登记概览
- 登记号
- CTR20212751
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 上海君实生物医药科技股份有限公司 苏州君盟生物医药科技有限公司 苏州众合生物医药科技有限公司
完整专业题目
一项在杂合子型家族性高胆固醇血症患者中评价重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液（JS002）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-02-16
- 首次公示信息日期
- 2021-11-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-12-31；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-01-17；
- 试验完成日期
- 国内：2023-06-29；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 135 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 135 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市江苏省 · 常州市江苏省 · 徐州市辽宁省 · 锦州市广西壮族自治区 · 南宁市天津市 · 天津市辽宁省 · 大连市海南省 · 海口市江苏省 · 苏州市宁夏回族自治区 · 银川市山西省 · 太原市内蒙古自治区 · 呼和浩特市福建省 · 厦门市河南省 · 洛阳市黑龙江省 · 哈尔滨市黑龙江省 · 齐齐哈尔市辽宁省 · 沈阳市
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马长生、蔺洁
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：唐熠达、邵春丽
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈纪言
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭道泉
- 常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：纪元
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：黄炜
- 锦州医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：王高频
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：徐广马
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姚朱华
- 大连市中心医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：颜培实
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：乔平
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：贺永明
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：马学平
- 山西省心血管病医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩学斌
- 北京市平谷区医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高筱红
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：贺利平
- 厦门大学附属心血管病医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：戴翠莲
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：杨旭明
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
- 齐齐哈尔医学院附属第三医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：姜春玉
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：马淑梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨秀平
- 申请人名称
- 上海君实生物医药科技股份有限公司 苏州君盟生物医药科技有限公司 苏州众合生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 杨秀平
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国门外大街丙12号 宝钢大厦1818室
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 马长生
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京安贞医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200378,CTR20171184,CTR20190162,CTR20201907
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JS002-005
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-02-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在接受稳定优化调脂治疗的杂合子型家族性高胆固醇血症患者中评估JS002皮下注射24周与安慰剂相比的降脂疗效.
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者能够理解并且自愿签署书面的知情同意
2.签署知情同意时年龄在18~80周岁（含）的男性或女性受试者
3.按照DLCN标准评估为HeFH
4.筛选时正在接受以他汀为基础的调脂治疗，至随机前优化调脂治疗可稳定至少28天
2.签署知情同意时年龄在18~80周岁（含）的男性或女性受试者
3.按照DLCN标准评估为HeFH
4.筛选时正在接受以他汀为基础的调脂治疗，至随机前优化调脂治疗可稳定至少28天
排除标准
1.已知的纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）或符合HoFH诊断标准者
2. 近1年内有纽约心脏病协会（NYHA）定义的心功能III-IV级（中重度心力衰竭）病史
3. 筛选前90天内发生未控制的心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗死（MI）等
4. 重要器官（如心、肝、肾等）移植史
5. 6个月内使用过Evolocumab、Alirocumab或其他PCSK9靶向药物
6. 研究者因其他原因（如患者有其他伴随疾病或病史、酒精依赖和/或药物滥用、受试者依从性等）判定不适合参加研究的患者
2. 近1年内有纽约心脏病协会（NYHA）定义的心功能III-IV级（中重度心力衰竭）病史
3. 筛选前90天内发生未控制的心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗死（MI）等
4. 重要器官（如心、肝、肾等）移植史
5. 6个月内使用过Evolocumab、Alirocumab或其他PCSK9靶向药物
6. 研究者因其他原因（如患者有其他伴随疾病或病史、酒精依赖和/或药物滥用、受试者依从性等）判定不适合参加研究的患者
试验用药
中文通用名：JS002（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液）： 英文通用名：无 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：150mg（1mL）/支
用法用量：皮下注射， 150mg（1ml）/次，Q2W； 450mg（3ml）/次，Q4W
用药时程：450mg Q4W，共计24周
规格：150mg（1mL）/支
用法用量：皮下注射， 150mg（1ml）/次，Q2W； 450mg（3ml）/次，Q4W
用药时程：450mg Q4W，共计24周
对照用药
中文通用名：JS002安慰剂（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液安慰剂） 英文通用名：无 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1ml/支
用法用量：皮下注射， 1ml/次，Q2W； 3ml/次，Q4W
用药时程：1ml Q2W ，或 3ml Q4W ，共计24周
规格：1ml/支
用法用量：皮下注射， 1ml/次，Q2W； 3ml/次，Q4W
用药时程：1ml Q2W ，或 3ml Q4W ，共计24周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血清LDL-C较基线变化的百分比评价时间：治疗24周时指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 血清LDL-C较基线变化的绝对值评价时间：治疗24周时指标类型：有效性指标
- 其他血脂参数较基线变化的百分比和绝对值评价时间：治疗24周时指标类型：有效性指标
- 血清LDL-C较基线降低≥50%的受试者比例评价时间：治疗24周时指标类型：有效性指标
- 研究期间发生的不良事件评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
- 具有临床意义的实验室检查、生命体征、体格检查和心电图（ECG）的异常变化评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
- 抗JS002抗体（ADA）及中和抗体（Nab）阳性的受试者例数及百分比、以及产生时间评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京安贞医院伦理委员会修改后同意 · 2021-09-13
- 北京安贞医院伦理委员会同意 · 2021-09-24
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2022-03-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212751
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨秀平
- 首次公示信息日期
- 2021-11-15
- 申请人名称
- 上海君实生物医药科技股份有限公司/苏州君盟生物医药科技有限公司/苏州众合生物医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20212751
- 相关登记号
- CTR20200378,CTR20171184,CTR20190162,CTR20201907
- 药物名称
- 重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 杂合子型家族性高胆固醇血症
- 试验专业题目
- 一项在杂合子型家族性高胆固醇血症患者中评价重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液（JS002）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价JS002在HeFH患者中疗效和安全性的研究
- 试验方案编号
- JS002-005
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-02-16
- 方案是否为联合用药
- 否