登记概览
- 登记号
- CTR20212820
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 礼新医药（浙江）有限公司
完整专业题目
一项评价LM-302在CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性的开放、多中心的剂量递增和扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-07-27
- 首次公示信息日期
- 2021-11-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-12-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-12-14；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 128 人；
- 已入组人数
- 国内: 153 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市山东省 · 济南市黑龙江省 · 哈尔滨市江西省 · 南昌市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市江苏省 · 南京市山东省 · 临沂市山东省 · 菏泽市河南省 · 安阳市河南省 · 洛阳市山西省 · 长治市江苏省 · 无锡市江苏省 · 徐州市河南省 · 郑州市
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李进
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈伟
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍/邢力刚
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 南昌大学附属第一医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：熊建萍/温金华
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：楼文晖
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郑怡
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴河水
- 武汉中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周福祥
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：古善智
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：吴昊
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：蒋奎荣
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：朱志真
- 菏泽市立医院中国 · 山东省 · 菏泽市 · 研究者：陈友山
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：夏金
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张治业
- 长治市人民医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：赵军
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：徐振宇
- 徐州矿物集团总医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：王保庆
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈小兵
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：应杰儿
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 王巍
- 申请人名称
- 礼新医药（浙江）有限公司
- 联系人姓名
- 王巍
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区蔡伦路999号丽水科创中心1号楼5楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 李进
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区云台路1800号
- 邮编
- 200120
- 单位名称
- 上海市东方医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20240955
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LM302-01-102
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-07-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
I期剂量递增阶段
主要目的：评估LM-302在CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性、确定最大耐受剂量（MTD）和探索II期推荐剂量（RP2D）
Ⅱ期剂量扩展阶段
主要目的：评价LM-302在CLDN18.2阳性的晚期胃癌/胃食管连接部癌（GC/GEJ）、胰腺癌（PC）和胆道癌（BTC）患者中的抗肿瘤活性。
主要目的：评估LM-302在CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性、确定最大耐受剂量（MTD）和探索II期推荐剂量（RP2D）
Ⅱ期剂量扩展阶段
主要目的：评价LM-302在CLDN18.2阳性的晚期胃癌/胃食管连接部癌（GC/GEJ）、胰腺癌（PC）和胆道癌（BTC）患者中的抗肿瘤活性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何程序开始前签署知情同意书（ICF）
2.签署ICF时年龄18-80周岁（包括边界值）的患者，性别不限
3.东部肿瘤合作组织（ECOG）标准，体能状态为0-1分
4.预期生存期 ≥ 3个月
5.经组织学和/或细胞学确诊的且既往标准治疗失败、或缺乏标准治疗方案、或不耐受标准治疗、或现阶段不适用标准治疗的晚期实体瘤患者。
6.中心实验室采用免疫组织化学（IHC）方法检测为CLDN18.2阳性的受试者。
7.根据RECIST v1.1标准，I期剂量递增阶段至少有1个可评估（包括可测量及不可测量）的病灶、II期剂量扩展阶段至少有1个可测量的病灶
8.首次给药前7天内，具备适当的骨髓储备和器官功能
9.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
2.签署ICF时年龄18-80周岁（包括边界值）的患者，性别不限
3.东部肿瘤合作组织（ECOG）标准，体能状态为0-1分
4.预期生存期 ≥ 3个月
5.经组织学和/或细胞学确诊的且既往标准治疗失败、或缺乏标准治疗方案、或不耐受标准治疗、或现阶段不适用标准治疗的晚期实体瘤患者。
6.中心实验室采用免疫组织化学（IHC）方法检测为CLDN18.2阳性的受试者。
7.根据RECIST v1.1标准，I期剂量递增阶段至少有1个可评估（包括可测量及不可测量）的病灶、II期剂量扩展阶段至少有1个可测量的病灶
