登记概览
- 登记号
- CTR20212822
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
信迪利单抗联合化疗或安慰剂联合化疗用于可手术切除非小细胞肺癌新辅助和辅助治疗有效性和安全性的随机、双盲、III期临床研究（ORIENT-99）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-03
- 首次公示信息日期
- 2021-11-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-03-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-03-15；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 500 人；
- 已入组人数
- 国内: 506 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 95 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市四川省 · 成都市广西壮族自治区 · 南宁市河南省 · 郑州市江苏省 · 南京市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市黑龙江省 · 哈尔滨市浙江省 · 杭州市北京市 · 北京市福建省 · 福州市山东省 · 济南市天津市 · 天津市江西省 · 南昌市云南省 · 昆明市湖北省 · 武汉市湖南省 · 郴州市甘肃省 · 兰州市四川省 · 泸州市另有 39 个地区
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱余明
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：韩泳涛
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈跃军
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：茅乃权
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：齐宇
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：邢文群
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘凌翔
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘伟
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘宏旭
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘伦旭
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：徐世东
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：胡坚
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈克能
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：郑斌
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孟祥姣
- 天津市胸科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：孙大强
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：喻本桐
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：王枫
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李高峰
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王胜
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：俞东亮
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张伟
其余 71 家登记机构展开查看完整名单
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：刘海龙
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：李斌
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：任培蓉
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：高阳
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴伊芬
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：韩育宁
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：宋永祥
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：汪潜云
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张广健
- 陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：宫亮
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈军
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：于国华
- 阜阳市人民医院中国 · 安徽省 · 阜阳市 · 研究者：刘斌
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘学文
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：韩云
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：杨林
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：金冰
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：叶敏
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：叶敏华
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：陈少斌
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：耿庆
