登记概览
- 登记号
- CTR20212869
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- EyePoint Pharmaceuticals, Inc 欧康维视生物医药（上海）有限公司 AMRI Burlington, Inc.
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-10-16
- 首次公示信息日期
- 2021-11-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-07-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-08-30；
- 试验完成日期
- 国内：2024-02-28；
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 301 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 301 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市浙江省 · 温州市福建省 · 厦门市北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 南通市陕西省 · 西安市贵州省 · 贵阳市浙江省 · 宁波市江苏省 · 无锡市四川省 · 成都市安徽省 · 合肥市湖北省 · 武汉市山东省 · 聊城市湖北省 · 宜昌市安徽省 · 蚌埠市山东省 · 济南市海南省 · 海口市
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邹海东
- 温州医科大学附属眼视光医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：俞阿勇
- 厦门大学附属厦门眼科中心中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：张广斌
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李学民
- 中国医科大学附属第四医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵江月
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：管怀进
- 西安市人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：严宏
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：谷浩
- 宁波市眼科医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：袁建树
- 无锡市第二人民院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：杨广宇
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张明
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陶黎明
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：贺涛
- 宜兴市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：戈伟中
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：高建鲁
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：梁亮
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：高自清
- 山东中医院大学附属眼科医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：毕宏生
- 海南省眼科医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：钟兴武
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈冬红
- 申请人名称
- EyePoint Pharmaceuticals, Inc 欧康维视生物医药（上海）有限公司 AMRI Burlington, Inc.
- 联系人姓名
- 陈冬红
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市静安区石门一路 211号 旺旺大厦 503
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
- 姓名
- 邹海东
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]-2413
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-虹口区武进路85号
- 邮编
- 200086
- 单位名称
- 上海市第一人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- OT-502-001
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2021-10-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价地塞米松植入剂治疗白内障术后炎症的有效性和安全性，评价地塞米松植入剂给药后在白内障术后炎症受试者中的药代动力学特征，评估地塞米松植入剂推注器使用的难易程度、使用时间和使用安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者必须能够理解并签署知情同意书。
2.40岁以上的男性或女性受试者，计划接受白内障超声乳化联合人工晶体植入术者，除外接受飞秒激光白内障摘除手术者。
3.采用Snellen视力表检测研究眼的BCVA为20/200至20/30，对侧眼的BCVA大于20/200。
4.研究者认为受试者研究眼的潜视力大于20/30 。
5.经角膜内皮镜检查受试者研究眼的角膜内皮细胞计数为至少2000个细胞/mm2，且细胞形态正常。
6.育龄期女性受试者第0天的孕检结果为阴性且同意在研究期间采用有效避孕措施。
7.受试者愿意并且能够遵循计划访视、治疗计划、各项检查和其他研究程序。
2.40岁以上的男性或女性受试者，计划接受白内障超声乳化联合人工晶体植入术者，除外接受飞秒激光白内障摘除手术者。
3.采用Snellen视力表检测研究眼的BCVA为20/200至20/30，对侧眼的BCVA大于20/200。
4.研究者认为受试者研究眼的潜视力大于20/30 。
