登记概览
- 登记号
- CTR20212887
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海医药集团股份有限公司 上海医药集团（本溪）北方药业有限公司
完整专业题目
评估SPH5030片在HER2阳性晚期实体瘤患者中单次及多次给药安全性、耐受性、药代动力学特征的I期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-06-07
- 首次公示信息日期
- 2021-11-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-12-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-01-21；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市广东省 · 广州市安徽省 · 合肥市广西壮族自治区 · 南宁市陕西省 · 西安市辽宁省 · 沈阳市河南省 · 安阳市山东省 · 临沂市河南省 · 郑州市河北省 · 石家庄市湖北省 · 襄阳市江苏省 · 南京市黑龙江省 · 哈尔滨市安徽省 · 蚌埠市四川省 · 内江市
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐兵河
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：佟仲生
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：史艳侠
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谢伟敏
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张淑群
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘福囝
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：孙静
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王京芬
- 河南省肿瘤中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫敏
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：耿翠芝
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：王越华
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：唐金海
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 天津市肿瘤医院空港医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：史业辉
- 蚌埠医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：姚廷敬、周焕
- 内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：王绪娟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宋运星
- 申请人名称
- 上海医药集团股份有限公司 上海医药集团（本溪）北方药业有限公司
- 联系人姓名
- 宋运星
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001号
- 联系人邮编
- 100026
主要研究者信息
- 姓名
- 徐兵河
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SPH5030-101
- 方案最新版本号
- 2.2
- 版本日期
- 2024-06-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价SPH5030片在HER2阳性晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；观察SPH5030片在HER2阳性晚期实体瘤中的初步疗效。
次要目的：
评价SPH5030片在HER2阳性晚期实体瘤患者体内的药代动力学（PK）特征；
评价SPH5030片在HER2阳性实体瘤患者中的初步疗效；
评价SPH5030片在HER2阳性实体瘤患者中的安全性。
次要目的：
评价SPH5030片在HER2阳性晚期实体瘤患者体内的药代动力学（PK）特征；
评价SPH5030片在HER2阳性实体瘤患者中的初步疗效；
评价SPH5030片在HER2阳性实体瘤患者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.入组受试者必须经当地实验室确认的组织病理学为HER2阳性的复发/转移性晚期实体瘤，并满足以下至少一种情形：经标准治疗无效；不能耐受标准治疗；无标准治疗方法。
2.根据RECIST 1.1标准基线至少存在一个可测量病灶。
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0或1。
4.无严重的造血功能异常及肝、肾功能异常。
5.至少3个月的预期生存期。
6.以往治疗的毒性反应恢复至基线水平（除残留的脱发效应之外）或CTCAE 5.0版等级评分≤1级。
7.育龄期女性在首次给药前3天内，血妊娠试验阴性。育龄女性受试者、伴侣为育龄期女性的男性受试者同意在研究期间及末次给药后3个月内使用可靠的避孕措施。
8.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
9.剂量扩展研究：不可切除/转移性乳腺癌，组织学或细胞学证实的HER2阳性，须已知激素受体状态。
10.剂量扩展研究：既往接受过≥1线标准系统治疗且治疗失败
2.根据RECIST 1.1标准基线至少存在一个可测量病灶。
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0或1。
4.无严重的造血功能异常及肝、肾功能异常。
5.至少3个月的预期生存期。
6.以往治疗的毒性反应恢复至基线水平（除残留的脱发效应之外）或CTCAE 5.0版等级评分≤1级。
7.育龄期女性在首次给药前3天内，血妊娠试验阴性。育龄女性受试者、伴侣为育龄期女性的男性受试者同意在研究期间及末次给药后3个月内使用可靠的避孕措施。
8.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