- 河南省胸科医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王国磊
- 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：沈韦羽
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：沈海波
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：谭锋维
- 北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘志东
- 河北医学大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：田子强
- 空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：闫小龙
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：朱少金
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李玉苹
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：邸永辉
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈宝钧
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘林林
- 常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：杨明夏
- 马鞍山市人民医院中国 · 安徽省 · 马鞍山市 · 研究者：崔方博
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡卫东
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：王卫杰
- 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：闵旭红
- 安庆市立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：李承慧
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王永生
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：孙晓宏
- 荆门市中心医院中国 · 湖北省 · 荆门市 · 研究者：易军
- 广东省农垦中心医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：黄潞
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王文祥/邬麟
- 舟山医院中国 · 浙江省 · 舟山市 · 研究者：王朝晔
- 乐山市人民医院中国 · 四川省 · 乐山市 · 研究者：魏海龙
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：何枝生
- 江西省胸科医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：汤晓梅
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：施烯
- 南京市胸科医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张宇
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：苟云久
- 唐山市人民医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：杨俊泉
- 秦皇岛市第一医院中国 · 河北省 · 秦皇岛市 · 研究者：乔华
- 咸阳市第一人民医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：王居正
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：李树斌
- 山东大学齐鲁医院（青岛）中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王秀问
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：卢建国
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：张昊
- 梧州市红十字会医院中国 · 广西壮族自治区 · 梧州市 · 研究者：陈瑞仲
- 中山市人民医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：张俊凯
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：廉建红
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：张雷
- 中国人民解放军陆军特色医学中心（大坪医院）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：单锦露
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：郭述良
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李娜
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：宁方玲
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：郭卉/姜建涛
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：施华球
- 六安市人民医院中国 · 安徽省 · 六安市 · 研究者：叶永青
- 绍兴市人民医院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：喻光懋
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 胡纯仙
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 胡纯仙
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-中国江苏省苏州工业园区东平街168 号
- 联系人邮编
- 215000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 周彩存
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-28329
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-杨浦区政民路507号
- 邮编
- 200433
- 单位名称
- 上海市肺科医院
主要研究者 2
- 姓名
- 朱余明