5.经角膜内皮镜检查受试者研究眼的角膜内皮细胞计数为至少2000个细胞/mm2，且细胞形态正常。
6.育龄期女性受试者第0天的孕检结果为阴性且同意在研究期间采用有效避孕措施。
7.受试者愿意并且能够遵循计划访视、治疗计划、各项检查和其他研究程序。
排除标准
1.在第0天的前7天内使用过任何眼部、局部或口服皮质类固醇药物。
2. 筛选前3个月内研究眼眼周注射过皮质类固醇药物。
3. 研究眼在任何时间植入过任何玻璃体内皮质类固醇递送载体(如，Retisert®、傲迪适®、Iluvien® 、Yutiq®等)。
4. 预计研究期间需接受皮质类固醇治疗(任何途径，但不包括吸入)。
5. 对地塞米松或地塞米松植入剂的任何成分过敏。
6. 已知为类固醇高反应者(用皮质类固醇后任一眼IOP升高)。
7. 第0天的前15天内研究眼用过局部眼用非甾体抗炎药(NSAID)。
8. 筛选前6个月内研究眼接受过眼内(非激光)手术。
9. 筛选前3个月内研究眼接受过眼内激光手术。
10. 计划在研究期间对研究眼进行眼内或激光手术。
11. 筛选时任一眼有眼内炎症。
12. 筛选时角膜异常或营养不良(例如，混浊、滴状物、云翳)，或无法获得清楚的显微镜照片。
13. 任一眼有任何原因引起的慢性葡萄膜炎。
14. 研究眼接受过任何玻璃体内注射。
15. 任一眼存在青光眼性视神经病变或视野缺损。
16. 有高眼压症，无论是否接受抗青光眼单药治疗，筛选时研究眼的IOP均> 21 mmHg。
17. 有高眼压症，接受过2种或2种以上抗青光眼药物治疗。
18. 筛选前30天内接受过任何试验药物治疗，入选过白内障的研究。
2. 筛选前3个月内研究眼眼周注射过皮质类固醇药物。
3. 研究眼在任何时间植入过任何玻璃体内皮质类固醇递送载体(如，Retisert®、傲迪适®、Iluvien® 、Yutiq®等)。
4. 预计研究期间需接受皮质类固醇治疗(任何途径，但不包括吸入)。
5. 对地塞米松或地塞米松植入剂的任何成分过敏。
6. 已知为类固醇高反应者(用皮质类固醇后任一眼IOP升高)。
7. 第0天的前15天内研究眼用过局部眼用非甾体抗炎药(NSAID)。
8. 筛选前6个月内研究眼接受过眼内(非激光)手术。
9. 筛选前3个月内研究眼接受过眼内激光手术。
10. 计划在研究期间对研究眼进行眼内或激光手术。
11. 筛选时任一眼有眼内炎症。
12. 筛选时角膜异常或营养不良(例如，混浊、滴状物、云翳)，或无法获得清楚的显微镜照片。
13. 任一眼有任何原因引起的慢性葡萄膜炎。
14. 研究眼接受过任何玻璃体内注射。
15. 任一眼存在青光眼性视神经病变或视野缺损。
16. 有高眼压症，无论是否接受抗青光眼单药治疗，筛选时研究眼的IOP均> 21 mmHg。
17. 有高眼压症，接受过2种或2种以上抗青光眼药物治疗。
18. 筛选前30天内接受过任何试验药物治疗，入选过白内障的研究。
试验用药
中文通用名：9%地塞米松眼用植入剂： 英文通用名：9%Dexamethasone intraocular suspension 商品名称：Dexycu
剂型：植入剂
规格：103.4 mcg/mcl/瓶
用法用量：DEXYCU为无菌西林瓶包装，按照专门用于该试验的推注器导引器，白内障手术完成后立即在眼前段鼻下或颞下虹膜后方单次眼内注射，注射后沉积在虹膜后下方时，Dexycu会形成一个球体(直径约2mm)，即刻释放活性成分，持续释放时间可达21天。
用药时程：白内障术后单次给药
规格：103.4 mcg/mcl/瓶
用法用量：DEXYCU为无菌西林瓶包装，按照专门用于该试验的推注器导引器，白内障手术完成后立即在眼前段鼻下或颞下虹膜后方单次眼内注射，注射后沉积在虹膜后下方时，Dexycu会形成一个球体(直径约2mm)，即刻释放活性成分，持续释放时间可达21天。
用药时程：白内障术后单次给药
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：植入剂
规格：0mcg/mcl/瓶
用法用量：安慰剂为无菌西林瓶包装，按照专门用于该试验的推注器导引器，白内障手术完成后立即在眼前段鼻下或颞下虹膜后方单次眼内注射，注射后沉积在虹膜后下方时，会形成一个球体(直径约2mm)。
用药时程：白内障术后单次给药
规格：0mcg/mcl/瓶
用法用量：安慰剂为无菌西林瓶包装，按照专门用于该试验的推注器导引器，白内障手术完成后立即在眼前段鼻下或颞下虹膜后方单次眼内注射，注射后沉积在虹膜后下方时，会形成一个球体(直径约2mm)。
用药时程：白内障术后单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要有效性指标为在治疗后第8天时前房细胞分级为0级的受试者百分比评价时间：治疗后第8天指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 治疗后第1、3、15和30天访视时前房细胞分级为0级的受试者百分比评价时间：治疗后第1、3、15和30天指标类型：有效性指标
- 治疗后第1、3、8、15和30天访视时前房闪辉分级为0级的受试者百分比评价时间：治疗后第1、3、8、15和30天指标类型：有效性指标
- 治疗后第1、3、8、15和30天访视时前房细胞和闪辉分级为0级的受试者百分比评价时间：治疗后第1、3、8、15和30天指标类型：有效性指标
- 治疗后第8天和15天访视时的平均前房细胞评分评价时间：治疗后第8天和15天指标类型：有效性指标
- 治疗后第8天和15天访视时的平均前房闪辉评分评价时间：治疗后第8天和15天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会同意 · 2021-10-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212869
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈冬红
- 首次公示信息日期
- 2021-11-23
- 申请人名称
- EyePoint Pharmaceuticals, Inc/欧康维视生物医药（上海）有限公司/AMRI Burlington, Inc.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212869
- 药物名称
- 地塞米松植入剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 白内障术后炎症
- 试验专业题目
- 一项评价 9% 地塞米松植入剂 治疗 白内障术后炎症的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心 III 期临床和药代动力学 研究
- 试验通俗题目
- 一项评价 9% 地塞米松植入剂 治疗 白内障术后炎症的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心 III 期临床和药代动力学 研究
- 试验方案编号
- OT-502-001
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2021-10-16
- 方案是否为联合用药
- 否