依托咪酯乳状注射液生物等效性临床试验

1.受试者自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求；
2.年龄为18～55岁（包括临界值）的男性或女性受试者，性别比例适当；
3.男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg，且体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在 19.0～26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
5.受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。

1.存在或有潜在困难气道者，包括改良的Mallampati气道分级Ⅲ~Ⅳ级，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等；
2. 严重呼吸暂停综合征患者；
3. 有麻醉意外史或家族史者；
4. 有恶性高热病史或家族史者；
5. 有低血压病史者，包括体位性低血压；
6. 有肾上腺皮质功能不全病史，或肾上腺肿瘤，或遗传性血红素生物合成障碍病史者；
7. 过敏体质，如有药物或食物过敏史者，或已知对依托咪酯、或已知对依托咪酯、依托咪酯乳状注射液中的辅料（大豆油、中链甘油三酯、甘油、蛋黄卵磷脂、油酸钠）或麻醉药品过敏者；
8. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
9. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
10. 体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者；
11. 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
12. 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠(育龄女性)结果阳性者；
13. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），和/或试验期间不能停止摄入酒精类制品者，或酒精呼气测试阳性者；
14. 筛选前3个月内献血或大量失血（> 400 mL），接受输血或使用血制品者；
15. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
16. 筛选前3个月内参加了任何临床试验者；
17. 筛选前3个月内使用过抗精神病药物、阿片类镇痛药、镇静药或其他成瘾性药物者；
18. 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
19. 随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
20. 随机前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
21. 随机前48 h内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物者（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；
22. 尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、可卡因、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性，或在筛选前12个月内有药物滥用史、药物依赖史，或筛选前3个月内使用过毒品者；
23. 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
24. 研究者认为有任何不宜参加此试验的因素者。