登记概览
- 登记号
- CTR20212835
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它IIb期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 中国科学院昆明植物研究所 云南省药物研究所
完整专业题目
灯台叶总生物碱胶囊治疗感染后咳嗽（Postinfectious cough，PIC）风热郁肺
证的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索 IIb 期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-12-02
- 首次公示信息日期
- 2021-12-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-01-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-01-29；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市山东省 · 济南市广西壮族自治区 · 南宁市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 潍坊市广东省 · 深圳市河南省 · 郑州市
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：林琳
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张伟
- 淄博市立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：索立俊
- 广西中医药大学附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：梁爱武
- 沈阳医学院附属中心医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵龙
- 潍坊市第二人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：张绍坤
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘春丽
- 深圳市坪山区中医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：杜丽娟
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈秋生
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王争红
- 申请人名称
- 中国科学院昆明植物研究所 云南省药物研究所
- 联系人姓名
- 王争红
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 陕西省-铜川市-新区南部产业园大唐五路6号
- 联系人邮编
- 727031
主要研究者信息
- 姓名
- 林琳
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区大德路111号
- 邮编
- 510120
- 单位名称
- 广东省中医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160126,CTR20160130,CTR20170211
- 临床申请受理号
- CXZL1000008
- 试验方案编号
- BOJI2021041X
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2021-12-02
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以安慰剂为对照，初步评价灯台叶总生物碱胶囊在改善感染后咳嗽（风热郁肺证）症状和控制病情方面的有效性和安全性，并探索最佳有效剂量
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它IIb期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意参加本临床试验并签署知情同意书。
2.18岁≤年龄≤65岁，性别不限。
3.符合《咳嗽的诊断与治疗指南（2015）》中感染后咳嗽诊断标准，筛选时病程≥3周且＜8周。
4.符合“国家中医药管理局‘十一五’重点专科协作组咳嗽（感冒后咳嗽或感染后咳嗽）风热郁肺证辨证标准。
5.筛选时日间咳嗽症状积分≥2分和/或夜间咳嗽症状积分≥2分。
2.18岁≤年龄≤65岁，性别不限。
3.符合《咳嗽的诊断与治疗指南（2015）》中感染后咳嗽诊断标准，筛选时病程≥3周且＜8周。
4.符合“国家中医药管理局‘十一五’重点专科协作组咳嗽（感冒后咳嗽或感染后咳嗽）风热郁肺证辨证标准。
5.筛选时日间咳嗽症状积分≥2分和/或夜间咳嗽症状积分≥2分。
排除标准
1.已知或怀疑对灯台叶总生物碱胶囊及其模拟剂组成成分过敏，或对枸橼酸喷托维林片组成成分过敏。
2. 诊断为CVA、UACS、EB、GERC、AC、慢性支气管炎的患者。
3. 合并咳嗽相关呼吸道疾病史，包括但不限于支气管肺癌、肺炎/间质性肺炎、慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、气管-支气管-肺结核、支气管扩张、肺不张、肺水肿等疾病者。
4. 体温≥37.3℃。
5. 近1个月内服用过诱发咳嗽的药物：包括血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、麦考酚酸吗乙酯、呋喃妥因、异丙酚、β-受体阻断剂、来氟米特、辛伐他汀、γ-干扰素、奥美拉唑等；近1周内服用过与试验药物功能主治类似药物的患者。
6. ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，SCr＞正常值上限。
