden · 研究者：J.R. Kroep
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto葡萄牙 · Porto · Porto · 研究者：Miguel Abreu
- Fundacao Champalimaud葡萄牙 · Lisbon · Lisbon · 研究者：Lurdes Batarda
- Hospital Beatriz Angelo - Loures葡萄牙 · Loures · Loures · 研究者：Mafalda Casa-Nova
- Arkhangelsk Regional Oncology Center俄罗斯 · Arkhangelsk · Arkhangelsk · 研究者：Ludmila Lebedeva
- GUZ Respublican clinical oncology dispensary俄罗斯 · Ufa · Ufa · 研究者：Alexandr Sultanbaev
- National University Cancer Institute NUHS新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：David Shao Peng Tan
- National Cancer Centre Singapore新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Chay Wen Yee
- National Cancer Institute of Slovakia斯洛伐克 · Bratislava · Bratislava · 研究者：Jozef Sufliarsky
- Fakultna nemocnica Trencin斯洛伐克 · Trencin · Trencin · 研究者：Branislav Bystricky
- Clinica Universidad de Navarra西班牙 · Navarra · Pamplona · 研究者：Antonio Jose Gonzalez Martin
- Hospital Vall D Hebron西班牙 · Cataluna · Barcelona · 研究者：Ana Oaknin Benzaquen
- Hospital Universitario Reina Sofia西班牙 · Andalucia · Cordoba · 研究者：Maria Jesus Rubio Perez
- Hospital Ramon Y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Alfonso Cortes Salgado
- Hospital Clinico Universitario de Valencia西班牙 · Comunidad Valenciana · Valencia · 研究者：Jose Alejandro Perez Fidalgo
- Hospital Clinic l Provincial De Barcelona西班牙 · Catalunya · Barcelona · 研究者：Lydia Gaba Garcia
- Izmir Medical Point Hospital土耳其 · Izmir · Izmir · 研究者：Cagatay Arslan
- Medipol Mega University Hospital土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Ahmet Bilici
- Adana city hospital土耳其 · Adana · Adana · 研究者：Timucin Cil
- Hacettepe University Medical Faculty土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Zafer Arik
- Memorial Ankara Hastanesi土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Umut Demirci
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty土耳其 · Trabzon · Trabzon · 研究者：Seher Kazaz
- Beatson West of Scotland Cancer Centre英国 · Glasgow · Glasgow · 研究者：Rosalind Glasspool
- Christie Hospital英国 · Manchester · Manchester · 研究者：Andrew Clamp
- Guys Hospital英国 · London · London · 研究者：Rebecca Kristeleit
- Dana Farber Cancer Institute美国 · MA · Boston · 研究者：Panagiotis Konstantinopoulos
- HonorHealth美国 · AZ · Phoenix · 研究者：Bradley Monk
- Arizona Oncology Associates美国 · AZ · Tucson · 研究者：Joseph Buscema
- Texas Oncology, P.A.美国 · TX · Austin · 研究者：Michael Teneriello
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center美国 · NY · New York · 研究者：Rachel Grisham
- Maryland Oncology Hematology P A美国 · MD · Silver Spring · 研究者：Frederick Min
- Oncology Hematology Care Inc美国 · OH · Cincinnati · 研究者：Cynthia Chua
- Texas Oncology美国 · TX · Dallas · 研究者：Brandon Sawyer
- Texas Oncology Northeast Texas美国 · TX · Tyler · 研究者：Anna Priebe
- Texas Oncology P A美国 · TX · San Antonio · 研究者：Antonio Santillan-Gomez
- Illinois Cancer Specialists美国 · IL · Arlington Heights · 研究者：Urszula Sobol
