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CTR20212856 快照：进行中 招募中 I期

一项评估注射用SHR-A1912治疗B细胞淋巴瘤患者的安全性和疗效的I期临床研究

研究药物
注射用SHR-A1912
适应症
B细胞淋巴瘤
药物类型
生物制品
试验范围
国内试验
首次公示
2021-11-23
登记地点
北京市 · 北京市、山东省 · 济南市、湖南省 · 长沙市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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登记概览

登记号
CTR20212856
快照状态
进行中 招募中
状态阶段
招募中（规范化导航项）
源数据分期
I期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
注射用SHR-A1912单药在B细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2023-04-26
首次公示信息日期
2021-11-23
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-22；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-30；
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；
目标入组人数
国内: 170 人；
已入组人数
国内: 33 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市山东省 · 济南市湖南省 · 长沙市辽宁省 · 沈阳市四川省 · 成都市福建省 · 福州市
  • 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱军
  • 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宋玉琴
  • 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李增军
  • 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：倪淑琴
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周辉
  • 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨威
  • 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：郑莉
  • 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邹立群
  • 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈君敏
  • 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄品芳

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
赵寿伟
申请人名称
上海恒瑞医药有限公司
联系人姓名
赵寿伟
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
北京市-北京市-经济技术开发区荣华南路2号院4号楼21层
联系人邮编
102676

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名
朱军
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-海淀区阜成路52号
邮编
100142
单位名称
北京肿瘤医院

主要研究者 2

姓名
宋玉琴
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-海淀区阜成路52号
邮编
100142
单位名称
北京肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
SHR-A1912-I-101
方案最新版本号
5.0
版本日期
2023-04-26
方案是否为联合用药
否

试验目的

评估SHR-A1912单药在B细胞淋巴瘤患者中的安全性和耐受性，确定II期临床研究推荐剂量。
评估药代动力学特征、免疫原性与初步疗效。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.年龄≥18岁，性别不限；
2.ECOG评分为0或1；
3.预期生存期≥12周；
4.细胞学或组织学确诊的B细胞淋巴瘤；
5.接受过≥1线标准抗肿瘤治疗，最近治疗后未获得缓解或治疗后发生疾病进展；
6.具有可测量病灶（淋巴瘤要求淋巴结病灶长径＞1.5 cm或结外病灶长径＞1.0 cm，剂量爬坡研究不强制要求）。
排除标准
1.首次研究药物给药前12周内接受过自体干细胞移植；既往接受过异基因干细胞移植，首次研究药物给药前12周内接受过Car-T细胞治疗；
2. 首次研究药物给药前4周曾接受大型手术或发生严重创伤；
3. 首次研究药物给药前2周内接受过抗肿瘤治疗；
4. 伴有中枢神经系统浸润；
5. 已知HBV或者HCV感染活动期；
6. 有免疫缺陷病史，包括HIV血清检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，及已知受试者处于结核病活动期；
7. 活动性感染或者原因不明的发热>38.5℃；
8. 临床严重的心血管疾病史。

试验用药

中文通用名：注射用SHR-A1912： 英文通用名：SHR-A1912 for Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：70 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，每3周给药一次，每次0.1 mg/kg，按每次给药前测量体重计算给药量
用药时程：每3周为一个治疗周期，每周期第1天给药1次，使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究

中文通用名：注射用SHR-A1912： 英文通用名：SHR-A1912 for Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：70 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，每3周给药一次，每次0.3 mg/kg，按每次给药前测量体重计算给药量
用药时程：每3周为一个治疗周期，每周期第1天给药1次，使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究

中文通用名：注射用SHR-A1912： 英文通用名：SHR-A1912 for Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：70 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，每3周给药一次，每次0.6 mg/kg，按每次给药前测量体重计算给药量
用药时程：每3周为一个治疗周期，每周期第1天给药1次，使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究

