阿普唑仑片作用于健康成年受试者的人体生物等效性研究

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括男性受试者）筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至研究结束后3个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18和55周岁）；
5.男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，体重指数(BMI)＝体重/身高2 (kg/m2)，体重指数在18.6~28.5 kg/m2范围内（包括临界值）。

1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
3. 现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等）或有特定过敏史者（哮喘等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；
5. 患有焦虑、抑郁、癫痫或有癫痫家族病史、惊厥病史等任何精神病史者；
6. 患有重症肌无力、急性或易于发生的闭角型青光眼、严重慢性阻塞性肺部病变者；
7. 正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者；
8. 传染病筛查阳性者；
9. 五年内有药物滥用史，或筛选前3个月使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
10. 筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；
11. 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
12. 筛选前3个月内有外科手术史者；
13. 筛选前3个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外）；
14. 筛选前4周内注射疫苗者；
15. 筛选前3个月内服用过研究药物或参加过其他药物临床试验且服药者；
16. 筛选前14天内服用了任何处方药者；
17. 筛选前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品者；
18. 筛选前30天内服用了CYP3A4抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、西咪替丁、巴比妥类、卡马西平、圣-约翰草等；
19. 服药前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
20. 服药前48h摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者；
21. 服药前24h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；
22. 静脉采血困难或有晕针晕血史者；
23. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。