登记概览
- 登记号
- CTR20212889
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州众合生物医药科技有限公司 上海君实生物医药科技股份有限公司
完整专业题目
一项比较特瑞普利单抗注射液（JS001）联合化疗与安慰剂联合化疗治疗复发性或转移性鼻咽癌的III期、随机、安慰剂对照、多中心、双盲研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-10-14
- 首次公示信息日期
- 2021-11-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-10-18；国际：2019-01-18
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-11-01；国际：2019-01-30
- 试验完成日期
- 国内：2022-11-18；国际：2022-11-18
- 目标入组人数
- 国内: 258 人；国际: 280 人；
- 已入组人数
- 国内: 270 人；国际: 289 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 270 人；国际: 289 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 31 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市福建省 · 福州市上海市 · 上海市广东省 · 汕头市河北省 · 石家庄市黑龙江省 · 哈尔滨市江西省 · 南昌市北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市广东省 · 湛江市广西壮族自治区 · 南宁市湖南省 · 长沙市广东省 · 深圳市贵州省 · 贵阳市四川省 · 成都市海南省 · 海口市广西壮族自治区 · 柳州市江苏省 · 南京市广东省 · 珠海市另有 2 个地区
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：袁响林
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：廖旺军
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：潘建基
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨坤禹
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李琦
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：江艺
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：景尚华
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李金高
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：何小慧
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈晓钟
- 广东医科大学附属医院（湛江）中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：温继育
- 广西自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：瞿申红
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：师颖瑞
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：许瑞莲
- 贵州医科大学附属肿瘤医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：金风
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李平
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：胡春宏
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈冬平
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：胡超苏
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：陈岩菊
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林小燕
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：陆颖
其余 7 家登记机构展开查看完整名单
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：何侠
- 中山大学附属第五医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：刘志刚
- 广州市番禺中心医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邹国荣
- 內江市第二人民院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：蔡明伟
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：张国义
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：余洪猛
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：曲颂
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王小均
- 申请人名称
- 苏州众合生物医药科技有限公司 上海君实生物医药科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 王小均
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-自由贸易试验区海趣路36、58号2号楼13层
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 徐瑞华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JS001-015-III-NPC
- 方案最新版本号
- 6.0
- 版本日期
- 2020-10-14
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
根据RECIST 1.1版评估标准，IRC评估的、在组织学/细胞学证实的复发性或转移性NPC患者中特瑞普利单抗注射液（JS001）联合化疗与安慰剂联合化疗相比PFS的差异
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁且≤75 岁。
2.经组织学或细胞学确诊的鼻咽癌
3.不适合接受局部治疗或根治性治疗的原发性转移性（国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会分期系统第8版定义的鼻咽癌 IVB期）或复发性鼻咽癌
4.根据RECIST 1.1评估标准，至少有1个可测量的病灶
5.预期生存期≥3个月
2.经组织学或细胞学确诊的鼻咽癌
