托伐普坦片生物等效性临床试验

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有，女性受试者的比例约占总人数的1/3；
2.体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；
3.受试者健康状况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
4.受试者愿意自试验筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施；
5.受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书。

1.对口渴不敏感或对口渴不能正常反应者；
2. 有排尿困难者
3. 三年内有慢性或活动性消化道疾病（如：食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血）或进行消化道手术者；
4. 过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对托伐普坦及其辅料中任何成分过敏者，或乳糖和/或半乳糖不耐受者；
5. 服药前4周内显著不正常饮食（如：高钾、低钠、低脂、节食等），或对饮食有特殊要求，不能遵守研究期间提供的饮食和相应的规定者；
6. 首次服用试验用药品前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类者；
7. 首次服用试验用药品前28天内使用过任何与托伐普坦有相互作用的药物者（例如CYP3A抑制剂[如：酮康唑、伊曲康唑、大环内酯类、HIV蛋白酶抑制剂、抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类]、CYP3A诱导剂[如：利福平、利福布汀、利福喷汀、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、贯叶连翘、糖皮质激素]、P糖蛋白抑制剂[如：环孢素]、P糖蛋白底物[如：地高辛]等）；
8. 筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者；
9. 首次服用试验用药品前使用疫苗未满1个月者（新冠腺病毒载体疫苗注射结束未满1个月，灭活及重组蛋白疫苗注射结束未满2周）；
10. 筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在研究期间进行手术者；
11. 筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过400mL者；研究结束后3个月内有捐献血液成分计划者；
12. 片剂吞咽困难者；
13. 采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者；
14. 首次服用试验用药品前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品，或首次服用试验用药品前48小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐、动物内脏等任何含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物，或者整个研究期间不能禁食上述产品者；
15. 有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
16. 筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或首次服用试验用药品前24小时内使用过或者整个研究期间不能禁用任何含酒精的制品，或酒精呼气测试＞0mg/100mL者；
17. 筛选前3个月每日吸烟超过5支者或者在整个研究期间不能放弃吸烟，或尿液可替宁检测结果阳性者；
18. 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图、胸部正位片（根据新冠疫情情况可调整为肺CT）及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；
19. 筛选时HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、梅毒甲苯胺红不加热血清试验结果呈阳性者；
20. 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果阳性者；
21. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者
22. 研究者认为因其他原因不适合入组者；
23. 受试者因自身原因不能参加试验者。