一项在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中评价AK102长期疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究（CTR20212815）

登记概览

登记号: CTR20212815
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 内分泌、营养与代谢（规则标签）
申请人: 康融东方（广东）医药有限公司

完整专业题目

一项在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中评价AK102长期疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2021-08-18
首次公示信息日期: 2021-11-23
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2021-10-29；
第一例受试者入组日期: 国内：2021-11-04；
试验完成日期: 国内：2023-01-09；

目标入组人数: 国内: 120 人；
已入组人数: 国内: 122 人；
实际入组总人数: 国内: 122 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

江西省 · 南昌市河北省 · 沧州市江西省 · 九江市河北省 · 廊坊市浙江省 · 衢州市浙江省 · 丽水市吉林省 · 长春市江西省 · 萍乡市黑龙江省 · 大庆市山西省 · 临汾市天津市 · 天津市山东省 · 淄博市

南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：裴兆辉
沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：高吉贤
九江市第一人民医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：陈玲
河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：芦涤
衢州市人民医院（衢州中心医院）中国 · 浙江省 · 衢州市 · 研究者：屠晓鸣
丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：吕玲春
吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：蔡寒青
萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：黄文军
大庆市人民医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：季先友
临汾市人民医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：邓俊萍
天津市第四中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邢晓春
淄博市临淄区人民医院（淄博市市立医院）中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：郑贯中

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王国琴
申请人名称: 康融东方（广东）医药有限公司
联系人姓名: 王国琴
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 广东省-广州市-高新技术产业开发区科学城科学大道162号创意大厦B2栋第11层1101单元
联系人邮编: 510730

主要研究者信息

姓名: 裴兆辉
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 江西省-南昌市-象山南路2号
邮编: 330009
单位名称: 南昌市第三医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20190533,CTR20200119,CTR20180682,CTR20191935,CTR20191937,CTR20212466
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: AK102-303
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2021-08-18
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要目的：
1.评价在背景调脂药物治疗基础上AK102对比安慰剂长期治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者时降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的疗效及安全性。
次要目的：
1.评价在背景调脂药物治疗基础上AK102对比安慰剂长期治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者时其他血脂指标的变化。
2.评价AK102（群体）药代动力学（PK）特征。
3.评价AK102的免疫原性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.自愿签署知情同意书（ICF），且能够遵守本研究规定的治疗方案、访视、实验室检查及其他要求
2.年龄 ≥ 18周岁，≤80周岁，男性或女性
3.稳定4周背景调脂药物治疗后各心血管危险因素分层受试者的空腹血清LDL-C水平未能达标

排除标准

1.已知的纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）者
2. 已知对PCSK9抑制剂或其成分严重过敏的受试者，或曾出现严重过敏或多种药物和/或食物过敏史
3. 首次试验用药品给药前实验室检查出现不符合方案规定的异常
4. 随机前3个月内发生心肌梗死、不稳定心绞痛、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）等疾病
5. 按照纽约心脏病协会功能分级（NYHA）评估确定的Ⅲ级或Ⅳ级心力衰竭，或已知的左心室射血分数<40%
6. 计划在随机后择期进行心脏相关手术或血运重建术
7. 受试者筛选前4周内曾服用，或在筛选期或随机后计划继续服用方案中规定的禁用药物
8. 已知存在可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括严重活动性感染，严重血液、肾、代谢、胃肠道、内分泌、风湿免疫等系统疾病
9. 随机前5年内的恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌治疗后无复发者除外）
10. 妊娠期或哺乳期女性，或血清β-人绒毛膜促性腺激素的定量结果超过正常范围上限
11. 因其他原因，研究者判定受试者不适合参加研究（如存在精神、心理疾病等其他伴随疾病、酗酒、吸毒或其他导致的依从性差的情况等）。

试验用药

中文通用名：AK102预装式注射液：英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：150mg/1.5ml/支
用法用量：分3针腹部皮下注射，每针1.5mL，共4.5mL,每四周给药一次
用药时程：48周

对照用药

中文通用名：AK102预装式安慰剂注射液英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：1.5ml/支
用法用量：分3针腹部皮下注射，每针1.5mL，共4.5mL,每四周给药一次。主要成分：4.2mM 组氨酸、10.8mM 盐酸组氨酸、30mg/mL海藻糖、60mg/mL蔗糖、0.05%吐温80
用药时程：48周

终点指标

主要终点2 项，展开查看

治疗后空腹LDL-C相对于基线的百分比变化评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
不良事件（AE）的发生率和严重程度评价时间：试验期间指标类型：安全性指标

次要终点6 项，展开查看

治疗后空腹LDL-C相对于基线绝对值变化评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
治疗后空腹LDL-C相对于基线的百分比变化和绝对值变化评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
治疗后其他血脂指标相对于基线的百分比变化和绝对值变化评价时间：治疗期间指标类型：有效性指标
治疗后各心血管病危险因素分层受试者中LDL-C达标的受试者比例评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
治疗后LDL-C较基线降低≥50%的受试者比例评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
评价药代和免疫原性评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

南昌市第三医院伦理委员会同意 · 2021-09-10

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

1.02023-03-31

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20212815
试验状态: 已完成
申请人联系人: 王国琴
首次公示信息日期: 2021-11-23
申请人名称: 康融东方（广东）医药有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20212815
相关登记号: CTR20190533,CTR20200119,CTR20180682,CTR20191935,CTR20191937,CTR20212466
药物名称: AK102注射液曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症
试验专业题目: 一项在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中评价AK102长期疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
试验通俗题目: AK102治疗高脂血症的长期疗效和安全性III期研究
试验方案编号: AK102-303
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2021-08-18
方案是否为联合用药: 否

AK102治疗高脂血症的长期疗效和安全性III期研究

中文通用名：AK102预装式注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：AK102预装式安慰剂注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：AK102预装式注射液：英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：AK102预装式安慰剂注射液英文通用名：NA 商品名称：NA