中文通用名：注射用SHR-A1912： 英文通用名：SHR-A1912 for Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：70 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，每3周给药一次，每次1.2 mg/kg，按每次给药前测量体重计算给药量
用药时程：每3周为一个治疗周期，每周期第1天给药1次，使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究

中文通用名：注射用SHR-A1912： 英文通用名：SHR-A1912 for Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：70 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，每3周给药一次，每次1.8 mg/kg，按每次给药前测量体重计算给药量
用药时程：每3周为一个治疗周期，每周期第1天给药1次，使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究

中文通用名：注射用SHR-A1912： 英文通用名：SHR-A1912 for Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：70 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，每3周给药一次，每次2.7 mg/kg，按每次给药前测量体重计算给药量
用药时程：每3周为一个治疗周期，每周期第1天给药1次，使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究

中文通用名：注射用SHR-A1912： 英文通用名：SHR-A1912 for Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：70 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，每3周给药一次，每次3.6 mg/kg，按每次给药前测量体重计算给药量
用药时程：每3周为一个治疗周期，每周期第1天给药1次，使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究

中文通用名：注射用SHR-A1912： 英文通用名：SHR-A1912 for Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：70 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，每3周给药一次，每次4.8 mg/kg，按每次给药前测量体重计算给药量
用药时程：每3周为一个治疗周期，每周期第1天给药1次，使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究

中文通用名：注射用SHR-A1912： 英文通用名：SHR-A1912 for Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：70 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，每3周给药一次，每次6.4 mg/kg，按每次给药前测量体重计算给药量
用药时程：每3周为一个治疗周期，每周期第1天给药1次，使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究

中文通用名：注射用SHR-A1912： 英文通用名：SHR-A1912 for Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：70 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，每3周给药一次，每次8.0 mg/kg，按每次给药前测量体重计算给药量
用药时程：每3周为一个治疗周期，每周期第1天给药1次，使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究

中文通用名：注射用SHR-A1912： 英文通用名：SHR-A1912 for Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：70 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，每3周给药一次，每次10 mg/kg，按每次给药前测量体重计算给药量
用药时程：每3周为一个治疗周期，每周期第1天给药1次，使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究

终点指标

主要终点4 项，展开查看
  1. 与试验药物相关的不良事件严重程度及发生率（分级标准参照NCI-CTCAE 5.0）评价时间：从研究治疗开始至DLT观察期结束指标类型：安全性指标
  2. DLT评价时间：从研究治疗开始至DLT观察期结束指标类型：安全性指标
  3. MTD评价时间：从研究治疗开始至DLT观察期结束指标类型：安全性指标
  4. RP2D评价时间：从研究治疗开始至方案规定的访视结束指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
  1. 不良事件发生率及严重程度评价时间：从研究治疗开始至方案规定的访视结束指标类型：安全性指标
  2. PK指标：Tmax、Cmax、AUC、t1/2等评价时间：从研究治疗开始至方案规定的访视结束指标类型：有效性指标+安全性指标
  3. 免疫原性指标：ADA评价时间：从研究治疗开始至方案规定的访视结束指标类型：有效性指标+安全性指标
  4. 完全缓解率（CR）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）评价时间：从研究治疗开始至方案规定的访视结束指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2021-09-27
  • 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-10-25
  • 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-03-28
  • 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-06-23
  • 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-05-29

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20212856
试验状态
进行中
申请人联系人
赵寿伟
首次公示信息日期
2021-11-23
申请人名称
上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20212856
药物名称
注射用SHR-A1912 曾用名:
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
B细胞淋巴瘤
试验专业题目
注射用SHR-A1912单药在B细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究
试验通俗题目
一项评估注射用SHR-A1912治疗B细胞淋巴瘤患者的安全性和疗效的I期临床研究
试验方案编号
SHR-A1912-I-101
方案最新版本号
5.0
版本日期
2023-04-26
方案是否为联合用药
否