登记概览
- 登记号
- CTR20212863
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢(规则标签)
- 申请人
- 广东东阳光药业有限公司
完整专业题目
单中心、随机、双盲、单次和多次给药,评价HEC93077片在健康受试者和高尿酸血症患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的Ⅰ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-07-08
- 首次公示信息日期
- 2021-11-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2021-11-19;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2021-11-22;
- 试验完成日期
- 国内:2023-10-31;
- 目标入组人数
- 国内: 126 人;
- 已入组人数
- 国内: 120 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 120 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 淄博市
- 北大医疗鲁中医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者:侯杰
- 北大医疗鲁中医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者:王宏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 朱婷婷
- 申请人名称
- 广东东阳光药业有限公司
- 联系人姓名
- 朱婷婷
- 联系人座机
- [已移除电话]-5623
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-东莞市-长安镇振安中路368号东阳光科技园
- 联系人邮编
- 523871
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 侯杰
- 学位
- 博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-淄博市-临淄区太公路65号
- 邮编
- 255400
- 单位名称
- 北大医疗鲁中医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王宏
- 学位
- 本科
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-淄博市-临淄区太公路65号
- 邮编
- 255400
- 单位名称
- 北大医疗鲁中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HEC93077-HUA-101
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2022-07-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的:评价HEC93077片在健康受试者和高尿酸血症患者中单次和多次口服给药的安全性和耐受性;
次要目的:评价HEC93077片在健康受试者和高尿酸血症患者中单次/多次给药的药代动力学(PK)特征;评价食物对HEC93077片药代动力学的影响;评价HEC93077片在人体内的药物代谢转化;评价HEC93077片在健康受试者和高尿酸血症患者中的药效学。
次要目的:评价HEC93077片在健康受试者和高尿酸血症患者中单次/多次给药的药代动力学(PK)特征;评价食物对HEC93077片药代动力学的影响;评价HEC93077片在人体内的药物代谢转化;评价HEC93077片在健康受试者和高尿酸血症患者中的药效学。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者理解并遵守研究流程,自愿参加,并签署知情同意书(ICF);
2.年龄在18~45周岁(包括边界值),性别不限
3.男性体重≥50 kg,女性体重≥45 kg,且体重指数(BMI)在18~28 kg/m2范围内(包括边界值),BMI=体重(kg)/身高2(m2);
4.病史问询、体格检查、生命体征、12-导联心电图、胸部X线、消化系统超声检查(肝、胆、脾、胰)、泌尿系统超声检查(双肾、输尿管及膀胱)和临床实验室检查等检查结果正常或经研究者判断为异常无临床意义;
5.受试者必须同意自签署ICF至末次给药后3个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕方法;
6.筛选时240 μmol/L≤血尿酸水平(sUA)< 420 μmol/L;
7.筛选时肾小球滤过率(GFR,CKD-EPI公式计算)≥90 mL/min/1.73 m2。
2.年龄在18~45周岁(包括边界值),性别不限
3.男性体重≥50 kg,女性体重≥45 kg,且体重指数(BMI)在18~28 kg/m2范围内(包括边界值),BMI=体重(kg)/身高2(m2);
4.病史问询、体格检查、生命体征、12-导联心电图、胸部X线、消化系统超声检查(肝、胆、脾、胰)、泌尿系统超声检查(双肾、输尿管及膀胱)和临床实验室检查等检查结果正常或经研究者判断为异常无临床意义;
