登记概览
- 登记号
- CTR20212809
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百济神州（上海）生物科技有限公司
完整专业题目
一项在既往经治的复发或转移性宫颈癌患者中评价抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）联合或不联合抗TIGIT单克隆抗体BGB-A1217的有效性和安全性的2期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-09-04
- 首次公示信息日期
- 2022-02-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-04-13；国际：2021-02-15
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-04-30；国际：2021-03-02
- 试验完成日期
- 国内：2023-06-16；国际：2023-08-31
- 目标入组人数
- 国内: 90 人；国际: 167 人；
- 已入组人数
- 国内: 88 人；国际: 178 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 88 人；国际: 178 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 91 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市天津市 · 天津市湖北省 · 武汉市河南省 · 郑州市陕西省 · 西安市湖南省 · 长沙市福建省 · 厦门市山东省 · 临沂市江苏省 · 南通市山东省 · 济南市重庆市 · 重庆市广东省 · 广州市安徽省 · 合肥市山西省 · 太原市海南省 · 海口市台湾省 · 台北市台湾省 · 台南市台湾省 · 桃园市Gdynia · Gdynia另有 51 个地区
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴令英
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：袁建林
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：马彩玲
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王珂
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李贵玲
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄奕
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王莉
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：汪涛
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王静
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：汤雅玲
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：李秀敏
- 南通市肿瘤医院 (北院）中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：何爱琴
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张友忠
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周琦
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张丙忠
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘虎
- 陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：梁志清
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王伟
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：卫兵
- 海南省肿瘤医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：王美清
- 国立台湾大学医学院附设医院中国台湾 · 台湾省 · 台北市 · 研究者：郑文芳
- 奇美医疗财团法人柳营奇美医院中国台湾 · 台湾省 · 台南市 · 研究者：萧圣谚
- 台北荣民总医院中国台湾 · 台湾省 · 台北市 · 研究者：王鹏惠
- 台湾基督长老教会马偕医疗财团法人马偕纪念医院中国台湾 · 台湾省 · 台北市 · 研究者：张志隆
其余 67 家登记机构展开查看完整名单
- 长庚医疗财团法人林口长庚纪念医院中国台湾 · 台湾省 · 桃园市 · 研究者：黄慧君
- 国立成功大学医学院附设医院中国台湾 · 台湾省 · 台南市 · 研究者：周振阳
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.保加利亚 · Gdynia · Gdynia · 研究者：Joanna Pikiel
- MHAT Uni Hospital Panagyurishte保加利亚 · Panagyurishte · Panagyurishte · 研究者：Rossitza Krasteva
- Medical Centre Nadezhda Clinical EOOD保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Teodora Karanikolova
- Complex Oncology center Rousse EOOD保加利亚 · Rousse · Rousse · 研究者：Valeryi Yordanov
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital (Chiang Mai University）泰国 · Muang · Chiang Mai · 研究者：Prapaporn Suprasert, M.D
- Srinagarind Hospital (Khon Kaen University泰国 · Muang · Khon Kaen · 研究者：Bandit Chumworathayi, M.D.
- Phramongkutklao Hospital泰国 · Ratchathewi · Bangkok · 研究者：Kristsanamon Rittiluechai, M.D
- Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University)泰国 · Hat Yai · Songkhla · 研究者：Sathana Boonyapipat, M.D.
- Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jung-Yun Lee
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Hee Seung Kim
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Yong Man Kim
- Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Seongnam · si -Gyeonggi-do · 研究者：Yong Beom Kim
- Korea Institute of Radiological & Medical Sciences韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Sang-Young Ryu
- Korea University Guro Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jae Kwan Lee
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jeong-Won Lee
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jae-Hoon Kim
- 浙江大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钱建华
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郑虹
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：岳瑛
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱丽晶
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张云艳
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张翔
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：赵卫东
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李玉芝
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：冯梅
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李俊东
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：李从铸
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王丹波
- 复旦大学附属妇产科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：华克勤
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：姚德生
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：田秋红
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：李云霞
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：高力英
- 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：周洪贵
- 焦作市第二人民医院中国 · 河南省 · 焦作市 · 研究者：张娟
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：赵红琴
- 徐州市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：朱彦玲
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：生秀杰
- 喀什地区第一人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 喀什地区 · 研究者：吴超群
- 吉林国文医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：黄京子
- 六安市中医院中国 · 安徽省 · 六安市 · 研究者：梁惠
- NATIONAL CANCER CENTER韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：MYONG CHEOL Lim
- AJOU UNIVERSITY HOSPITAL韩国 · Suwon · Suwon · 研究者：SUK JOON CHANG
- KEIMYUNG UNIVERSITY DONGSAN HOSPITAL韩国 · Daegu · Daegu · 研究者：CHI-HEUM CHO
- CHA BUNDANG MEDICAL CENTER, CHA UNIVERSITY韩国 · Seongnam · Seongnam · 研究者：MIN CHUL CHOI
- KOREA UNIVERSITY ANSAN HOSPITAL韩国 · Ansan · si -Ansan-si · 研究者：KYUNG-JIN MIN
- SIRIRAJ HOSPITAL泰国 · Bangkoknoi · Bangkoknoi · 研究者：IRENE RUENGKHACHORN
- SZPITALE POMORSKIE SPOLKA Z OGRANICZONA ODPOWIEDZIALNOSCIA波兰 · Pomorskie · Pomorskie · 研究者：JOANNA PIKIEL
- PRZYCHODNIA LEKARSKA KOMED波兰 · Pomorskie · Pomorskie · 研究者：BOGUSLAWA KARASZEWSKA
- Oncological Scientific Center LLC俄罗斯 · St. Petersburg · Pesochni · 研究者：Timur Andabekov
- LLC “VitaMed”俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Elena Poddubskaya
- BHI of Omsk Region Clinical Oncologic Dispensary俄罗斯 · Omsk · Omsk · 研究者：Galina Statsenko
- FSBEI HE National Research Ogarev Mordovia State University俄罗斯 · Mordovia · Mordovia · 研究者：Pavel Skopin
- Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution俄罗斯 · Saint Petersburg · Saint Petersburg · 研究者：Rashida Orlova
- SBHI Volgograd Regional Clinical Oncologic Dispensary俄罗斯 · Volgograd · Volgograd · 研究者：Nadezhda Kovalenko
- SBHI Oncologic dispensary No.2俄罗斯 · Sochi · Sochi · 研究者：Dmitriy Kirtbaya
- SBHI Chelyabinsk region clinical center of oncology and nuclear medicine俄罗斯 · Chelyabinsk · Chelyabinsk · 研究者：Valeriya Saevets
- SBHI of Arkhangelsk Region “Arkhangelsk Clinical Oncologic Dispensary”俄罗斯 · Arkhangelsk · Arkhangelsk · 研究者：Marina Nechaeva Lyudmila Lebedeva
- SBHI of Stavropol Region “Pyatigorsk Interdistrict Oncologic Dispensary”俄罗斯 · Pyatigorsk · Pyatigorsk · 研究者：Vladimir Vladimirov
- LIMITED LIABILITY COMPANY乌克兰 · Zaporizhzhia · Zaporizhzhia · 研究者：Oleksii Kolesnik
- Public Non-Profit Enterprise Precarpathian Clinical Oncology Center of Ivano-Frankivsk Regional Council乌克兰 · Ivano · Frankivsk -Ivano-Frankivsk · 研究者：Anna Kryzhanivska
- Municipal Enterprise Volyn Regional Medical Oncology Center乌克兰 · Lutsk · Lutsk · 研究者：Ivan Sinielnikov
- National Cancer Institute乌克兰 · Kyiv · Kyiv · 研究者：Valentyn Svintsitskyi
- Public Non-Profit Institution of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary乌克兰 · Pryvokzalna · Pryvokzalna · 研究者：Smytro Sumtsov
- Medical and Diagnostic Center of Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus乌克兰 · Kropyvnytskyi · Kropyvnytskyi · 研究者：Grygorii Ursol
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 百济神州（上海）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- 4008203-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 吴令英
- 学位
- 教授
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BGB-A317-A1217-202
- 方案最新版本号
- 0.0
- 版本日期
- 2020-09-04
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
这是一项开放标签、双队列、多中心、2期研究，旨在既往经治的复发或转移性宫颈癌患者中评估替雷利珠单抗联合或不联合BGB-A1217的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学或细胞学证实的宫颈鳞状细胞癌、腺鳞癌或腺癌。
2.在治疗复发或转移性疾病的一线或多线化疗期间或之后出现疾病进展，且不适合根治性治疗（例如全身化疗、手术、放疗）。
3.有RECIST 1.1版定义的可测量病灶。注：既往接受过局部区域治疗（包括既往放疗）的区域中的病灶不视为可测量病灶，除非该病灶自治疗以来已进展（如RECIST 1.1版所定义）。
4.患者必须提供存档肿瘤组织样本（福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织块[首选]，或者大约15张[至少6张]未染色的组织切片）及其相应的病理报告，或同意进行肿瘤活检以用于确定PD-L1表达状态和其他生物标志物分析（强烈推荐在有易采样的肿瘤病灶且同意进行活检的患者中进行基线肿瘤活检）。PD-L1表达状态将由中心试验室评估。对于第2阶段入组患者，必须提供PD-L1表达可评估的肿瘤组织。
5.患者必须器官功能良好。
2.在治疗复发或转移性疾病的一线或多线化疗期间或之后出现疾病进展，且不适合根治性治疗（例如全身化疗、手术、放疗）。
3.有RECIST 1.1版定义的可测量病灶。注：既往接受过局部区域治疗（包括既往放疗）的区域中的病灶不视为可测量病灶，除非该病灶自治疗以来已进展（如RECIST 1.1版所定义）。
4.患者必须提供存档肿瘤组织样本（福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织块[首选]，或者大约15张[至少6张]未染色的组织切片）及其相应的病理报告，或同意进行肿瘤活检以用于确定PD-L1表达状态和其他生物标志物分析（强烈推荐在有易采样的肿瘤病灶且同意进行活检的患者中进行基线肿瘤活检）。PD-L1表达状态将由中心试验室评估。对于第2阶段入组患者，必须提供PD-L1表达可评估的肿瘤组织。
5.患者必须器官功能良好。
排除标准
1.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、TIGIT或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗。
2. 在研究药物首次给药之前2年内有任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如已经切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位乳腺癌）。
3. 需要频繁引流的、控制不良的胸腔积液、心包积液或腹水。
4. 研究药物首次给药之前28天内接受过任何大型外科手术。研究药物首次给药前，患者必须已从干预治疗的毒性和/或并发症中充分恢复。
5. 在研究药物首次给药前14天或5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何化疗、免疫治疗（例如，白细胞介素、干扰素、胸腺肽等）或任何试验性治疗。或者在研究药物首次给药之前14天内接受过姑息性放疗或其他局部区域治疗。