- University of Cincinnati美国 · OH · Cincinnati · 研究者：Thomas Herzog
- Sarah Cannon Research Institute美国 · TN · Nashville · 研究者：Erika Hamilton
- Florida Cancer Specialists美国 · FL · St. Petersburg · 研究者：Jennifer Cultrera
- Florida Cancer Specialists美国 · FL · Fort Myers · 研究者：Elizabeth Guancial
- Florida Cancer Specialists美国 · FL · West Palm Beach · 研究者：Todd Gersten
- Stanford Cancer Center美国 · CA · Palo Alto · 研究者：Oliver Dorigo
- Massachusetts General Hospital美国 · MA · Boston · 研究者：Sara Bouberhan
- Highlands Oncology Group美国 · AR · Springdale · 研究者：J. Thaddeus Beck
- Florida Cancer Specialists Panhandle美国 · FL · Tallahassee · 研究者：Margarett Ellison
- Avera Cancer Institute美国 · SD · Sioux Falls · 研究者：David Starks
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Novartis Pharma Stein AG
- 联系人姓名
- 诺华医学热线（临床登记）
- 联系人座机
- 400-8180600
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区针织路23号楼5层
- 联系人邮编
- 100004
主要研究者信息
- 姓名
- 吴小华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CBYL719K12301
- 方案最新版本号
- V03
- 版本日期
- 2023-10-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
确定在铂类耐药性/难治性gBRCAnm HGSOC受试者中BYL719联合奥拉帕利治疗是否相比单药细胞毒性化疗延长PFS
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者经组织学确诊为高级别浆液性或高级别子宫内膜样卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
2.疾病可测量，即根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量的病灶（既往放疗部位的病灶只有在放疗后有明确的进展迹象时才可计为靶病灶）
3.如果未出现可测量的病灶，则应根据CA-125的妇科肿瘤团体标准（GCIC）评估疾病
4.受试者使用FDA批准的检测方法检测，未检出胚系BRCA1/2突变
5.受试者的东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1
6.根据GCIG第5届卵巢癌共识会议的定义，受试者患有铂类耐药性（完成以铂为基础的治疗后1至6个月内出现疾病进展）或铂类难治性疾病（治疗期间或末次给药后4周内出现疾病进展），铂类药物治疗对其不再适合。以铂类为基础的化疗方案并不必须是受试者进入研究前接受的最后一种治疗方案
7.受试者必须接受过至少一种但不超过三种既往全身性治疗方案，并且单药化疗适合作为下一种治疗方案
8.受试者既往接受过贝伐珠单抗或因医学理由不适合接受贝伐珠单抗
2.疾病可测量，即根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量的病灶（既往放疗部位的病灶只有在放疗后有明确的进展迹象时才可计为靶病灶）
3.如果未出现可测量的病灶，则应根据CA-125的妇科肿瘤团体标准（GCIC）评估疾病
4.受试者使用FDA批准的检测方法检测，未检出胚系BRCA1/2突变
5.受试者的东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1
6.根据GCIG第5届卵巢癌共识会议的定义，受试者患有铂类耐药性（完成以铂为基础的治疗后1至6个月内出现疾病进展）或铂类难治性疾病（治疗期间或末次给药后4周内出现疾病进展），铂类药物治疗对其不再适合。以铂类为基础的化疗方案并不必须是受试者进入研究前接受的最后一种治疗方案
7.受试者必须接受过至少一种但不超过三种既往全身性治疗方案，并且单药化疗适合作为下一种治疗方案
8.受试者既往接受过贝伐珠单抗或因医学理由不适合接受贝伐珠单抗
排除标准
1.受试者既往接受任何PI3K、mTOR或AKT抑制剂治疗
2. 受试者同时使用其他抗肿瘤治疗
3. 受试者处于小肠梗阻或大肠梗阻状态，或患有其他胃肠道（GI）功能受损或GI疾病
4. 受试者在开始使用研究药物治疗前14天内接受过手术或尚未从主要副作用中恢复
5. 受试者尚未从与既往抗癌治疗相关的所有毒性中恢复至基线水平或NCI CTCAE版本4.03 ≤ 1级。该标准的例外情况：允许任何等级的脱发受试者进入研究
6. 根据空腹血糖和HbA1c，受试者被确诊为I型糖尿病或不受控制的II型糖尿病
7. 肝功能受损且Child Pugh评分为B或C的受试者
8. 受试者在随机分组前 ≤ 4周接受了放疗，或在随机分组前 ≤ 2周接受了有限区域的姑息放疗，并且尚未从此类治疗的相关副作用（脱发除外）中恢复至基线、1级或更佳水平
9. 已知受试者对任何研究药物或辅料过敏
10. 受试者有骨髓异常增生综合征或急性髓系白血病病史，或表现出与此相关的临床和/或实验室特征
2. 受试者同时使用其他抗肿瘤治疗
3. 受试者处于小肠梗阻或大肠梗阻状态，或患有其他胃肠道（GI）功能受损或GI疾病
4. 受试者在开始使用研究药物治疗前14天内接受过手术或尚未从主要副作用中恢复
5. 受试者尚未从与既往抗癌治疗相关的所有毒性中恢复至基线水平或NCI CTCAE版本4.03 ≤ 1级。该标准的例外情况：允许任何等级的脱发受试者进入研究
6. 根据空腹血糖和HbA1c，受试者被确诊为I型糖尿病或不受控制的II型糖尿病
7. 肝功能受损且Child Pugh评分为B或C的受试者
8. 受试者在随机分组前 ≤ 4周接受了放疗，或在随机分组前 ≤ 2周接受了有限区域的姑息放疗，并且尚未从此类治疗的相关副作用（脱发除外）中恢复至基线、1级或更佳水平
