登记概览
- 登记号
- CTR20212877
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 四川科伦药业股份有限公司 四川科伦药物研究院有限公司
完整专业题目
丁酸氯维地平注射用脂肪乳治疗高血压急症和亚急症的多中
心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-08-16
- 首次公示信息日期
- 2021-11-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-12-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-12-11；
- 试验完成日期
- 国内：2022-12-02；
- 目标入组人数
- 国内: 378 人；
- 已入组人数
- 国内: 377 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 377 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 35 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河北省 · 邢台市山西省 · 晋中市山西省 · 临汾市山西省 · 太原市山西省 · 运城市天津市 · 天津市安徽省 · 蚌埠市安徽省 · 合肥市福建省 · 厦门市江苏省 · 淮安市江苏省 · 南通市江苏省 · 徐州市江苏省 · 扬州市江西省 · 南昌市广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 柳州市海南省 · 三亚市宁夏回族自治区 · 银川市陕西省 · 咸阳市另有 7 个地区
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：霍勇
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马为
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：汪波
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭伟
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：祝振忠
- 邢台医学高等专科学校第二附属医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：唐立真
- 晋中市第一人民医院中国 · 山西省 · 晋中市 · 研究者：李树贵
- 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：戴红果
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭冬娜
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：程大鹏
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：柴艳芬
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：张宁汝
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：盛建龙
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：万晓群
- 南京医科大学附属淮安第一医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：张喜文
- 南通市第一人民医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：朱保锋
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：潘德锋
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：顾翔
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：洪浪
- 南昌市第一医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：郑春华
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁子敬
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈德雄
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：卓柳安
- 海南省第三人民医院中国 · 海南省 · 三亚市 · 研究者：林 玲
其余 11 家登记机构展开查看完整名单
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：杨立山
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：廉秋芳
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：朱加应
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：喻安永
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：陈安宝
- 新郑市人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王广军
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：朱长举
- 郑州人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：柴建文
- 南华大学附属南华医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：宾文凯
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王煜
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：郭小梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 齐伟
- 申请人名称
- 四川科伦药业股份有限公司 四川科伦药物研究院有限公司
- 联系人姓名
- 齐伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-温江区成都海峡两岸科技产业开发园新华大道
- 联系人邮编
- 611130
主要研究者信息
- 姓名
- 霍勇
- 学位
- 心血管内科硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20182473
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KL014-Ⅲ-01
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2021-08-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