9.剂量扩展研究：不可切除/转移性乳腺癌，组织学或细胞学证实的HER2阳性，须已知激素受体状态。
10.剂量扩展研究：既往接受过≥1线标准系统治疗且治疗失败
排除标准
1.首次给药前规定时间接受过规定治疗。
2. 首次给药前2周内出现任何需要系统性治疗的活动性感染。
3. 存在无法控制的第三间隙积液。
4. 患有不能控制的或严重的心血管疾病、严重的肺部疾病、以及未控制的系统性疾病。
5. 经研究者判断，受试者接受过可能影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的手术，或存在可能影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的状态。
6. 过去5年内患有其他恶性肿瘤，规定疾病除外。
7. 存在有症状的CNS转移患者、确认有脑干或软脑膜转移或转移所致脊髓压迫的患者。
8. 既往有严重过敏史者。
9. 酗酒者或在筛选前1个月内经常饮酒者，或有药物滥用史者，或在筛选前1个月内每日吸烟量＞5支。
10. 患有其他重要脏器原发性疾病且研究者认为不适宜入选者，或因其他原因研究者认为不适宜入选者。
2. 首次给药前2周内出现任何需要系统性治疗的活动性感染。
3. 存在无法控制的第三间隙积液。
4. 患有不能控制的或严重的心血管疾病、严重的肺部疾病、以及未控制的系统性疾病。
5. 经研究者判断，受试者接受过可能影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的手术，或存在可能影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的状态。
6. 过去5年内患有其他恶性肿瘤，规定疾病除外。
7. 存在有症状的CNS转移患者、确认有脑干或软脑膜转移或转移所致脊髓压迫的患者。
8. 既往有严重过敏史者。
9. 酗酒者或在筛选前1个月内经常饮酒者，或有药物滥用史者，或在筛选前1个月内每日吸烟量＞5支。
10. 患有其他重要脏器原发性疾病且研究者认为不适宜入选者，或因其他原因研究者认为不适宜入选者。
试验用药
中文通用名：SPH5030片： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：剂量递增研究的递增剂量分别为50 mg/日、100 mg/日、200 mg/日、300 mg/日、400 mg/日。
用药时程：根据PK结果确定每日给药次数。
规格：50mg
用法用量：剂量递增研究的递增剂量分别为50 mg/日、100 mg/日、200 mg/日、300 mg/日、400 mg/日。
用药时程：根据PK结果确定每日给药次数。
中文通用名：SPH5030片： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：片剂
规格：150mg
用法用量：剂量递增研究的递增剂量分别为50 mg/日、100 mg/日、200 mg/日、300 mg/日、400 mg/日
用药时程：根据PK结果确定每日给药次数。
规格：150mg
用法用量：剂量递增研究的递增剂量分别为50 mg/日、100 mg/日、200 mg/日、300 mg/日、400 mg/日
用药时程：根据PK结果确定每日给药次数。
中文通用名：SPH5030片： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：片剂
规格：75mg
用法用量：剂量递增研究的递增剂量分别为50 mg/日、100 mg/日、200 mg/日、300 mg/日、400 mg/日
用药时程：根据PK结果确定每日给药次数。
规格：75mg
用法用量：剂量递增研究的递增剂量分别为50 mg/日、100 mg/日、200 mg/日、300 mg/日、400 mg/日
用药时程：根据PK结果确定每日给药次数。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）事件、MTD和RP2D评价时间：给药后至第21天指标类型：安全性指标
- 安全性，包括不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、治疗相关不良事件（TEAEs）发生率以及其他体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等异常评价时间：试验全程指标类型：安全性指标
- ORR评价时间：试验全程指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- PK参数评价时间：试验全程指标类型：有效性指标+安全性指标
- 初步疗效指标评价时间：试验全程指标类型：有效性指标
- 不良事件，包括AE、SAE、TEAEs以及其他的实验室检查异常等评价时间：试验全程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2021-10-15
- 中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-07-17
- 中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-02-18
- 中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-03-18
- 中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-07-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212887
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 宋运星
- 首次公示信息日期
- 2021-11-22
- 申请人名称
- 上海医药集团股份有限公司/上海医药集团（本溪）北方药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212887
- 药物名称
- SPH5030片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- HER2阳性晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 评估SPH5030片在HER2阳性晚期实体瘤患者中单次及多次给药安全性、耐受性、药代动力学特征的I期研究
- 试验通俗题目
- SPH5030片治疗HER2阳性晚期实体瘤的I期研究
- 试验方案编号
- SPH5030-101
- 方案最新版本号
- 2.2
- 版本日期
- 2024-06-07
- 方案是否为联合用药
- 否