登记概览
- 登记号
- CTR20212850
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- 浙江我武生物科技有限公司
完整专业题目
黄花蒿花粉变应原舌下滴剂对成人变应性鼻炎患者的长期疗效和安全性评价——多中心、开放性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-09-16
- 首次公示信息日期
- 2021-12-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-03-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-03-16；
- 试验完成日期
- 国内：2025-01-15；
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 360 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 360 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山西省 · 太原市内蒙古自治区 · 呼和浩特市内蒙古自治区 · 包头市陕西省 · 西安市
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张罗
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王学艳
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：邢志敏
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：温树信、张焕萍
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：薛金梅
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：崔晓波
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王晨滨
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：权芳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 朱雪瑞
- 申请人名称
- 浙江我武生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 朱雪瑞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-钦江路333号40号楼5楼
- 联系人邮编
- 200233
主要研究者信息
- 姓名
- 张罗
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区东交民巷1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131410,CTR20150073,CTR20161038,CTR20180738,CTR20190135
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- WOLWO-T3-2IV12-1
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2022-09-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
申办方希望开展多中心、开放性的临床研究，来考察黄花蒿花粉变应原舌下滴剂对蒿属花粉成人变应性鼻炎（或伴有结膜炎）患者的临床疗效和安全性以及停药后至少一个花粉季的长期疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18～60周岁（包含18和60周岁）者，男女不限；
2.有季节性（夏秋季）变应性鼻炎病史，合并或不合并过敏性结膜炎；
3.受试者回顾最近一个花粉季高峰期的日均四项鼻炎症状评分之和达到6分或6分以上
4.受试者经血清学检测艾蒿特异性IgE阳性结果≥3级，同时豚草和葎草特异性IgE结果的级别低于艾蒿；
5.受试者能理解和签署知情同意书；
6.受试者能够依从方案。
2.有季节性（夏秋季）变应性鼻炎病史，合并或不合并过敏性结膜炎；
3.受试者回顾最近一个花粉季高峰期的日均四项鼻炎症状评分之和达到6分或6分以上
4.受试者经血清学检测艾蒿特异性IgE阳性结果≥3级，同时豚草和葎草特异性IgE结果的级别低于艾蒿；
5.受试者能理解和签署知情同意书；
6.受试者能够依从方案。
排除标准
1.筛查评价时舌下部位存在溃疡、炎症或创伤等不适宜给药者；
2. 筛查评价前四周内接受过大的外科手术者；
3. 筛查评价前四周内持续使用全身性糖皮质激素者；
4. 筛查评价前有任何严重的全身过敏反应史，嗜酸性食管炎病史者；
5. 患有常年性变应性鼻炎者；
6. 合并慢性鼻炎或鼻窦炎、鼻息肉者；
7. 受试者回顾最近一个花粉季鼻炎发病时不需要使用对症治疗药物即可自行缓解者；
8. 入组前2年内曾被诊断为有中、重度哮喘史或已有证据表明FEV1＜预估值70%者；
9. 正在应用β受体阻滞剂（包括全身及局部用药）或血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂治疗者；
10. 一个月内参加过其他药物临床试验者；
11. 正在接受其他花粉变应原特异性免疫治疗者；
12. 妊娠及哺乳期妇女；
13. 有免疫抑制疾病史（如HIV感染史等）、恶性肿瘤病史、自身免疫性疾病史、肺结核病史者、心血管功能不全或研究者判断的其他器官系统的严重疾病者；