原研丁酸氯维地平注射用脂肪乳（Cleviprex）相比，确证四川科伦药业股份有限公司生产的丁酸氯维地平注射用脂肪乳治疗高血压急症和亚急症的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥ 18 周岁且≤ 75 周岁，性别不限；
2.临床表现为：血压急性升高（SBP ≥ 180 mmHg 和/或 DBP ≥ 115 mmHg）
（连续两次血压测量，至少间隔 15 min），需要静脉用药快速控制血压的患者
3.能够理解本临床试验的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书
2.临床表现为：血压急性升高（SBP ≥ 180 mmHg 和/或 DBP ≥ 115 mmHg）
（连续两次血压测量，至少间隔 15 min），需要静脉用药快速控制血压的患者
3.能够理解本临床试验的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书
排除标准
1.不能耐受长时间静脉治疗者
2. 筛选前 2 h 内使用过其他降压药物
3. 目前存在危及生命的临床表现的患者，如恶性心律失常（室速、室颤、严重心动过缓）、消化道出血、呼吸衰竭、严重意识障碍等；
4. 伴有严重急性心血管疾病的患者，如：确诊或可疑的严重主动脉瓣狭窄 或主动脉夹层，签署知情同意书前 1 个月内发生过心肌梗死等
5. 签署知情同意书前 1 个月内发生过急性脑卒中的患者
6. 嗜铬细胞瘤患者
7. 原发性醛固酮增多症患者
8. 脂质代谢缺陷的患者，如遗传性高脂血症、静脉乳糜血患者
9. 肝硬化或肝功能衰竭的患者
10. 慢性肾脏疾病（CKD）5 期，需长期规律透析治疗者
11. 对试验药物或试验药物辅料成分（大豆、豆制品或蛋制品）过敏的患者
12. 已知有酒精/药物滥用史
13. 有精神疾病、心理障碍不能正常沟通者
14. 孕妇、哺乳期妇女以及不能够在试验期间和试验结束后 3 个月内接受医学认可的避孕方法的有生育能力的患者（不论男女）
15. 签署知情同意书前 30 天内参加过其它干预性临床试验的患者
16. 研究者判断不适合参加该临床试验的其他情况
2. 筛选前 2 h 内使用过其他降压药物
3. 目前存在危及生命的临床表现的患者，如恶性心律失常（室速、室颤、严重心动过缓）、消化道出血、呼吸衰竭、严重意识障碍等；
4. 伴有严重急性心血管疾病的患者，如：确诊或可疑的严重主动脉瓣狭窄 或主动脉夹层，签署知情同意书前 1 个月内发生过心肌梗死等
5. 签署知情同意书前 1 个月内发生过急性脑卒中的患者
6. 嗜铬细胞瘤患者
7. 原发性醛固酮增多症患者
8. 脂质代谢缺陷的患者，如遗传性高脂血症、静脉乳糜血患者
9. 肝硬化或肝功能衰竭的患者
10. 慢性肾脏疾病（CKD）5 期，需长期规律透析治疗者
11. 对试验药物或试验药物辅料成分（大豆、豆制品或蛋制品）过敏的患者
12. 已知有酒精/药物滥用史
13. 有精神疾病、心理障碍不能正常沟通者
14. 孕妇、哺乳期妇女以及不能够在试验期间和试验结束后 3 个月内接受医学认可的避孕方法的有生育能力的患者（不论男女）
15. 签署知情同意书前 30 天内参加过其它干预性临床试验的患者
16. 研究者判断不适合参加该临床试验的其他情况
试验用药
中文通用名：丁酸氯维地平注射用脂肪乳： 英文通用名：Clevidipine Butyrate Injection 商品名称：NA
剂型：乳剂
规格：50 mL：25 mg
用法用量：起始输注速率 4 mL/h，每3 min 给药剂量加倍，当血压接近目标范围上限时，每 5-10 min增加剂量应低于 1 倍，使血压在给药的 30 min 内达到目标血压范围；
用药时程：0-6h~72h
规格：50 mL：25 mg
用法用量：起始输注速率 4 mL/h，每3 min 给药剂量加倍，当血压接近目标范围上限时，每 5-10 min增加剂量应低于 1 倍，使血压在给药的 30 min 内达到目标血压范围；
用药时程：0-6h~72h
对照用药
中文通用名：丁酸氯维地平注射用脂肪乳 英文通用名：clevidipine butyrate injectable emulsion 商品名称：Cleviprex
剂型：乳剂
规格：50 mL：25 mg
用法用量：起始输注速率 4 mL/h，每3 min 给药剂量加倍，当血压接近目标范围上限时，每 5-10 min增加剂量应低于 1 倍，使血压在给药的 30 min 内达到目标血压范围；
用药时程：0-6h~72h
规格：50 mL：25 mg
用法用量：起始输注速率 4 mL/h，每3 min 给药剂量加倍，当血压接近目标范围上限时，每 5-10 min增加剂量应低于 1 倍，使血压在给药的 30 min 内达到目标血压范围；
用药时程：0-6h~72h
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 给药 30 min 内，收缩压下降到目标范围内（较基线下降15%-25%）的受试者比例评价时间：给药30min内指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 给药 1 h 内收缩压超过目标范围上限部分及低于目标范围下限部分的相对血压-时间曲线下或曲线上面积（AUC）评价时间：给药1h内指标类型：有效性指标
- 给药 30 min 内收缩压首次下降达到目标范围的时间评价时间：给药30min内指标类型：有效性指标
- 停药 6 h 内成功转为口服降压治疗的受试者比例；评价时间：停药 6 h指标类型：有效性指标
- 临床研究期间发生的任何不良事件、包括临床症状及生命体征异常、实验室检查和12导联心电图检查中出现的异常项；心电图评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 给药 30 min 内心率的变化情况评价时间：给药 30 min 内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2021-09-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-06-09
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212877
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 齐伟
- 首次公示信息日期
- 2021-11-26
- 申请人名称
- 四川科伦药业股份有限公司/四川科伦药物研究院有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20212877
- 相关登记号
- CTR20182473
- 药物名称
- 丁酸氯维地平注射用脂肪乳 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高血压急症和亚急症
- 试验专业题目
- 丁酸氯维地平注射用脂肪乳治疗高血压急症和亚急症的多中 心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验
- 试验通俗题目
- 丁酸氯维地平验证性临床试验
- 试验方案编号
- KL014-Ⅲ-01
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2021-08-16
- 方案是否为联合用药
- 否