7. 合并严重心脑血管疾病、恶性肿瘤、血液和造血系统疾病、胃肠疾病或其它系统严重或进行性疾病。
8. 有出血倾向或免疫抑制的患者。
9. 合并有神经、精神疾患而无法合作者。
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
11. 吸烟，或戒烟不足6月者。
12. 近期有生育计划者，妊娠期、哺乳期妇女。
13. 随机入组前3个月内参加过其他临床试验。
14. 经研究者判断，认为不适合参加本临床试验的其他情况。
2. 诊断为CVA、UACS、EB、GERC、AC、慢性支气管炎的患者。
3. 合并咳嗽相关呼吸道疾病史，包括但不限于支气管肺癌、肺炎/间质性肺炎、慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、气管-支气管-肺结核、支气管扩张、肺不张、肺水肿等疾病者。
4. 体温≥37.3℃。
5. 近1个月内服用过诱发咳嗽的药物：包括血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、麦考酚酸吗乙酯、呋喃妥因、异丙酚、β-受体阻断剂、来氟米特、辛伐他汀、γ-干扰素、奥美拉唑等；近1周内服用过与试验药物功能主治类似药物的患者。
6. ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，SCr＞正常值上限。
7. 合并严重心脑血管疾病、恶性肿瘤、血液和造血系统疾病、胃肠疾病或其它系统严重或进行性疾病。
8. 有出血倾向或免疫抑制的患者。
9. 合并有神经、精神疾患而无法合作者。
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
11. 吸烟，或戒烟不足6月者。
12. 近期有生育计划者，妊娠期、哺乳期妇女。
13. 随机入组前3个月内参加过其他临床试验。
14. 经研究者判断，认为不适合参加本临床试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：灯台叶总生物碱胶囊： 英文通用名：无 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：40mg/粒
用法用量：高剂量组：2粒/次，3次/日，口服
低剂量组：1粒/次，3次/日，口服
用药时程：单次给药；1周为一个给药周期，共给药2个周期
规格：40mg/粒
用法用量：高剂量组：2粒/次，3次/日，口服
低剂量组：1粒/次，3次/日，口服
用药时程：单次给药；1周为一个给药周期，共给药2个周期
对照用药
中文通用名：灯台叶总生物碱胶囊安慰剂 英文通用名：无 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0mg/粒
用法用量：安慰剂组：2粒/次，3次/日，口服
低剂量组：1粒/次，3次/日，口服
用药时程：单次给药；1周为一个给药周期，共给药2个周期
规格：0mg/粒
用法用量：安慰剂组：2粒/次，3次/日，口服
低剂量组：1粒/次，3次/日，口服
用药时程：单次给药；1周为一个给药周期，共给药2个周期
终点指标
主要终点7 项，展开查看
- 用药 1 周、2 周后咳嗽症状总积分较基线的变化值。评价时间：用药 1 周、2 周后指标类型：有效性指标
- 试验期间（d0 至 d14）的咳嗽症状积分的曲线下面积。评价时间：试验期间（d0 至 d14）指标类型：有效性指标
- 用药 1 周、2 周后咳嗽 VAS 评分较基线的变化值。 ④评价时间：用药 1 周、2 周后指标类型：有效性指标
- 用药 2 周后咳嗽消失率。评价时间：用药 2 周后用药 2 周后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 咳嗽症状消失时间。评价时间：用药过程指标类型：有效性指标
- 用药 1 周、2 周后中医证候疗效评价。评价时间：用药 1 周、2 周后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 用药 2 周后莱切斯特咳嗽问卷（LCQ）评分。评价时间：用药 2 周后指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 用药 2 周内应急药物使用率。评价时间：用药 2 周内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省中医院伦理委员会同意 · 2021-08-27
- 广东省中医院伦理委员会同意 · 2021-09-22
- 广东省中医院伦理委员会同意 · 2022-01-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212835
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王争红
- 首次公示信息日期
- 2021-12-08
- 申请人名称
- 中国科学院昆明植物研究所/云南省药物研究所
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20212835
- 相关登记号
- CTR20160126,CTR20160130,CTR20170211
- 药物名称
- 灯台叶碱胶囊 曾用名:灯台叶总生物碱胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL1000008
- 适应症
- 感染后咳嗽患者
- 试验专业题目
- 灯台叶总生物碱胶囊治疗感染后咳嗽（Postinfectious cough，PIC）风热郁肺 证的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索 IIb 期临床试验
- 试验通俗题目
- 灯台叶总生物碱胶囊IIb期临床试验
- 试验方案编号
- BOJI2021041X
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2021-12-02
- 方案是否为联合用药
- 否