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-1053
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-杨浦区政民路507号
- 邮编
- 200433
- 单位名称
- 上海市肺科医院
主要研究者 3
- 姓名
- 邬麟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-湖南省长沙市岳麓区咸嘉湖582号
- 邮编
- 410013
- 单位名称
- 湖南省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI308G301
- 方案最新版本号
- 3.4
- 版本日期
- 2025-01-03
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1） 比较ITT人群中由研究者评估的信迪利单抗联合化疗或安慰剂联合化疗用于可手术切除的Ⅲ期非小细胞肺癌患者新辅助和辅助治疗的无事件生存期（Event Free Survival, EFS）；
2） 比较ITT人群中由研究者评估的信迪利单抗联合化疗或安慰剂联合化疗用于可手术切除的Ⅱ期和Ⅲ期非小细胞肺癌患者新辅助和辅助治疗的EFS。
2） 比较ITT人群中由研究者评估的信迪利单抗联合化疗或安慰剂联合化疗用于可手术切除的Ⅱ期和Ⅲ期非小细胞肺癌患者新辅助和辅助治疗的EFS。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署书面知情同意书（Informed Consent Form, ICF），而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
2.年龄≥ 18岁。
3.细胞学或组织学确诊的原发性非小细胞肺癌（包括腺癌、鳞癌）。
4.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版（AJCC8）肺癌TNM分期分类，临床分期为II、IIIA或IIIB期（仅限可切除的N2）。
5.认为适合行根治性切除术。
6.ECOG PS）为0或1分。
7.既往未接受过针对NSCLC的任何系统性抗肿瘤治疗或局部放疗。
2.年龄≥ 18岁。
3.细胞学或组织学确诊的原发性非小细胞肺癌（包括腺癌、鳞癌）。
4.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版（AJCC8）肺癌TNM分期分类，临床分期为II、IIIA或IIIB期（仅限可切除的N2）。
5.认为适合行根治性切除术。
6.ECOG PS）为0或1分。
7.既往未接受过针对NSCLC的任何系统性抗肿瘤治疗或局部放疗。
排除标准
1.确认或怀疑脑转移患者。
2. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在随机前4周内接受过其他研究药物或研究器械治疗。
3. 随机前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药、中成药，或具有免疫调节作用的药物
4. 随机前4周内接受过减毒活疫苗（或计划在研究期间接受减毒活疫苗）。
5. 需要长期全身性使用皮质类固醇的患者；
6. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性），已知的活动性梅毒。
7. 活动性乙型肝炎。
2. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在随机前4周内接受过其他研究药物或研究器械治疗。
3. 随机前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药、中成药，或具有免疫调节作用的药物
4. 随机前4周内接受过减毒活疫苗（或计划在研究期间接受减毒活疫苗）。
5. 需要长期全身性使用皮质类固醇的患者；
6. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性），已知的活动性梅毒。
7. 活动性乙型肝炎。
试验用药
中文通用名：信迪利单抗： 英文通用名：Sintilimab Injection 商品名称：达伯舒
剂型：注射液
规格：100mg(10ml)/瓶
用法用量：静脉输注；Q3W；200mg/次
用药时程：术前最多3周期，术后最多1年。
规格：100mg(10ml)/瓶
用法用量：静脉输注；Q3W；200mg/次
用药时程：术前最多3周期，术后最多1年。
中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）： 英文通用名：Paclitaxel for Injection（ Albumin Bound） 商品名称：无
剂型：注射液
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉滴注；D1、8、15 Q3W；100 mg/m2
用药时程：术前最多3周期
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉滴注；D1、8、15 Q3W；100 mg/m2
用药时程：术前最多3周期
中文通用名：紫杉醇注射液（泰素： 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：泰素
剂型：注射液
规格：5ml:30mg
用法用量：静脉滴注 ；D1 Q3W; 175 mg/m2或200 mg/m2
用药时程：术前最多3周期
规格：5ml:30mg
用法用量：静脉滴注 ；D1 Q3W; 175 mg/m2或200 mg/m2
用药时程：术前最多3周期
中文通用名：注射用培美曲塞二钠： 英文通用名：Pemetrexed Disodium for injection 商品名称：力比泰
剂型：注射液
规格：500mg
用法用量：静脉输注；D1 Q3W；；500 mg/m2
用药时程：术前最多3周期
规格：500mg
用法用量：静脉输注；D1 Q3W；；500 mg/m2
用药时程：术前最多3周期
中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射液
规格：10ml:100mg
用法用量：静脉输注；D1 Q3W; AUC 5 mg/ml/min或 6 mg/ ml/min
用药时程：术前最多3周期
规格：10ml:100mg
用法用量：静脉输注；D1 Q3W; AUC 5 mg/ml/min或 6 mg/ ml/min
用药时程：术前最多3周期
中文通用名：注射用顺铂： 英文通用名：Cispaltin for Injection 商品名称：无
剂型：注射液
规格：20mg/支
用法用量：静脉滴注；D1 Q3W；
75 mg/m2
用药时程：术前最多3周期
规格：20mg/支
用法用量：静脉滴注；D1 Q3W；
75 mg/m2
用药时程：术前最多3周期
中文通用名：信迪利单抗： 英文通用名：Sintilimab Injection 商品名称：达伯舒
剂型：注射液
规格：100mg(10ml)/瓶
用法用量：静脉输注；Q3W；200mg/次
用药时程：术前最多3周期，术后最多14周期。
规格：100mg(10ml)/瓶
用法用量：静脉输注；Q3W；200mg/次
用药时程：术前最多3周期，术后最多14周期。