5.受试者必须同意自签署ICF至末次给药后3个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕方法;
6.筛选时240 μmol/L≤血尿酸水平(sUA)< 420 μmol/L;
7.筛选时肾小球滤过率(GFR,CKD-EPI公式计算)≥90 mL/min/1.73 m2。
排除标准
1.筛选时受试者存在有临床意义的下列疾病,包括但不限于心血管系统疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、泌尿系统疾病、内分泌及代谢系统疾病、血液系统疾病、中枢神经系统和/或精神疾病、免疫系统疾病、肿瘤等;
2. 筛选前存在潜在影响试验用药品吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道、肝脏、肾脏疾病史或手术史(非复杂的阑尾炎切除术和疝气修补术除外);
3. 既往泌尿系统结石病史或筛选时超声显示有泌尿系统结石、肾/输尿管畸形、单肾或肾萎缩、多囊肾等泌尿系统疾病者;
4. 痛风和/或高尿酸血症病史;
5. 从签署ICF至首次给药前发生急性疾病或使用伴随用药;
6. 受试者存在严重过敏史或对试验用药品或其任何成分或相关赋形剂成分过敏,或受试者为过敏体质(对3种以上食物和/或药物过敏);
7. 有酗酒史或首次给药前3个月内经常饮酒者(即每周饮用超过21个单位的酒精:1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒),或筛选期内酒精呼气试验阳性;
8. 筛选前2年内有药物滥用史或使用过毒品者,或筛选期内尿药物滥用筛查阳性者;
9. 筛选前3个月每日吸烟超过10支者,或自签署ICF至出组期间不能放弃吸烟者;
10. 筛选时乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、梅毒螺旋体抗体(TPAb)和/或人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检查结果为阳性;
11. 首次给药前4周内使用了可能影响尿酸合成、代谢和排泄的药物者(详见附录3)或首次给药前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药;
12. 首次给药前4周内使用过肝代谢酶(CYP3A4、2C9、1A2)的强抑制剂和/或强诱导剂,详见附录4
13. 首次给药前2天内服用过影响CYP3A4和/或CYP1A2代谢酶的食物或饮料,如西柚或含有西柚的饮料等
14. 首次给药前72 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料;
15. 首次给药前48 h内服用过任何含酒精的制品;
16. 在筛选前3个月内献血≥400 mL或大量失血者;
17. 计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者;
18. 哺乳期或妊娠期女性,或女性受试者血β-HCG(β-人绒毛膜促性腺激素)试验阳性;
19. 首次给药前3个月内参加了其他临床试验(如果受试者在治疗前退出试验,即未被随机或未接受治疗,可以入组本试验);
20. 不能耐受高脂高热餐(只适用于参加食物影响试验的受试者);
21. 可能因为其他原因而不能完成本研究者;
22. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
2. 筛选前存在潜在影响试验用药品吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道、肝脏、肾脏疾病史或手术史(非复杂的阑尾炎切除术和疝气修补术除外);
3. 既往泌尿系统结石病史或筛选时超声显示有泌尿系统结石、肾/输尿管畸形、单肾或肾萎缩、多囊肾等泌尿系统疾病者;
4. 痛风和/或高尿酸血症病史;
5. 从签署ICF至首次给药前发生急性疾病或使用伴随用药;
6. 受试者存在严重过敏史或对试验用药品或其任何成分或相关赋形剂成分过敏,或受试者为过敏体质(对3种以上食物和/或药物过敏);
7. 有酗酒史或首次给药前3个月内经常饮酒者(即每周饮用超过21个单位的酒精:1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒),或筛选期内酒精呼气试验阳性;
8. 筛选前2年内有药物滥用史或使用过毒品者,或筛选期内尿药物滥用筛查阳性者;
9. 筛选前3个月每日吸烟超过10支者,或自签署ICF至出组期间不能放弃吸烟者;
10. 筛选时乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、梅毒螺旋体抗体(TPAb)和/或人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检查结果为阳性;
11. 首次给药前4周内使用了可能影响尿酸合成、代谢和排泄的药物者(详见附录3)或首次给药前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药;
12. 首次给药前4周内使用过肝代谢酶(CYP3A4、2C9、1A2)的强抑制剂和/或强诱导剂,详见附录4
13. 首次给药前2天内服用过影响CYP3A4和/或CYP1A2代谢酶的食物或饮料,如西柚或含有西柚的饮料等
14. 首次给药前72 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料;
15. 首次给药前48 h内服用过任何含酒精的制品;
16. 在筛选前3个月内献血≥400 mL或大量失血者;
