登记概览
- 登记号
- CTR20212782
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 广州百济神州生物制药有限公司
完整专业题目
一项评价欧司珀利单抗（BGB-A1217）联合替雷利珠单抗和化疗用于治疗既往未经治疗的局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的2期、随机研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-01-30
- 首次公示信息日期
- 2021-11-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-12-10；国际：2021-09-30
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-12-24；国际：2021-11-16
- 试验完成日期
- 国内：2024-06-24；国际：2024-09-04
- 目标入组人数
- 国内: 164 人；国际: 270 人；
- 已入组人数
- 国内: 164 人；国际: 272 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 164 人；国际: 272 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 74 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
重庆市 · 重庆市北京市 · 北京市福建省 · 福州市浙江省 · 湖州市甘肃省 · 兰州市山东省 · 济南市新疆维吾尔自治区 · 石河子市黑龙江省 · 哈尔滨市浙江省 · 金华市辽宁省 · 鞍山市江苏省 · 常州市上海市 · 上海市新疆维吾尔自治区 · 喀什地区四川省 · 成都市河南省 · 郑州市山东省 · 聊城市湖南省 · 郴州市广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市Victoria · Frankston另有 39 个地区
- 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：朱波
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林根
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：王斌
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：侯小明
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍
- 石河子大学医学院第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 石河子市 · 研究者：费晶
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨萌
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：王艳
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：朱丹
- 鞍钢集团公司总医院中国 · 辽宁省 · 鞍山市 · 研究者：吴登斌
- 常州市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：周彤
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李圣青
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王佳蕾
- 喀什地区第一人民医院(喀什地区肿瘤研究所)中国 · 新疆维吾尔自治区 · 喀什地区 · 研究者：李黎
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：丁振宇
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：程哲
- 中国人民解放军陆军特色医学中心（重庆大坪）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李梦侠
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：杨镇洲
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：王焱
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：刘海龙
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：金川
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：卢丽琴
- PENINSULA & SOUTH EASTERN HAEMATOLOGY AND ONCOLOGY GROUP澳大利亚 · Victoria · Frankston · 研究者：GANJU Vinod
其余 50 家登记机构展开查看完整名单
- THE TOWNSVILLE HOSPITAL澳大利亚 · Queensland · Douglas · 研究者：OTTY Zulfiquer
- OLIVIA NEWTON-JOHN CANCER WELLNESS & RESEARCH CENTRE澳大利亚 · Victoria · Heidelberg · 研究者：PARAKH Sagun
- BORDER MEDICAL ONCOLOGY澳大利亚 · New South Wales · Albury · 研究者：UNDERHILL Craig
- LAUNCESTON GENERAL HOSPITAL澳大利亚 · Tasmania · Launceston · 研究者：PANDEY Ritwik
- DONG-A UNIVERSITY HOSPITAL韩国 · Busan · Busan · 研究者：LEE Su Ee
- KANGBUK SAMSUNG HOSPITAL韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：LEE Yun-Gyoo
- CHA BUNDANG MEDICAL CENTER, CHA UNIVERSITY韩国 · Gyeonggi · Pocheon · 研究者：KIM Joo-Hang
- GANGNAM SEVERANCE HOSPITAL, YONSEI UNIVERSITY HEALTH SYSTEM韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：CHO Jae Yong
- ULSAN UNIVERSITY HOSPITAL韩国 · Ulsan City · Ulsan City · 研究者：MIN Young Joo