中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）： 英文通用名：Paclitaxel for Injection（ Albumin Bound） 商品名称：无
剂型：注射液
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉滴注；D1、8、15 Q3W；100 mg/m2
用药时程：术前最多3周期，术后1周期
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉滴注；D1、8、15 Q3W；100 mg/m2
用药时程：术前最多3周期，术后1周期
中文通用名：紫杉醇注射液（特素）： 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：特素
剂型：注射液
规格：5ml:30mg
用法用量：静脉滴注 ；D1 Q3W; 175 mg/m2或200 mg/m2
用药时程：术前最多3周期，术后1周期
规格：5ml:30mg
用法用量：静脉滴注 ；D1 Q3W; 175 mg/m2或200 mg/m2
用药时程：术前最多3周期，术后1周期
中文通用名：注射用培美曲塞二钠： 英文通用名：Pemetrexed Disodium for injection 商品名称：尼赛
剂型：注射液
规格：200mg
用法用量：静脉输注；D1 Q3W；；500 mg/m2
用药时程：术前最多3周期，术后1周期
规格：200mg
用法用量：静脉输注；D1 Q3W；；500 mg/m2
用药时程：术前最多3周期，术后1周期
中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射液
规格：10ml:100mg
用法用量：静脉输注；D1 Q3W; AUC 5 mg/ml/min或 6 mg/ ml/min
用药时程：术前最多3周期，术后1周期
规格：10ml:100mg
用法用量：静脉输注；D1 Q3W; AUC 5 mg/ml/min或 6 mg/ ml/min
用药时程：术前最多3周期，术后1周期
中文通用名：注射用顺铂： 英文通用名：Cispaltin for Injection 商品名称：无
剂型：注射液
规格：20mg/支
用法用量：静脉滴注；D1 Q3W；
75 mg/m2
用药时程：术前最多3周期，术后1周期
规格：20mg/支
用法用量：静脉滴注；D1 Q3W；
75 mg/m2
用药时程：术前最多3周期，术后1周期
中文通用名：信迪利单抗： 英文通用名：Sintilimab Injection 商品名称：达伯舒
剂型：注射液
规格：100mg(10ml)/瓶
用法用量：静脉输注；Q3W；200mg/次
用药时程：术前最多3周期，术后最多14周期。
规格：100mg(10ml)/瓶
用法用量：静脉输注；Q3W；200mg/次
用药时程：术前最多3周期，术后最多14周期。
中文通用名：紫杉醇注射液（特素）： 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：特素
剂型：注射液
规格：5ml:30mg
用法用量：静脉滴注 ；D1 Q3W; 175 mg/m2或200 mg/m2
用药时程：术前最多3周期，术后1周期
规格：5ml:30mg
用法用量：静脉滴注 ；D1 Q3W; 175 mg/m2或200 mg/m2
用药时程：术前最多3周期，术后1周期
中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射液
规格：10ml:100mg
用法用量：静脉输注；D1 Q3W; AUC 5 mg/ml/min或 6 mg/ ml/min
用药时程：术前最多3周期，术后1周期
规格：10ml:100mg
用法用量：静脉输注；D1 Q3W; AUC 5 mg/ml/min或 6 mg/ ml/min
用药时程：术前最多3周期，术后1周期
中文通用名：注射用顺铂： 英文通用名：Cispaltin for Injection 商品名称：无
剂型：注射液
规格：20mg/支
用法用量：静脉滴注；D1 Q3W；
75 mg/m2
用药时程：术前最多3周期，术后1周期
规格：20mg/支
用法用量：静脉滴注；D1 Q3W；
75 mg/m2
用药时程：术前最多3周期，术后1周期
对照用药
中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名：Paclitaxel for Injection（ Albumin Bound） 商品名称：无
剂型：注射液
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉滴注；D1、8、15 Q3W；100 mg/m2
用药时程：术前最多3周期
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉滴注；D1、8、15 Q3W；100 mg/m2
用药时程：术前最多3周期
中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：泰素
剂型：注射液
规格：5ml:30mg
用法用量：静脉滴注；D1 Q3W; 175 mg/m2或200 mg/m2
用药时程：术前最多3周期
规格：5ml:30mg
用法用量：静脉滴注；D1 Q3W; 175 mg/m2或200 mg/m2
用药时程：术前最多3周期
中文通用名：注射用培美曲塞二钠 英文通用名：Pemetrexed Disodium for injection 商品名称：力比泰
剂型：注射液
规格：500mg
用法用量：静脉输注；D1 Q3W；；500 mg/m2
用药时程：术前最多3周期
规格：500mg
用法用量：静脉输注；D1 Q3W；；500 mg/m2
用药时程：术前最多3周期
中文通用名：卡铂注射液 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射液
规格：10ml:100mg
用法用量：静脉输注； D1 Q3W; AUC 5 mg/ml/min或 6 mg/ ml/min
用药时程：术前最多3周期
规格：10ml:100mg
用法用量：静脉输注； D1 Q3W; AUC 5 mg/ml/min或 6 mg/ ml/min
用药时程：术前最多3周期
中文通用名：注射用顺铂 英文通用名：Cispaltin for Injection 商品名称：无
剂型：注射液
规格：20mg/支
用法用量：静脉滴注；D1 Q3W；
75 mg/m2
用药时程：术前最多3周期
规格：20mg/支
用法用量：静脉滴注；D1 Q3W；
75 mg/m2
用药时程：术前最多3周期
中文通用名：安慰剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：注射液
规格：100mg(10ml)/瓶
用法用量：静脉输注；；Q3W；200mg/次
用药时程：术前最多3周期，术后最多1年。成分：聚山梨脂
规格：100mg(10ml)/瓶
用法用量：静脉输注；；Q3W；200mg/次
用药时程：术前最多3周期，术后最多1年。成分：聚山梨脂
中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名：Paclitaxel for Injection（ Albumin Bound） 商品名称：无