17. 计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者;
18. 哺乳期或妊娠期女性,或女性受试者血β-HCG(β-人绒毛膜促性腺激素)试验阳性;
19. 首次给药前3个月内参加了其他临床试验(如果受试者在治疗前退出试验,即未被随机或未接受治疗,可以入组本试验);
20. 不能耐受高脂高热餐(只适用于参加食物影响试验的受试者);
21. 可能因为其他原因而不能完成本研究者;
22. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验用药
中文通用名:HEC93077片: 英文通用名:暂无 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:10mg/片;40mg/片;80mg/片
用法用量:预实验及SAD试验:10mg、20mg、40mg、160mg、320mg、480mg、560mg,QD。
MAD试验:40mg、80mg、160mg,QD。FE试验:80mg,QD。
用药时程:预实验及SAD试验:D1给药;MAD试验:连续给药14天;FE试验:D1和D8给药。
规格:10mg/片;40mg/片;80mg/片
用法用量:预实验及SAD试验:10mg、20mg、40mg、160mg、320mg、480mg、560mg,QD。
MAD试验:40mg、80mg、160mg,QD。FE试验:80mg,QD。
用药时程:预实验及SAD试验:D1给药;MAD试验:连续给药14天;FE试验:D1和D8给药。
对照用药
中文通用名:HEC93077模拟片 英文通用名:暂无 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:10mg/片;40mg/片;80mg/片
用法用量:预实验及SAD试验:10mg、20mg、40mg、160mg、320mg、480mg、560mg,QD。
MAD试验:40mg、80mg、160mg,QD。FE试验:80mg,QD。
用药时程:预实验及SAD试验:D1给药;MAD试验:连续给药14天;FE试验:D1和D8给药。
规格:10mg/片;40mg/片;80mg/片
用法用量:预实验及SAD试验:10mg、20mg、40mg、160mg、320mg、480mg、560mg,QD。
MAD试验:40mg、80mg、160mg,QD。FE试验:80mg,QD。
用药时程:预实验及SAD试验:D1给药;MAD试验:连续给药14天;FE试验:D1和D8给药。
终点指标
主要终点2 项,展开查看
- 不良事件、临床实验室检查、生命体征、12-导联心电图评价时间:预试验及单次给药(第1.2.4.5.6.7组):自签署知情同意书至给药后7天;多次给药剂量递增试验:自签署知情同意书至给药后14天; 食物影响试验:自签署知情同意书至给药后14天。指标类型:安全性指标
- PK评估:AUC、Cmax、Tmax、Kel、t1/2、CL/F、VZ/F等;给药后经尿液/粪便排泄的药物量(Ae0-t)、药物经过尿液/粪便的累积排泄率。PD评估:给药后血尿酸浓度较基线变化百分比。评价时间:预试验及单次给药(第1.2.4.5.6.7组):自签署知情同意书至给药后7天;多次给药剂量递增试验:自签署知情同意书至给药后14天; 食物影响试验:自签署知情同意书至给药后14天。指标类型:有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2021-08-03
- 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-08-12
- 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-08-12
- 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-01-21
- 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-07-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212863
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 朱婷婷
- 首次公示信息日期
- 2021-11-17
- 申请人名称
- 广东东阳光药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212863
- 药物名称
- HEC93077片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 痛风伴高尿酸血症
- 试验专业题目
- 单中心、随机、双盲、单次和多次给药,评价HEC93077片在健康受试者和高尿酸血症患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的Ⅰ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价HEC93077片在健康受试者和高尿酸血症患者中单次和多次口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
- 试验方案编号
- HEC93077-HUA-101
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2022-07-08
- 方案是否为联合用药
- 否