9. 已知受试者对任何研究药物或辅料过敏
10. 受试者有骨髓异常增生综合征或急性髓系白血病病史，或表现出与此相关的临床和/或实验室特征
试验用药
中文通用名：Alpelisib： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg/100mg
用法用量：口服，一天一次，每次200mg
用药时程：从第1周期第1天（28天为一个周期）开始持续用药;受试者将持续接受研究治疗直至出现疾病进展、出现妨碍进一步治疗的不可接受的毒性，或因任何其他原因终止研究治疗
规格：50mg/100mg
用法用量：口服，一天一次，每次200mg
用药时程：从第1周期第1天（28天为一个周期）开始持续用药;受试者将持续接受研究治疗直至出现疾病进展、出现妨碍进一步治疗的不可接受的毒性，或因任何其他原因终止研究治疗
中文通用名：奥拉帕利： 英文通用名：olaparib 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：150mg/100mg
用法用量：口服，一天两次，每次200mg
用药时程：从第1周期第1天开始每日两次口服奥拉帕利200 mg，28天为一个周期;受试者将持续接受研究治疗直至出现疾病进展、出现妨碍进一步治疗的不可接受的毒性，或因任何其他原因终止研究治疗
规格：150mg/100mg
用法用量：口服，一天两次，每次200mg
用药时程：从第1周期第1天开始每日两次口服奥拉帕利200 mg，28天为一个周期;受试者将持续接受研究治疗直至出现疾病进展、出现妨碍进一步治疗的不可接受的毒性，或因任何其他原因终止研究治疗
对照用药
中文通用名：紫杉醇 英文通用名：Paclitaxel 商品名称：NA
剂型：浓缩液
规格：30mg/5ml
用法用量：静脉输注，每周一次，80 mg/m^2
用药时程：第1周期的第1天给予首剂，随后在每个周期的第8天、第15天和第22天给药;受试者将持续接受研究治疗直至出现疾病进展、出现妨碍进一步治疗的不可接受的毒性，或因任何其他原因终止研究治疗
规格：30mg/5ml
用法用量：静脉输注，每周一次，80 mg/m^2
用药时程：第1周期的第1天给予首剂，随后在每个周期的第8天、第15天和第22天给药;受试者将持续接受研究治疗直至出现疾病进展、出现妨碍进一步治疗的不可接受的毒性，或因任何其他原因终止研究治疗
中文通用名：聚乙二醇化脂质体阿霉素 英文通用名：Pegylated Liposomal Doxorubicin 商品名称：NA
剂型：浓缩液
规格：20mg:10ml
用法用量：静脉输注，每28天一次，40-50 mg/m^2
用药时程：从第1周期第1天开始，将在28天治疗周期中每28天一次;受试者将持续接受研究治疗直至出现疾病进展、出现妨碍进一步治疗的不可接受的毒性，或因任何其他原因终止研究治疗
规格：20mg:10ml
用法用量：静脉输注，每28天一次，40-50 mg/m^2
用药时程：从第1周期第1天开始，将在28天治疗周期中每28天一次;受试者将持续接受研究治疗直至出现疾病进展、出现妨碍进一步治疗的不可接受的毒性，或因任何其他原因终止研究治疗
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 基于BIRC评估的PFS，采用RECIST 1.1标准评价时间：13.9月指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 总生存期评价时间：13.9月指标类型：有效性指标
- 根据CTCAE v4.03标准评估的不良事件发生率、类型和严重程度，包括实验室检测值、生命体征、肝脏、肾脏和心脏评估结果的变化。评价时间：试验用药结束治疗后30天内指标类型：安全性指标
- 至ECOG体能状态较基线明确恶化的时间评价时间：13.9月指标类型：有效性指标
- 证实缓解的总缓解率（ORR）、证实缓解的临床获益率（CBR）、证实缓解的缓解持续时间（DOR）和达到缓解时间（TTR）（基于BIRC评估，采用RECIST 1.1标准）评价时间：13.9月指标类型：有效性指标
- Alpelisib和奥拉帕利（仅完整PK亚组）的PK参数（包括但不限于AUCtau、AUClast、Cmax、Tmax）统计学总结，各时间点alpelisib和奥拉帕利血浆浓度统计学总结评价时间：13.9月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 癌症治疗的功能评估相对基线的变化-卵巢试验结局指数（FACT-O）评价时间：13.9月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-08-11
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-07-29
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-06-09
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-11-14
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-05-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212750
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 首次公示信息日期
- 2021-11-11
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司/Novartis Pharma Stein AG
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212750
- 药物名称
- Alpelisib
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 未检出胚系BRCA突变的铂类耐药性或铂类难治性高级别浆液性卵巢癌
- 试验专业题目
- 一项评估BYL719联合奥拉帕利 vs 单药细胞毒性化疗在未检出胚系BRCA突变的铂类耐药性或铂类难治性高级别浆液性卵巢癌的受试者中的疗效和安全性的III期、多中心、随机（1：1）、开放性、活性药物对照研究
- 试验通俗题目
- 评估BYL719联合奥拉帕利对照细胞毒性单药化疗，在gBRCA突变阴性的铂类耐药或难治性高级别浆液性卵巢癌受试者中的疗效和安全性
- 试验方案编号
- CBYL719K12301
- 方案最新版本号
- V03
- 版本日期
- 2023-10-10
- 方案是否为联合用药
- 否