14. 研究者认为不适合参加试验的任何其他情况。
2. 筛查评价前四周内接受过大的外科手术者；
3. 筛查评价前四周内持续使用全身性糖皮质激素者；
4. 筛查评价前有任何严重的全身过敏反应史，嗜酸性食管炎病史者；
5. 患有常年性变应性鼻炎者；
6. 合并慢性鼻炎或鼻窦炎、鼻息肉者；
7. 受试者回顾最近一个花粉季鼻炎发病时不需要使用对症治疗药物即可自行缓解者；
8. 入组前2年内曾被诊断为有中、重度哮喘史或已有证据表明FEV1＜预估值70%者；
9. 正在应用β受体阻滞剂（包括全身及局部用药）或血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂治疗者；
10. 一个月内参加过其他药物临床试验者；
11. 正在接受其他花粉变应原特异性免疫治疗者；
12. 妊娠及哺乳期妇女；
13. 有免疫抑制疾病史（如HIV感染史等）、恶性肿瘤病史、自身免疫性疾病史、肺结核病史者、心血管功能不全或研究者判断的其他器官系统的严重疾病者；
14. 研究者认为不适合参加试验的任何其他情况。
试验用药
中文通用名：黄花蒿花粉变应原舌下滴剂： 英文通用名：Artemisia Annua Allergens Sublingual Immunotherapy Drops 商品名称：畅皓
剂型：滴剂
规格：1号：25 BU/ml，2 ml /瓶； 2号：128 BU/ml，2 ml /瓶； 3号：640 BU/ml，2 ml /瓶； 4号：3200 BU/ml，2 ml /瓶； 5号：16000 BU/ml，2 ml /瓶；
用法用量：将本品滴于舌下，保持含服至少1分钟后方可吞咽。每日一次。请勿将本品与食物或饮料一起服用。在服用本品后的5分钟内请勿饮食。
用药时程：2年
规格：1号：25 BU/ml，2 ml /瓶； 2号：128 BU/ml，2 ml /瓶； 3号：640 BU/ml，2 ml /瓶； 4号：3200 BU/ml，2 ml /瓶； 5号：16000 BU/ml，2 ml /瓶；
用法用量：将本品滴于舌下，保持含服至少1分钟后方可吞咽。每日一次。请勿将本品与食物或饮料一起服用。在服用本品后的5分钟内请勿饮食。
用药时程：2年
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 比较受试者Y2与Y0的花粉季高峰期的日均鼻炎症状-对症用药组合评分评价时间：研究结束后指标类型：有效性指标
- 不良反应的记录及评定评价时间：研究结束后指标类型：安全性指标
次要终点9 项，展开查看
- 比较受试者Y1与Y0的花粉季高峰期的日均鼻炎症状总分；评价时间：研究结束后指标类型：有效性指标
- 比较受试者Y1与Y0的花粉季高峰期的日均对症用药总分；评价时间：研究结束后指标类型：有效性指标
- 比较受试者Y1与Y0的花粉季高峰期的日均鼻炎症状-对症用药组合评分；评价时间：研究结束后指标类型：有效性指标
- 比较受试者Y2与Y0的花粉季高峰期的日均鼻炎症状总分；评价时间：研究结束后指标类型：有效性指标
- 比较受试者Y2与Y0的花粉季高峰期的日均对症用药总分；评价时间：研究结束后指标类型：有效性指标
- 比较受试者Y3与Y0的花粉季高峰期的日均鼻炎症状总分；评价时间：研究结束后指标类型：有效性指标
- 比较受试者Y3与Y0的花粉季高峰期的日均对症用药总分；评价时间：研究结束后指标类型：有效性指标
- 比较受试者Y3与Y0的花粉季高峰期的日均鼻炎症状-对症用药组合评分；评价时间：研究结束后指标类型：有效性指标
- 比较受试者Y2与Y0的花粉季高峰期的日均鼻结膜炎症状-对症用药组合评分。评价时间：研究结束后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2021-11-02
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2021-11-22
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2022-01-20
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2022-11-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02025-07-22
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212850
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 朱雪瑞
- 首次公示信息日期
- 2021-12-27
- 申请人名称
- 浙江我武生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20212850
- 相关登记号
- CTR20131410,CTR20150073,CTR20161038,CTR20180738,CTR20190135
- 药物名称
- 黄花蒿花粉变应原舌下滴剂
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品是一种变应原提取物，作为特异性免疫治疗用于经过敏原检测为黄花蒿/艾蒿花粉过敏引起的变应性鼻炎（或伴有结膜炎）的成年患者。
- 试验专业题目
- 黄花蒿花粉变应原舌下滴剂对成人变应性鼻炎患者的长期疗效和安全性评价——多中心、开放性临床试验
- 试验通俗题目
- 黄花蒿花粉变应原舌下滴剂治疗成人变应性鼻炎的上市后研究
- 试验方案编号
- WOLWO-T3-2IV12-1
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2022-09-16
- 方案是否为联合用药
- 否