剂型：注射液
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉滴注；D1、8、15 Q3W；100 mg/m2
用药时程：术前最多3周期，术后1周期
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉滴注；D1、8、15 Q3W；100 mg/m2
用药时程：术前最多3周期，术后1周期
中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：特素
剂型：注射液
规格：5ml:30mg
用法用量：静脉滴注；D1 Q3W; 175 mg/m2或200 mg/m2
用药时程：术前最多3周期，术后1周期
规格：5ml:30mg
用法用量：静脉滴注；D1 Q3W; 175 mg/m2或200 mg/m2
用药时程：术前最多3周期，术后1周期
中文通用名：注射用培美曲塞二钠 英文通用名：Pemetrexed Disodium for injection 商品名称：尼赛
剂型：注射液
规格：500mg
用法用量：静脉输注；D1 Q3W；；500 mg/m2
用药时程：术前最多3周期，术后1周期
规格：500mg
用法用量：静脉输注；D1 Q3W；；500 mg/m2
用药时程：术前最多3周期，术后1周期
中文通用名：卡铂注射液 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射液
规格：10ml:100mg
用法用量：静脉输注； D1 Q3W; AUC 5 mg/ml/min或 6 mg/ ml/min
用药时程：术前最多3周期，术后1周期
规格：10ml:100mg
用法用量：静脉输注； D1 Q3W; AUC 5 mg/ml/min或 6 mg/ ml/min
用药时程：术前最多3周期，术后1周期
中文通用名：注射用顺铂 英文通用名：Cispaltin for Injection 商品名称：无
剂型：注射液
规格：20mg/支
用法用量：静脉滴注；D1 Q3W；
75 mg/m2
用药时程：术前最多3周期，术后1周期
规格：20mg/支
用法用量：静脉滴注；D1 Q3W；
75 mg/m2
用药时程：术前最多3周期，术后1周期
中文通用名：安慰剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：注射液
规格：100mg(10ml)/瓶
用法用量：静脉输注；；Q3W；200mg/次
用药时程：术前最多3周期，术后最多1年。成分：聚山梨脂
规格：100mg(10ml)/瓶
用法用量：静脉输注；；Q3W；200mg/次
用药时程：术前最多3周期，术后最多1年。成分：聚山梨脂
中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：特素
剂型：注射液
规格：5ml:30mg
用法用量：静脉滴注；D1 Q3W; 175 mg/m2或200 mg/m2
用药时程：术前最多3周期，术后1周期
规格：5ml:30mg
用法用量：静脉滴注；D1 Q3W; 175 mg/m2或200 mg/m2
用药时程：术前最多3周期，术后1周期
中文通用名：卡铂注射液 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射液
规格：10ml:100mg
用法用量：静脉输注； D1 Q3W; AUC 5 mg/ml/min或 6 mg/ ml/min
用药时程：术前最多3周期，术后1周期
规格：10ml:100mg
用法用量：静脉输注； D1 Q3W; AUC 5 mg/ml/min或 6 mg/ ml/min
用药时程：术前最多3周期，术后1周期
中文通用名：注射用顺铂 英文通用名：Cispaltin for Injection 商品名称：无
剂型：注射液
规格：20mg/支
用法用量：静脉滴注；D1 Q3W；
75 mg/m2
用药时程：术前最多3周期，术后1周期
规格：20mg/支
用法用量：静脉滴注；D1 Q3W；
75 mg/m2
用药时程：术前最多3周期，术后1周期
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 在ITT Ⅲ期非小细胞肺癌患者人群中由研究者评估的EFS；评价时间：研究开始后24个月指标类型：有效性指标
- 在ITT总人群（Ⅱ期和Ⅲ期非小细胞肺癌患者）中由研究者评估的EFS。评价时间：研究开始后36个月指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- ITT人群中Ⅲ期人群中的pCR率（研究者评估）；评价时间：研究开始后24个月指标类型：有效性指标
- ITT总人群中的pCR率（研究者评估）；评价时间：研究开始后24个月指标类型：有效性指标
- ITT人群中Ⅲ期人群中的MPR率（研究者评估）；评价时间：研究开始后20个月指标类型：有效性指标
- ITT总人群中的MPR率（研究者评估）；评价时间：研究开始后60个月指标类型：有效性指标
- 安全性指标：所有不良事件（AE）、治疗期不良事件（TEAE）、与研究药物相关的不良事件（ TRAE）、免疫相关性不良事件（irAE）和严重不良事件（SAE）的发生率、输液相关反应（IRRs）与试验药物相关性和严重程度，手术延迟率。研究治疗前、治疗期间和治疗之后，生命体征、体格检查和实验室检查结果的变化。评价时间：受试者完成随访指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2021-10-19
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2024-01-18
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2024-05-23
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2024-09-02
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2024-10-10
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2025-02-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212822
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 胡纯仙
- 首次公示信息日期
- 2021-11-12
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212822
- 药物名称
- 信迪利单抗注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 信迪利单抗联合化疗或安慰剂联合化疗用于可手术切除非小细胞肺癌新辅助和辅助治疗有效性和安全性的随机、双盲、III期临床研究（ORIENT-99）
- 试验通俗题目
- 信迪利单抗用于可切除肺癌的新辅助和辅助治疗研究
- 试验方案编号
- CIBI308G301
- 方案最新版本号
- 3.4
- 版本日期
- 2025-01-03
- 方案是否为联合用药
- 否