登记概览
- 登记号
- CTR20212797
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京天诚医药科技有限公司
完整专业题目
一项评价ICP-192在既往治疗失败的FGF/FGFR基因异常的局部晚期或转移性实体瘤受试者中疗效和安全性的Ib期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-09-13
- 首次公示信息日期
- 2021-11-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-12-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-04-01；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 29 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 51 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市四川省 · 成都市湖北省 · 武汉市广东省 · 广州市安徽省 · 合肥市辽宁省 · 沈阳市陕西省 · 西安市湖南省 · 长沙市山东省 · 济南市福建省 · 福州市安徽省 · 蚌埠市广西壮族自治区 · 南宁市黑龙江省 · 哈尔滨市甘肃省 · 兰州市吉林省 · 长春市山东省 · 临沂市江苏省 · 无锡市另有 11 个地区
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭晔
- 北京肿瘤医院(北京大学肿瘤医院)中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙艳
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方美玉
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李醒亚
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张石川
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨坤禹
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：何小慧
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李卫东
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何义富
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李振东
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱国培
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陈念永
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张少强
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：姜翠红
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡清清
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：胡漫、孙玉萍
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林少俊
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：江浩
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：曲颂
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：程玉峰
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：郑桐森
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：罗素霞
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：申良方
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：董频
其余 27 家登记机构展开查看完整名单
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：王婷、 冉俊涛
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：潘宏铭
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘振杨
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：葛明华
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：茆勇
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：仓顺东
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：杨磊
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：雷开键
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：秦艳茹
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡广原
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：周强
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李晓江
- 中山市人民医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：雷风
- 河北医科大学第二医院医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：薛晓英
- 河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院）中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王军
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王佩国
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：钟琼
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李志伟
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林海澜
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：曹国春
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李勇
- 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：谢艳茹
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：谢可
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志铭
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 申请人名称
- 北京天诚医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 芦爱匣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园生命园路8号院8号楼
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 郭晔
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师/教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号
- 邮编
- 200120
- 单位名称
- 上海市东方医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20182183
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ICP-CL-00304
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2023-09-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价ICP-192片在既往治疗失败的FGF/FGFR基因异常的局部晚期或转移性实体瘤受试者中的疗效（客观缓解率，Objective response rate，ORR）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿入组并签署知情同意书。
2.年龄≥18岁，性别不限。
3.美国东部肿瘤协作组体力状态评分≤ 1分。
4.经细胞病理学或组织病理学证实的头颈癌或其他实体瘤，不能进行手术或放疗，且标准治疗失败或不能耐受标准治疗。
5.FGF/FGFR基因异常且符合试验方案要求。
6.根据RECIST V1.1标准，筛选期至少有一个可测量病灶作为靶病灶。
7.器官功能水平必须符合试验方案要求。
8.预期生存期至少为3个月。
9.避孕。
2.年龄≥18岁，性别不限。
3.美国东部肿瘤协作组体力状态评分≤ 1分。
4.经细胞病理学或组织病理学证实的头颈癌或其他实体瘤，不能进行手术或放疗，且标准治疗失败或不能耐受标准治疗。
5.FGF/FGFR基因异常且符合试验方案要求。
6.根据RECIST V1.1标准，筛选期至少有一个可测量病灶作为靶病灶。
7.器官功能水平必须符合试验方案要求。
8.预期生存期至少为3个月。
9.避孕。
排除标准
1.存在需要治疗的其他恶性肿瘤。
2. 既往在方案规定的时间内接受过抗肿瘤治疗。
3. 已知有症状的中枢神经系统转移。
4. 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复。
5. 目前患有无法控制的心脑血管疾病或有既往病史。
6. 根据研究者判断，有任何不稳定或不能控制的系统性疾病。
7. 目前有活动性出血。
8. 有活动性感染的伤口。
9. 在研究药物首次给药前4周内进行了大型外科手术，或研究药物首次给药前2周内进行了小型外科手术。
10. 可能增加眼部毒性风险的任何角膜或视网膜异常。
11. 目前或曾患有间质性肺病者。
12. 既往或当前患有影响钙-磷稳态调节的内分泌改变。
13. 既往有广泛组织钙化史和/或当前存在广泛组织钙化证据。
14. 临床上严重的胃肠道功能异常。
15. 活动期HBV感染、活动期HCV感染、HIV感染。
16. 女性受试者处于妊娠期或哺乳期。
17. 正在使用或计划在参与研究期间合并服用具有细胞色素P450 CYP3A强效抑制剂或诱导剂。
18. 已知对研究药物辅料过敏。
19. 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。
2. 既往在方案规定的时间内接受过抗肿瘤治疗。
3. 已知有症状的中枢神经系统转移。
4. 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复。
5. 目前患有无法控制的心脑血管疾病或有既往病史。
6. 根据研究者判断，有任何不稳定或不能控制的系统性疾病。
7. 目前有活动性出血。
8. 有活动性感染的伤口。
9. 在研究药物首次给药前4周内进行了大型外科手术，或研究药物首次给药前2周内进行了小型外科手术。
10. 可能增加眼部毒性风险的任何角膜或视网膜异常。
11. 目前或曾患有间质性肺病者。
12. 既往或当前患有影响钙-磷稳态调节的内分泌改变。
13. 既往有广泛组织钙化史和/或当前存在广泛组织钙化证据。
14. 临床上严重的胃肠道功能异常。
15. 活动期HBV感染、活动期HCV感染、HIV感染。
16. 女性受试者处于妊娠期或哺乳期。
17. 正在使用或计划在参与研究期间合并服用具有细胞色素P450 CYP3A强效抑制剂或诱导剂。
18. 已知对研究药物辅料过敏。
19. 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。
试验用药
中文通用名：ICP-192： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：4mg
用法用量：空腹口服，20mg/天
用药时程：连续用药21天为一周期，直至出现符合终止治疗的情况
规格：4mg
用法用量：空腹口服，20mg/天
用药时程：连续用药21天为一周期，直至出现符合终止治疗的情况
中文通用名：ICP-192： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：空腹口服，20mg/天
用药时程：连续用药21天为一周期，直至出现符合终止治疗的情况
规格：5mg
用法用量：空腹口服，20mg/天
用药时程：连续用药21天为一周期，直至出现符合终止治疗的情况
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 疾病控制率（DCR）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 至缓解时间（TTR）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（PFS）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 根据CTCAE V5.0评价标准判断的不良事件（AE）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 药代动力学和药效动力学参数评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 缓解持续时间（DOR）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会同意 · 2021-10-08
- 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会同意 · 2022-05-20
- 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会同意 · 2022-07-15
- 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会同意 · 2023-10-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212797
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 首次公示信息日期
- 2021-11-30
- 申请人名称
- 北京天诚医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20212797
- 相关登记号
- CTR20182183
- 药物名称
- ICP-192
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 拟用于治疗FGF/FGFR基因异常的晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项评价ICP-192在既往治疗失败的FGF/FGFR基因异常的局部晚期或转移性实体瘤受试者中疗效和安全性的Ib期临床试验
- 试验通俗题目
- 一项评价ICP-192治疗晚期实体瘤的Ⅱ临床试验
- 试验方案编号
- ICP-CL-00304
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2023-09-13
- 方案是否为联合用药
- 否