枸橼酸坦度螺酮片生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作
为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为≥18周岁的健康男性和女性受试者；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2
范围内（包括临界值）；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、
凝血功能检查）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义
者；
5.受试者在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措
施且无捐精、捐卵计划；
6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对枸橼酸坦度螺
酮片以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
2. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
3. 三年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免
疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史（问诊、电
子系统查询）；
4. 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄
的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
5. 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
6. 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、
中草药、保健品）者（问诊）；
7. 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问
诊）；
8. 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超
过400mL者（问诊）；
9. 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或
45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或
酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
10. 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类
产品者（问诊）；
11. 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻
醉药品和精神药品）或药物滥用筛查[包括：吗啡、冰毒（甲基安非他
明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚
酸）等]阳性者（问诊、检查）；
12. 传染病筛查（包括：乙肝表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙
型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗
体）任意一项为阳性者（检查）；
13. PHQ9项评估表或GAD7项评估表总分大于4分（不含临界值）者（问
诊）；
14. 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
15. 乳糖不耐受者（问诊）；
16. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
17. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）者
（问诊）；
18. 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
19. 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育
器）或埋植片者（问诊）；
20. 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
21. 血妊娠检测阳性（检查）；
22. 妊娠或哺乳期女性（问诊）。