奥硝唑片的平均生物等效性试验

1.签署知情同意书；
2.年龄≥18周岁的男性和女性受试者；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部正侧位片/胸部CT检查结果正常或异常无临床意义；
5.女性血妊娠检查结果阴性；
6.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、艾滋病抗体检查结果正常。

1.过敏体质或有食物、药物过敏史，或已知对奥硝唑或制剂中的辅料（玉米淀粉、微晶纤维素）或其他硝基咪唑类药物过敏；
2. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有呼吸系统、心脑血管系统、内分泌代谢系统、消化系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史和手术史）、泌尿系统、血液及淋巴系统、免疫系统、神经系统疾病等病史；
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病；
5. 过去2年有药物滥用/依赖史、吸毒史；
6. 血清乙醇检测呈阳性；
7. 尿液药物筛查呈阳性；
8. 筛选前90天内参加过其它药物临床试验；
9. 筛选前90天内曾有过失血（女性月经期除外）或献血400 mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分；
10. 筛选前30天内使用过任何与奥硝唑有相互作用的药物（如锂、西咪替丁、抗癫痫药物如苯妥英钠和苯巴比妥、维库溴铵、华法林等）或筛选前14天内用过任何药物（包括中草药和保健品）；
11. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或试验期间不能忌烟；
12. 嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒360 mL或40%烈酒45 mL或葡萄酒150 mL），或试验期间不能忌酒；
13. 筛选前48 h内摄取了巧克力，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料
14. 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血；
15. 筛选前30天内至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
16. 哺乳期女性；
17. 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动等；
18. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
19. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。