- SAMSUNG MEDICAL CENTER韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：LEE Se Hoon
- KOREA UNIVERSITY GURO HOSPITAL韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：KANG Eun Joo
- AJOU UNIVERSITY HOSPITAL韩国 · Gyeonggi · Suwon · 研究者：LEE Hyun Woo
- SEOUL NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：KIM Tae Min
- SEVERANCE HOSPITAL, YONSEI UNIVERSITY HEALTH SYSTEM韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：HONG Min Hee
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA西班牙 · Navarra · Navarra · 研究者：CORRAL JAIME Jesus
- HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS西班牙 · Oviedo · Oviedo · 研究者：ESTEBAN GONZáLEZ Emilio
- C.H. PROVINCIAL DE CASTELLóN西班牙 · Castellón · Castelló de la Plana · 研究者：HERNANDEZ Alfredo
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARA？ON西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：ALVAREZ Rosa
- XCANCER_DAYTON PHYSICIAN NETWORK美国 · Ohio · Kettering · 研究者：BANE Charles
- NORTH SHORE HEMATOLOGY ONCOLOGY ASSOCIATES D.B.A. NEW YORK CANCER AND BLOOD SPECIALISTS美国 · New York · Port Jefferson · 研究者：ZUNIGA Richard
- UNIVERSITY OF NORTH CAROLINA AND CHAPEL HILL美国 · North Carolina · Chapel Hill · 研究者：PATEL Shetal
- TEXAS ONCOLOGY-TYLER-LONGVIEW美国 · Texas · Tyler · 研究者：RICHARDS Donald
- UNIVERSITY OF IOWA美国 · Iowa · Iowa City · 研究者：MUHAMMAD Furqan
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：徐炎华
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：吕晓东
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：苏春霞
- Port Macquarie Base Hospital澳大利亚 · New South Wales · Port Macquarie · 研究者：Dr Baerin Houghton
- Northern Beaches Hospital澳大利亚 · New South Wales · French Forest · 研究者：Antony Mersiades
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA, Madrid西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Dr. Jesus Corral
- Valkyrie Clinical Trials美国 · California · Los Angeles · 研究者：David Berz
- Cancer Care Northwest美国 · Washington · Spokane Valley · 研究者：Maury Blitman
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：褚倩
- Port Macquarie Base Hospital澳大利亚 · NSW · Port Macquarie · 研究者：BAERIN HOUGHTON
- Townsville University Hospital澳大利亚 · Qld · Douglas · 研究者：ZULFIQUER OTTY
- Valkyrie Clinical Trials美国 · California · Los Angeles · 研究者：DAVID BERZ
- Ny Cancer And Blood Specialists美国 · New York · Port Jefferson Station · 研究者：RICHARD ZUNIGA
- Tennessee Cancer Specialist美国 · Tennessee · Knoxville · 研究者：RICHARD LEE
- Cancer Care Northwest美国 · Washington · Spokane Valley · 研究者：MAURY BLITMAN
- Northwell Health-Monter Cancer Center美国 · New York · Lake Success · 研究者：NAGASHREE SEETHARAMU
- Comprehensive Cancer Center of Nevada美国 · Nevada · Henderson · 研究者：ANTHONY NGUYEN
- Centro Oncológico de Galicia西班牙 · A Coru？a · 研究者：MARGARITA GANCEDO
- Hospital Universitario de León西班牙 · Leon · 研究者：NOEMI REGUART
- MD Anderson Cancer Center, Madrid西班牙 · Madrid · 研究者：LOPEZ CRIADO PILAR
- Hospital Clinic de Barcelona西班牙 · Barcelona · 研究者：NOEMI REGUART
- Clinica Universitaria de Navarra, Pamplona西班牙 · Pamplona · 研究者：GONZALO FERNANDEZ HINOJAL
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen法国 · Caen · 研究者：JEANNICK MADELAINE
- Institut Curie法国 · Paris · 研究者：NICOLAS GIRARD
