阿奇霉素干混悬剂人体生物等效性试验

1.1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
2.2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
4.4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

1.1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2. 2. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、妊娠检查 （女性））、12导联心电图检查，结果显示异常有临床意义者；
3. 3. 有某些心脏病史或心脏病家族史者(包括心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等)；
4. 4. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
5. 5. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮类酯类药物过敏者，或既往使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史的患者，或对阿奇霉素干混悬剂及其辅料中任何成分过敏者；
6. 6. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
7. 7. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
8. 8. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
9. 9. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）；
10. 10. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
11. 11. 筛选前3个月内使用过毒品；
12. 12. 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
13. 13. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
14. 14. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者；
15. 15. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
16. 16. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
17. 17. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
18. 18. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
19. 19. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
20. 20. 研究者认为不适宜参加临床试验者。