3.不适合接受局部治疗或根治性治疗的原发性转移性（国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会分期系统第8版定义的鼻咽癌 IVB期）或复发性鼻咽癌
4.根据RECIST 1.1评估标准，至少有1个可测量的病灶
5.预期生存期≥3个月
排除标准
1.既往对其他单克隆抗体或JS001的任何成分有重度超敏反应史
2. 既往接受过针对PD-1受体或其配体PD-L1或细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA4）受体的治疗
3. 随机化前28天内除诊断鼻咽癌之外有其它大手术或预计在研究期间需要进行大手术
4. 对吉西他滨或顺铂或任何辅料有超敏反应史
5. 妊娠或哺乳期女性患者
2. 既往接受过针对PD-1受体或其配体PD-L1或细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA4）受体的治疗
3. 随机化前28天内除诊断鼻咽癌之外有其它大手术或预计在研究期间需要进行大手术
4. 对吉西他滨或顺铂或任何辅料有超敏反应史
5. 妊娠或哺乳期女性患者
试验用药
中文通用名：特瑞普利单抗注射液： 英文通用名：Toripalimab Injection 商品名称：拓益
剂型：注射液
规格：240mg/6ml/瓶
用法用量：240mg的JS001静脉输注给药60分钟以上，每3周给药一次。 化疗期间，JS001先于吉西他滨和顺铂前给药。化疗6个周期后，可继续给予JS001（Q3W）和最佳支持治疗（BSC），直至出现不能耐受的毒性反应、或疾病进展、或患者撤回同意、或研究者判断患者需退出治疗、或达到最长2年的治疗期限。
用药时程：最长2年的治疗期限
规格：240mg/6ml/瓶
用法用量：240mg的JS001静脉输注给药60分钟以上，每3周给药一次。 化疗期间，JS001先于吉西他滨和顺铂前给药。化疗6个周期后，可继续给予JS001（Q3W）和最佳支持治疗（BSC），直至出现不能耐受的毒性反应、或疾病进展、或患者撤回同意、或研究者判断患者需退出治疗、或达到最长2年的治疗期限。
用药时程：最长2年的治疗期限
对照用药
中文通用名：特瑞普利单抗注射液安慰剂 英文通用名：placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：6ml/瓶
用法用量：6ml的安慰剂静脉输注给药60分钟以上，每3周给药一次。 化疗期间，JS001先于吉西他滨和顺铂前给药。化疗6个周期后，可继续给予JS001（Q3W）和最佳支持治疗（BSC），直至出现不能耐受的毒性反应、或疾病进展、或患者撤回同意、或研究者判断患者需退出治疗、或达到最长2年的治疗期限。
用药时程：最长2年的治疗期限
规格：6ml/瓶
用法用量：6ml的安慰剂静脉输注给药60分钟以上，每3周给药一次。 化疗期间，JS001先于吉西他滨和顺铂前给药。化疗6个周期后，可继续给予JS001（Q3W）和最佳支持治疗（BSC），直至出现不能耐受的毒性反应、或疾病进展、或患者撤回同意、或研究者判断患者需退出治疗、或达到最长2年的治疗期限。
用药时程：最长2年的治疗期限
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- IRC根据RECIST 1.1版评估的无进展生存期（PFS）评价时间：首次用药后第1年每6周评估，之后每9周指标类型：有效性指标
次要终点15 项，展开查看
- OS评价时间：研究治疗结束后每3个月指标类型：有效性指标
- IRC根据RECIST 1.1版评估的ORR评价时间：首次用药后第1年每6周评估，之后每9周指标类型：有效性指标
- IRC根据RECIST 1.1版评估的DoR评价时间：首次用药后第1年每6周评估，之后每9周指标类型：有效性指标
- IRC根据RECIST 1.1版评估的DCR评价时间：首次用药后第1年每6周评估，之后每9周指标类型：有效性指标
- 研究者根据RECIST 1.1版评估的ORR评价时间：首次用药后第1年每6周评估，之后每9周指标类型：有效性指标
- 研究者根据RECIST 1.1版评估的DoR评价时间：首次用药后第1年每6周评估，之后每9周指标类型：有效性指标
- 研究者根据RECIST 1.1版评估的DCR评价时间：首次用药后第1年每6周评估，之后每9周指标类型：有效性指标
- 研究者根据RECIST 1.1版评估的PFS评价时间：首次用药后第1年每6周评估，之后每9周指标类型：有效性指标
- IRC评估的1年和2年PFS率评价时间：患者随机化后的1年和2年指标类型：有效性指标
- 研究者评估的1年和2年PFS率评价时间：患者随机化后的1年和2年指标类型：有效性指标
- 1年和2年OS率评价时间：患者随机化后的1年和2年指标类型：有效性指标
- 使用EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-H&N35和ECOG体能状态评估得出的患者报告结局（PRO）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 抗药抗体和PK评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 根据irRECIST评估的PFS、ORR、DoR和DCR评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 监测安全性指标:AE,SAE,生命体征，体格检查，实验室指标，ECG评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会修改后同意 · 2018-04-12
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2018-06-08
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2018-09-17
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2018-09-26
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2019-07-29
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2020-07-29
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2020-08-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02021-01-15
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212889
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王小均
- 首次公示信息日期
- 2021-11-10
- 申请人名称
- 苏州众合生物医药科技有限公司/上海君实生物医药科技股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212889
- 药物名称
- 特瑞普利单抗注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发性或转移性鼻咽癌
- 试验专业题目
- 一项比较特瑞普利单抗注射液（JS001）联合化疗与安慰剂联合化疗治疗复发性或转移性鼻咽癌的III期、随机、安慰剂对照、多中心、双盲研究
- 试验通俗题目
- JS001或安慰剂联合化疗治疗晚期鼻咽癌三期研究
- 试验方案编号
- JS001-015-III-NPC
- 方案最新版本号
- 6.0
- 版本日期
- 2020-10-14
- 方案是否为联合用药
- 是