8.首次给药前7天内，具备适当的骨髓储备和器官功能
9.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
1.在首次给药前28天内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗
2. 首次给药前21天内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗者
3. 目前存在的外周感觉或运动神经病变 ≥ 2级
4. 已知有脑转移的患者。经研究者判断为稳定性脑转移者可入组
5. 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组
6. 已知既往对抗体类药物 ≥ 3级过敏者
7. 有严重的心脑血管疾病史者，包括但不限于
1) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III度房室传导阻滞等；
2) 需要治疗性抗凝的血栓栓塞事件，或具有静脉滤器的受试者；
3) 按美国纽约心脏病协会（NYHA）标准，III~IV级心功能不全者；
4) 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；
5) 临床无法控制的高血压
8. 无法控制或有严重疾病者，包括但不限于需要系统性抗生素治疗的活动性感染
9. 既往免疫缺陷病史者，包括患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓移植史，或自体造血干细胞移植
10. HIV感染，活动性HBV或HCV感染者
11. 研究者判断不适于参与此研究的其他情况
12. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE v5.0等级评价 ≤ 1级者
13. 在首次给药前2年内有除本研究肿瘤以外的恶性肿瘤史者，以下肿瘤疾病除外：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到控制者
2. 首次给药前21天内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗者
3. 目前存在的外周感觉或运动神经病变 ≥ 2级
4. 已知有脑转移的患者。经研究者判断为稳定性脑转移者可入组
5. 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组
6. 已知既往对抗体类药物 ≥ 3级过敏者
7. 有严重的心脑血管疾病史者，包括但不限于
1) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III度房室传导阻滞等；
2) 需要治疗性抗凝的血栓栓塞事件，或具有静脉滤器的受试者；
3) 按美国纽约心脏病协会（NYHA）标准，III~IV级心功能不全者；
4) 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；
5) 临床无法控制的高血压
8. 无法控制或有严重疾病者，包括但不限于需要系统性抗生素治疗的活动性感染
9. 既往免疫缺陷病史者，包括患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓移植史，或自体造血干细胞移植
10. HIV感染，活动性HBV或HCV感染者
11. 研究者判断不适于参与此研究的其他情况
12. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE v5.0等级评价 ≤ 1级者
13. 在首次给药前2年内有除本研究肿瘤以外的恶性肿瘤史者，以下肿瘤疾病除外：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到控制者
试验用药
中文通用名：LM302注射液： 英文通用名：LM-302 for injection 商品名称：NA
剂型：冻干制剂
规格：20mg/2ml/瓶
用法用量：静脉滴注
用药时程：单次给药，3周为一个用药周期
规格：20mg/2ml/瓶
用法用量：静脉滴注
用药时程：单次给药，3周为一个用药周期
中文通用名：LM302注射液： 英文通用名：LM-302 for injection 商品名称：NA
剂型：冻干制剂
规格：20mg/2ml/瓶
用法用量：静脉滴注
用药时程：每3周给药一次（1个周期=21天）；
每2周给药一次（1个周期=14天）
规格：20mg/2ml/瓶
用法用量：静脉滴注
用药时程：每3周给药一次（1个周期=21天）；
每2周给药一次（1个周期=14天）
中文通用名：注射用LM-302： 英文通用名：LM-302 for injection 商品名称：NA
剂型：冻干制剂
规格：20mg/2ml/瓶
用法用量：静脉滴注
用药时程：每3周给药一次（1个周期=21天）；
每2周给药一次（1个周期=14天）
规格：20mg/2ml/瓶
用法用量：静脉滴注
用药时程：每3周给药一次（1个周期=21天）；
每2周给药一次（1个周期=14天）
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- Ⅰ期剂量递增阶段 剂量限制性毒性； 不良事件/严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、超声心动图、12导联心电图（ECG）和ECOG评分等。评价时间：每个分析访视点指标类型：安全性指标
- II期剂量扩展阶段 基于RECIST v1.1，由研究者评估的ORR。评价时间：每个分析访视点指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- I期剂量递增阶段 LM-302、总抗和MMAE的PK参数 免疫原性指标 初步抗肿瘤活性评价时间：完成所有数据收集后指标类型：有效性指标+安全性指标
- II期剂量扩展阶段 抗肿瘤活性 安全性：AE/SAE、生命体征、体格检查、实验室检查等； LM-302、总抗和MMAE的PK参数 免疫原性指标评价时间：完成所有数据收集后指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市东方医院伦理委员会同意 · 2021-09-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212820
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王巍
- 首次公示信息日期
- 2021-11-17
- 申请人名称
- 礼新医药（浙江）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20212820
- 相关登记号
- CTR20240955
- 药物名称
- LM302注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- CLDN18.2阳性的晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项评价LM-302在CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性的开放、多中心的剂量递增和扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- LM-302治疗CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- LM302-01-102
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-07-27
- 方案是否为联合用药
- 否