食物对 HS-10353 药代动力学影响的研究

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.年龄在 18~65 周岁之间（包含边界值）的男性和女性受试者；
3.受试者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~28.0kg/m2 范围内（包括临界值）。男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
4.受试者自诉能够依照研究规定完成研究；
5.同意在筛选期至末次给药后 3 个月内进行有效避孕且避免捐精/卵的男性或女性

1.体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、输血四项）等经研究者判断异常且具有临床意义者；
2. 既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或研究用药前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者；
3. 接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；
4. 易发生过敏反应或已知对药物组分或类似物过敏者；
5. 筛选前 3 个月内，参加过其他任何临床试验者；
6. 筛选前 3 个月内，献血或大量失血（>400mL）者；
7. 在服用研究药物前 48 小时内，服用葡萄柚者；
8. 在服用研究用药前 24h 内，服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
9. 筛选前 30 天内，每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
10. 筛选前 3 个月内，经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=285mL 啤酒或 25mL 烈酒或 100mL 葡萄酒）者；
11. 筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量多于 5 支者；
12. 在筛选前 5 年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或药筛结果阳性者；
13. 在首次服用研究药物前 7 天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）者；
14. 在首次服用研究药物前 14 天内，使用过疫苗或研究期间计划使用疫苗者；
15. 在首次服用研究药物前 30 天内，使用了任何可以改变 CYP 酶活性的药物（如：CYP3A4 诱导 剂-地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、去氧苯比妥、圣约翰草等；CYP3A4 抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等；CYP2C9 诱导剂-如利托那韦、利福平、苯巴比妥等；CYP2C9 抑制剂-如胺碘酮、氟康唑等；CYP2C19 诱导剂-如戊巴比妥钠、泼尼松等；CYP2C19抑制剂-如阿米替林、舍曲林、硝苯地平等）者；
16. 女性受试者在筛选前 1 个月或试验期间处于哺乳期者；
17. 女性受试者妊娠检查结果阳性者；
18. 不能耐受静脉穿刺采血或预计试验期间采血困难者；
19. 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加者。