一项多中心、开放、单臂I/II 期临床研究：FN-1501在晚期恶性实体瘤患者的剂量探索I 期研究，及在晚期肝细胞癌患者的II 期研究

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）；
2.年龄≥18 岁；
3.I 期研究：病理组织学或细胞学诊断的晚期实体瘤患者（不可手术或转移性），标准治疗失败（疾病进展或无法耐受）；
4.II 期研究：病理组织学或细胞学确诊的晚期肝细胞癌（不可手术或转移性），既往经酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败（接受含免疫检查点抑制剂的方案治疗失败或不耐受），且既往治疗线数不超过2 个的晚期肝细胞癌；
5.至少有一个未经局部治疗的可测量病灶（根据RECIST v1.1 标准）；
6.前一次抗肿瘤治疗结束距开始本研究用药≥2 周，或达到药物洗脱期（即5 个药物半衰期），且既往治疗相关AE 恢复至NCI-CTCAE≤1 级（脱发除外）；
7.Child-Pugh 肝功能评级（见附件10）：A 级与较好的B 级（≤7 分）；
8.巴塞罗那临床肝癌分期（Barcelona Clinic Liver Cancer stage）（见附件9）：B 或C；
9.ECOG 评分：0～1 分；
10.预期生存期≥12 周；
11.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查：（筛查前14 天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正）
a. HGB≥85g/L；b. ANC≥1.5×109/L；c. PLT≥75×109/L；
（2）生化检查：（14 天内未输ALB）a. ALB ≥28 g/L；b. ALT 和AST<5×ULN；c. TBIL ≤1.5×ULN；d.血肌酐≤1.5×ULN；
12.有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药至少90 天内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等；并同意避免捐精。

1.有临床症状的腹水，即需要治疗性的腹腔穿刺或引流；
2. 门静脉主干完全癌栓或阻塞性黄疸以及肝功能衰竭，出现肝性脑病；
3. 肿瘤侵犯下腔静脉，并形成下腔静脉癌栓者；
4. 具有临床症状的脑转移者，或有其它证据表明患者脑转移灶尚未控制，和/或脑膜转移瘤，经研究者判断不适合入组；
5. 已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；以往（5 年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
6. 严重心血管病史，包括但不限于以下几种情况：按照NYHA 标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%；有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc 间期女性>470ms、男性>450ms；
7. 任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如：无法控制的活动性感染、6 个月内的心肌梗塞等；
8. 既往肝移植史或准备进行肝移植的患者；
9. 在参加该研究前的4 周内接受过针对肝脏的局部治疗（包括但不限于手术、放疗、肝动脉栓塞、TACE、肝动脉灌注、射频消融、冷冻消融或经皮乙醇注射）；
10. 允许为控制症状进行的针对非靶病灶的姑息性放疗，必须在研究药物开始使用前至少2 周完成，并且没有计划对相同病灶进行额外放疗；
11. 已发生骨转移的患者，在参加该研究前的4 周内接受过姑息性放疗（放疗区域＞5%骨髓区域）；
12. 以往3 个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶、大便潜血++以上不可入组；如大便潜血+，要求进行胃镜检查；
13. 在研究药物给药之前28 天做过大手术或严重创伤；
14. 首次用药前2 周内使用任何抗肿瘤药物（指任何说明书中有抗肿瘤作用的药物，中成药包括得力生注射液、康莱特注射液、艾迪注射液、槐耳颗粒和肝复乐片）；
15. 首次使用研究药物前14 天使用过CYP3A 强抑制剂或CYP3A 强诱导剂；
16. 凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4 秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
17. HBV DNA≥2000 IU/ml（104 拷贝/ml），HCV RNA＞103 拷贝/ml，HBsAg+且抗HCV 抗体阳性；
18. 在参加本研究前的2 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
19. 已知HIV 感染史者；
20. 同时对CT 和MRI 造影剂过敏，不能进行影像学评价者。