登记概览
- 登记号
- CTR20212771
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- Pfizer Europe MA EEIG Fareva Amboise 辉瑞投资有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-08-13
- 首次公示信息日期
- 2021-11-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-12-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-12-23；
- 试验完成日期
- 国内：2023-02-27；
- 目标入组人数
- 国内: 100 人；
- 已入组人数
- 国内: 100 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 100 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市陕西省 · 西安市云南省 · 昆明市天津市 · 天津市山东省 · 济宁市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：荆志成
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：范粉灵
- 昆明市延安医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：戴海龙
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：杨振文
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：刘宏生
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：姚桦
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李江
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吕洋
- 申请人名称
- Pfizer Europe MA EEIG Fareva Amboise 辉瑞投资有限公司
- 联系人姓名
- 吕洋
- 联系人座机
- [已移除电话]-8071
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-东城区朝阳门北大街3号五矿广场B座12层
- 联系人邮编
- 100027
主要研究者信息
- 姓名
- 荆志成
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区帅府园一号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXHS1900118
- 试验方案编号
- A1481336
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2021-08-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究的主要目的是进一步描述西地那非在真实世界环境中治疗中国成人 PAH 患者的安全性特征。
次要目的是描述西地那非在真实世界环境中治疗中国成人 PAH 患者的有效性。
次要目的是描述西地那非在真实世界环境中治疗中国成人 PAH 患者的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.建立研究索引日期时的年龄必须至少达 18 岁*（*建立索引日期（即研究的第 1 天）是 Revatio® 获得中国卫生监管部门批准后，西 地那非 (Revatio®) 实际首次服药的日期。）；
2.通过右心导管检查诊断为 PAH，平均肺动脉压 ≥ 25 mmHg，平均肺毛细血管楔压 ≤ 15 mmHg；
3.根据医生的治疗建议开始使用西地那非治疗 PAH（肺动脉高压）;
4.亲笔签名并注明日期的知情同意书，表明已告知患者（或合法代表）该研究的所有相关方面的信息。
2.通过右心导管检查诊断为 PAH，平均肺动脉压 ≥ 25 mmHg，平均肺毛细血管楔压 ≤ 15 mmHg；
3.根据医生的治疗建议开始使用西地那非治疗 PAH（肺动脉高压）;
4.亲笔签名并注明日期的知情同意书，表明已告知患者（或合法代表）该研究的所有相关方面的信息。
排除标准
1.本研究没有排除标准。
试验用药
中文通用名：枸橼酸西地那非： 英文通用名：Sildenafil Citrate Tablets 商品名称：Revatio
剂型：片剂
规格：20mg/片
用法用量：口服，按照说明书医嘱服用
用药时程：给药持续24周
规格：20mg/片
用法用量：口服，按照说明书医嘱服用
用药时程：给药持续24周
对照用药
中文通用名：无 英文通用名：无 商品名称：无
用法用量：
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 经治疗出现的不良事件(TEAE)的发生率评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 严重不良事件(SAE)、死亡的发生率评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 6分钟步行距离、WHO功能分级、右心导管测量的血流动力学参数、临床恶化评价时间：对比治疗后12周，治疗后24周和基线指标类型：有效性指标
- 实验室检查、ECG、生命体征等评价时间：对比治疗后12周，治疗后24周和基线指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2021-08-11
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-09-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-05-30
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212771
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吕洋
- 首次公示信息日期
- 2021-11-10
- 申请人名称
- Pfizer Europe MA EEIG/Fareva Amboise/辉瑞投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212771
- 药物名称
- 枸橼酸西地那非片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHS1900118
- 适应症
- 成人肺动脉高压
- 试验专业题目
- 一项进一步描述西地那非在真实世界环境中治疗中国成人肺动脉高压（PAH）患者的安全性和有效性的非干预性研究
- 试验通俗题目
- 一项进一步描述西地那非在真实世界环境中治疗中国成人肺动脉高压（PAH）患者的安全性和有效性的非干预性研究
- 试验方案编号
- A1481336
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2021-08-13
- 方案是否为联合用药
- 否