糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂人体BE预试验

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼可。
2.男性志愿者体重不小于50 kg，女性志愿者体重不小于45 kg；体重指数在19~26范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。
3.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求。

1.使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
2. 有呼吸系统病史，如哮喘、慢性阻塞性肺病急性加重、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、矛盾性支气管痉挛，或咽喉溃疡、水肿，或既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术，或使用研究药物前4周内，出现病毒或细菌引起的上、下呼吸道感染、急性鼻窦炎等病史且研究者认为有临床意义者；
3. 有心血管系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫有心血管系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫
4. 既往有青光眼、白内障病史者；
5. 对本药物活性成分或赋形剂过敏（无水硫酸钠和四氟乙烷），或有药物、食物或其他物质过敏史者；
6. 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
7. 使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
8. 使用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药或保健品）；
9. 使用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
10. 使用研究药物前2周内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
11. 使用研究药物前2周内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
12. 药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
13. 吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
14. 酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
15. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
16. 使用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
17. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
18. 志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
19. 女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；或使用研究药物前30天内使用口服避孕药或使用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
20. 生命体征、体格检查、心电图检查、X-ray胸部正位片、肺功能检查、眼压测量、实验室检查（血常规、尿常规、输血前四项、血生化、电解质、皮质醇、女性血妊娠及凝血功能）经研究医生判断为异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
21. 肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%者；
22. 烟检结果阳性者；
23. 尿毒筛试验阳性者；
24. 酒精呼气试验阳性者；
25. 不能正确的使用气雾剂装置或吸入剂给药培训不合格者；
26. 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。