2. 在研究药物首次给药之前2年内有任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如已经切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位乳腺癌）。
3. 需要频繁引流的、控制不良的胸腔积液、心包积液或腹水。
4. 研究药物首次给药之前28天内接受过任何大型外科手术。研究药物首次给药前，患者必须已从干预治疗的毒性和/或并发症中充分恢复。
5. 在研究药物首次给药前14天或5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何化疗、免疫治疗（例如，白细胞介素、干扰素、胸腺肽等）或任何试验性治疗。或者在研究药物首次给药之前14天内接受过姑息性放疗或其他局部区域治疗。
试验用药
中文通用名：替雷利珠单抗注射液： 英文通用名：Tislelizumab 商品名称：百泽安
剂型：静脉注射剂
规格：100 mg/mL, 10 mL/瓶
用法用量：200 mg Q3W，IV输注给药
用药时程：研究药物将持续给药，直至出现IRC根据RECIST 1.1版判定的疾病进展、出现不可接受的毒性或因其他原因退出研究，以先发生者为准。
规格：100 mg/mL, 10 mL/瓶
用法用量：200 mg Q3W，IV输注给药
用药时程：研究药物将持续给药，直至出现IRC根据RECIST 1.1版判定的疾病进展、出现不可接受的毒性或因其他原因退出研究，以先发生者为准。
中文通用名：BGB-A1217单抗注射液： 英文通用名：Ociperlimab 商品名称：不适用（N/A)
剂型：静脉注射剂
规格：20 mg/mL, 10 mL/瓶 20 mg/mL, 15 mL/瓶
用法用量：900 mg Q3W，IV输注给药
用药时程：研究药物将持续给药，直至出现IRC根据RECIST 1.1版判定的疾病进展、出现不可接受的毒性或因其他原因退出研究，以先发生者为准。
规格：20 mg/mL, 10 mL/瓶 20 mg/mL, 15 mL/瓶
用法用量：900 mg Q3W，IV输注给药
用药时程：研究药物将持续给药，直至出现IRC根据RECIST 1.1版判定的疾病进展、出现不可接受的毒性或因其他原因退出研究，以先发生者为准。
对照用药
中文通用名：替雷利珠单抗注射液 英文通用名：Tislelizumab 商品名称：百泽安
剂型：静脉注射剂
规格：100 mg, 10 mL/瓶
用法用量：200 mg Q3W，IV输注给药
用药时程：研究药物将持续给药，直至出现IRC根据RECIST 1.1版判定的疾病进展、出现不可接受的毒性或因其他原因退出研究，以先发生者为准。
规格：100 mg, 10 mL/瓶
用法用量：200 mg Q3W，IV输注给药
用药时程：研究药物将持续给药，直至出现IRC根据RECIST 1.1版判定的疾病进展、出现不可接受的毒性或因其他原因退出研究，以先发生者为准。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 队列1中独立审查委员会评估的客观缓解率评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 队列一中研究者评估的客观缓解率评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 队列2中独立审查委员会评估的客观缓解率评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 独立审查委员会和研究者评估的持续缓解时间，无进展生存期，至缓解时间，疾病控制率评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 总生存期评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 健康相关生活质量问卷评估评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 不良事件和严重不良事件的类型、频率、严重程度级别（根据 NCI-CTCAE 5.0版进行分级）、发生时间、严重性及其与研究药物的相关性、体格检查、心电图和实验室评估评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- BGB-A1217和替雷利珠单抗的药物代谢动力学及免疫原性评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2020-10-15
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2020-10-26
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2020-12-11
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-01-15
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-03-29
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-09-10
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-02-18
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-05-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2023-12-26
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212809
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2022-02-15
- 申请人名称
- 百济神州（上海）生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212809
- 药物名称
- 替雷利珠单抗注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 宫颈癌（Cervical Cancer）
- 试验专业题目
- 一项在既往经治的复发或转移性宫颈癌患者中评价抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）联合或不联合抗TIGIT单克隆抗体BGB-A1217的有效性和安全性的2期研究
- 试验通俗题目
- AdvanTIG-202:抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）联合或不联合抗TIGIT单克隆抗体 Ociperlimab （BGB-A1217) 治疗用于既往经治的复发或转移性宫颈癌患者的研究
- 试验方案编号
- BGB-A317-A1217-202
- 方案最新版本号
- 0.0
- 版本日期
- 2020-09-04
- 方案是否为联合用药
- 是