- H？pital Européen Georges Pompidou法国 · Paris · 研究者：ELIZABETH FABRE
- Hopital Charles Nicolle - Centre Hospitalier Universitaire de Rouen法国 · Rouen · 研究者：FLORIAN GUISIER
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 广州百济神州生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- 4008203-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学园路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 朱波
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 重庆市-重庆市-沙坪坝区新桥正街83号
- 邮编
- 400037
- 单位名称
- 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AdvanTIG-205
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2024-01-30
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：比较意向性治疗（ITT）分析集中A 组（欧司珀利单抗 联合替雷利珠单抗和化疗）和B 组（替雷利珠单抗联合安慰剂和化疗）由研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1 版（RECIST1.1 版）评估的无进展生存期（PFS）
次要目的： 1.分别评价A组（欧司珀利单抗 联合替雷利珠单抗和化疗）和B组（替雷利珠单抗联合安慰剂和化疗）的由研究者根据RECIST 1.1 版评估的总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR） 2.比较A组（欧司珀利单抗 联合替雷利珠单抗和化疗）和B组（替雷利珠单抗联合安慰剂和化疗）的总生存期（OS） 3. 评价欧司珀利单抗 联合替雷利珠单抗和化疗的安全性和耐受性特征
次要目的： 1.分别评价A组（欧司珀利单抗 联合替雷利珠单抗和化疗）和B组（替雷利珠单抗联合安慰剂和化疗）的由研究者根据RECIST 1.1 版评估的总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR） 2.比较A组（欧司珀利单抗 联合替雷利珠单抗和化疗）和B组（替雷利珠单抗联合安慰剂和化疗）的总生存期（OS） 3. 评价欧司珀利单抗 联合替雷利珠单抗和化疗的安全性和耐受性特征
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学或细胞学诊断，且不符合接受根治性手术和/或根治性放疗（无论是否接受同步化疗）要求的局部晚期或复发性 NSCLC，或转移性非鳞状或鳞状NSCLC。
2.既往未针对局部晚期或转移性疾病进行全身性治疗（包括但不限于化疗或靶向疗法）的鳞状或非鳞状NSCLC患者。对于既往针对非转移性疾病接受过以治愈为目的的新辅助化疗、辅助化疗或放化疗的患者，其化疗和/或同步放射疗法的末次治疗至随机化之间必须有≥6个月的无病间期。
3.提供存档肿瘤组织（含肿瘤的经福尔马林固定石蜡包埋组织块[首选]或约6至15张新鲜切割的未染色组织切片）或新鲜组织活检（如果无法获得存档组织），用于确认PD-L1水平以及其他生物标志物的回顾性分析。肿瘤细胞中的PD-L1表达水平将使用经中心实验室验证的PD-L1（SP263）检测法或当地实验室的PD-L1 检测法评估。当地实验室检测的PD-L1 结果在某些情况下可用于入组资格筛选 。注：如果将使用当地实验室的PD-L1检测结果用于患者随机分组，则需要在患者随机分组前确认中心实验室收到的肿瘤样本（最好来自用于当地实验室PD L1检测的相同组织块）。当地PD-L1检测必须在经认证的实验室根据生产商的说明使用已批准的检测方法（仅限于22C3、SP263和28-8）进行。
4.至少有1个研究者根据RECIST1.1版确认的可测量病灶。注：病灶位于既往接受过局部治疗（包括既往放疗）的区域不视为可测量病灶，除非该区域病灶在局部治疗后被证实发生了RECIST 1.1 版定义的疾病进展。
5.ECOG 体能状态评分≤ 1。
2.既往未针对局部晚期或转移性疾病进行全身性治疗（包括但不限于化疗或靶向疗法）的鳞状或非鳞状NSCLC患者。对于既往针对非转移性疾病接受过以治愈为目的的新辅助化疗、辅助化疗或放化疗的患者，其化疗和/或同步放射疗法的末次治疗至随机化之间必须有≥6个月的无病间期。
3.提供存档肿瘤组织（含肿瘤的经福尔马林固定石蜡包埋组织块[首选]或约6至15张新鲜切割的未染色组织切片）或新鲜组织活检（如果无法获得存档组织），用于确认PD-L1水平以及其他生物标志物的回顾性分析。肿瘤细胞中的PD-L1表达水平将使用经中心实验室验证的PD-L1（SP263）检测法或当地实验室的PD-L1 检测法评估。当地实验室检测的PD-L1 结果在某些情况下可用于入组资格筛选 。注：如果将使用当地实验室的PD-L1检测结果用于患者随机分组，则需要在患者随机分组前确认中心实验室收到的肿瘤样本（最好来自用于当地实验室PD L1检测的相同组织块）。当地PD-L1检测必须在经认证的实验室根据生产商的说明使用已批准的检测方法（仅限于22C3、SP263和28-8）进行。
4.至少有1个研究者根据RECIST1.1版确认的可测量病灶。注：病灶位于既往接受过局部治疗（包括既往放疗）的区域不视为可测量病灶，除非该区域病灶在局部治疗后被证实发生了RECIST 1.1 版定义的疾病进展。
5.ECOG 体能状态评分≤ 1。
排除标准
1.已知有如下基因突变：
a.EGFR基因。注：对于非鳞状NSCLC患者，EGFR突变状态未知的患者需要在入组前在当地或中心实验室进行组织EGFR检测，或在当地实验室接受超声支气管引导下的经支气管镜针吸活检[EBUS-TBNA]的EGFR检测。有EGFR敏感性突变的患者将被排除。EGFR突变状态未知的非鳞状NSCLC患者如果要在中心实验室进行EGFR检测，则需要额外提供≥6张新鲜切割的未染色组织切片。
b. ALK融合原癌基因。注：可考虑对不吸烟、经小标本活检诊断鳞癌或混合腺癌成分的患者，进行ALK融合状态和EGFR突变状态的检测。
c.BRAF V600E
d.ROS1注：如果当地卫生监管机构未批准针对BRAF V600E或ROS1突变的靶向治疗，则允许这些患者入选。
2. 既往接受过EGFR抑制剂、ALK抑制剂或针对其他驱动基因突变的靶向治疗。
3. 既往接受过靶向T 细胞共刺激或检查点通路治疗的转移性NSCLC 患者。
4. 在随机化之前≤ 14 天有任何需要使用皮质类固醇全身治疗（剂量高于10 mg/d 的泼尼松或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制剂治疗的病症。
