探索食物对丁二酸复瑞替尼的影响研究

1.年龄在18~45岁之间（包含18和45岁）的中国健康成年受试者，男女不限
2.女性体重≥45.0 kg，男性体重≥50.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2之间（包含19.0和26.0 kg/m2）；
3.体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查、凝血功能、血妊娠、糖化血红蛋白等）、腹部B超（肝、胆、胰、脾、肾）、胸部X光片（正位）以及12-导联心电图等检查结果正常或研究者判断异常无临床意义；
4.受试者从签署知情同意书前2周至末次给药后6个月内能够采取适当且有效的避孕措施，避免受试者或其伴侣在此期间怀孕；
5.受试者自愿签署知情同意书，并了解试验的目的、过程以及风险等信息，且能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求。

1.过敏体质（对2种或2种以上物质过敏），或有过敏性疾病史（如荨麻疹、过敏性鼻炎等），或对试验药物/辅料成分过敏者；
2. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝胆系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
3. 吞咽困难者；
4. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
5. 筛选前3个月内有献血或大量失血（≥400 mL）或输血/血制品，或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；
6. 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
7. 有药物滥用史或筛选期/基线期尿液药物滥用筛查阳性者；
8. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果阳性者；
9. 筛选前28天内接种了疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
10. 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药；
11. 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；
12. 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间不能戒烟者；
13. 筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或筛选期/基线期酒精血液筛查阳性者；
14. 每周期给药前48 h内进食了特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、巧克力、高黄嘌呤类食物，或含有咖啡因、酒精的饮品等），或有剧烈运动，或饮食习惯上有重大改变者；
15. 对饮食有特殊要求（如对高脂餐中食物过敏），不能遵守统一饮食者；
16. 妊娠期或哺乳期女性；
17. 筛选前3个月内入组过其它临床试验者；
18. 研究者判断的其他不适合参加本研究的受试者。