5. 在随机化前≤ 14 天存在需要接受全身性抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染（包括结核感染等）。
a.EGFR基因。注：对于非鳞状NSCLC患者，EGFR突变状态未知的患者需要在入组前在当地或中心实验室进行组织EGFR检测，或在当地实验室接受超声支气管引导下的经支气管镜针吸活检[EBUS-TBNA]的EGFR检测。有EGFR敏感性突变的患者将被排除。EGFR突变状态未知的非鳞状NSCLC患者如果要在中心实验室进行EGFR检测，则需要额外提供≥6张新鲜切割的未染色组织切片。
b. ALK融合原癌基因。注：可考虑对不吸烟、经小标本活检诊断鳞癌或混合腺癌成分的患者，进行ALK融合状态和EGFR突变状态的检测。
c.BRAF V600E
d.ROS1注：如果当地卫生监管机构未批准针对BRAF V600E或ROS1突变的靶向治疗，则允许这些患者入选。
2. 既往接受过EGFR抑制剂、ALK抑制剂或针对其他驱动基因突变的靶向治疗。
3. 既往接受过靶向T 细胞共刺激或检查点通路治疗的转移性NSCLC 患者。
4. 在随机化之前≤ 14 天有任何需要使用皮质类固醇全身治疗（剂量高于10 mg/d 的泼尼松或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制剂治疗的病症。
5. 在随机化前≤ 14 天存在需要接受全身性抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染（包括结核感染等）。
试验用药
中文通用名：欧司珀利单抗注射液： 英文通用名：Ociperlimab Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：300mg/15mL
用法用量：900mg静脉注射
用药时程：每个周期(21天)的第1天用药，每3周1次
规格：300mg/15mL
用法用量：900mg静脉注射
用药时程：每个周期(21天)的第1天用药，每3周1次
中文通用名：替雷利珠单抗注射液： 英文通用名：Tislelizumab Injection 商品名称：百泽安
剂型：注射液
规格：100mg/10mL
用法用量：200mg静脉注射
用药时程：每个周期(21天)的第1天用药，每3周1次
规格：100mg/10mL
用法用量：200mg静脉注射
用药时程：每个周期(21天)的第1天用药，每3周1次
中文通用名：欧司珀利单抗注射液： 英文通用名：Ociperlimab Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：300mg/15mL
用法用量：900mg静脉注射
用药时程：每个周期(21天)的第1天用药，每3周1次
规格：300mg/15mL
用法用量：900mg静脉注射
用药时程：每个周期(21天)的第1天用药，每3周1次
对照用药
中文通用名：欧司珀利单抗安慰剂注射液 英文通用名：Ociperlimab Placebo Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：300mg/15mL
用法用量：900mg静脉注射
用药时程：每个周期(21天)的第1天用药，每3周1次
规格：300mg/15mL
用法用量：900mg静脉注射
用药时程：每个周期(21天)的第1天用药，每3周1次
中文通用名：欧司珀利单抗安慰剂注射液 英文通用名：Ociperlimab Placebo Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：300mg/15mL
用法用量：900mg静脉注射
用药时程：每个周期(21天)的第1天用药，每3周1次
规格：300mg/15mL
用法用量：900mg静脉注射
用药时程：每个周期(21天)的第1天用药，每3周1次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- ITT分析集中A组（欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗和化疗）和B组（替雷利珠单抗联合安慰剂和化疗）由研究者根据RECIST 1.1 版评估的PFS评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- A组（欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗和化疗）和B组（替雷利珠单抗联合安慰剂和化疗）中由研究者评估的ORR和DOR评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- ITT 分析集中A 组（欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗和化疗）和B 组（替雷利珠单抗联合安慰剂和化疗）的OS评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准5.0 版（NCI-CTCAE 5.0 版）评价的A组（欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗和化疗）中不良事件（AE）的发生率和严重程度评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2021-08-11
- 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2022-06-17
- 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2022-12-19
- 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02025-01-27
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212782
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2021-11-15
- 申请人名称
- 广州百济神州生物制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212782
- 药物名称
- Ociperlimab注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 一项评价欧司珀利单抗（BGB-A1217）联合替雷利珠单抗和化疗用于治疗既往未经治疗的局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的2期、随机研究
- 试验通俗题目
- 欧司珀利单抗（BGB-A1217）联合替雷利珠单抗和化疗用于治疗既往未经治疗的局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌患者的临床研究
- 试验方案编号
- AdvanTIG-205
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2024-01-30
- 方案是否为联合用药
- 是