登记概览
- 登记号
- CTR20212911
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 苏州沪云肿瘤研究中心股份有限公司
完整专业题目
评价SPT-07A注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-04-12
- 首次公示信息日期
- 2022-01-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-01-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-01-20；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 1112 人；
- 已入组人数
- 国内: 5 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 60 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市湖北省 · 襄阳市内蒙古自治区 · 包头市江苏省 · 泰州市广东省 · 惠州市湖北省 · 荆州市吉林省 · 通化市江苏省 · 徐州市山东省 · 临沂市山东省 · 泰安市辽宁省 · 抚顺市黑龙江省 · 大庆市山西省 · 临汾市河北省 · 张家口市黑龙江省 · 哈尔滨市浙江省 · 台州市湖南省 · 衡阳市山东省 · 济宁市福建省 · 厦门市陕西省 · 咸阳市另有 28 个地区
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡波
- 武汉市第四医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：沈伟
- 襄阳市第一人民医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：周佩洋
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：刘波
- 泰州市人民医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：刘颖
- 惠州中心医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：许南燕
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：常丽英
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：龚道恺
- 梅河口市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：韩树根
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：耿德勤
- 郯城县第一人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：盛桂芝
- 泰安市中心医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：刘运林
- 辽宁省健康产业集团抚矿总医院中国 · 辽宁省 · 抚顺市 · 研究者：张弘
- 大庆市人民医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：罗德新
- 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：戴红果
- 河北北方学院附属第一医院中国 · 河北省 · 张家口市 · 研究者：薛茜
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈国芳
- 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王东
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张卓伯
- 台州市立医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：徐浩
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：武衡
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：郝延磊
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：陈星宇
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：郭爱红
其余 36 家登记机构展开查看完整名单
- 衡水市人民医院中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：魏琰
- 大庆油田总医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：邓丹
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：杨弋
- 内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：黄家俊
- 威海市立医院中国 · 山东省 · 威海市 · 研究者：孙海荣
- 南阳南石医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：肖小华
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：尹晓刚
- 德州市人民医院中国 · 山东省 · 德州市 · 研究者：曲立新
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：梁志刚
- 青岛市中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：袁海成
- 西安高新医院二O四医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：贾颐
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：胡进
- 福建省漳州市医院中国 · 福建省 · 漳州市 · 研究者：陈文伙
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：李春阳
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：黄仕雄
- 齐齐哈尔医学院附属第三医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：姜岩
- 宣城市人民医院中国 · 安徽省 · 宣城市 · 研究者：胡仁平
- 石河子大学医学院第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 石河子市 · 研究者：刘春红
- 广州市红十字会医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：范红星
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张兆辉
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：经屏
- 黄冈市中心医院中国 · 湖北省 · 黄冈市 · 研究者：吕衍文
- 国药东风总医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：杨文琼
- 吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李丽
- 恩施州中心医院中国 · 湖北省 · 恩施土家族苗族自治州 · 研究者：刘群会
- 湘潭市中心医院中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者：林金生
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宋海庆
- 沈阳医学院附属中心医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李润辉
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：赖朝晖
- 高州市人民医院中国 · 广东省 · 茂名市 · 研究者：黄丹丹
- 宜春市人民医院中国 · 江西省 · 宜春市 · 研究者：冷辉林
- 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：魏统国
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：方敬献
- 曲靖市第一人民医院中国 · 云南省 · 曲靖市 · 研究者：杨君素
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：柯绍发
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王自然
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 鱼刚
- 申请人名称
- 苏州沪云肿瘤研究中心股份有限公司
- 联系人姓名
- 鱼刚
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-工业园区华云路1号东坊产业园C区7号楼五楼
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
- 姓名
- 胡波
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-解放大道1277号
- 邮编
- 430022
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170723,CTR20191773
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HY-HT07-2021-01
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2022-04-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价SPT-07A注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至85岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～85周岁，性别不限(包括18周岁和85周岁)；
2.根据《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》，并结合临床医生经验，诊断为缺血性脑卒中患者；
3.从“最后看起来正常的时间”到开始研究药物治疗≤48小时，对于醒后卒中或因失语、意识障碍等原因无法准确获得症状出现时间时，应以患者最后表现正常的时间为准；
4.首次发病或上次发病后愈后良好(mRS评分0-1分)再次发病的患者；
5.就诊时6分≤NIHSS评分≤20分，且NIHSS第五项上肢和第六项下肢评分之和≥2分；
6.理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书(知情同意书由本人或监护人自愿签署)。
2.根据《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》，并结合临床医生经验，诊断为缺血性脑卒中患者；
3.从“最后看起来正常的时间”到开始研究药物治疗≤48小时，对于醒后卒中或因失语、意识障碍等原因无法准确获得症状出现时间时，应以患者最后表现正常的时间为准；
4.首次发病或上次发病后愈后良好(mRS评分0-1分)再次发病的患者；
5.就诊时6分≤NIHSS评分≤20分，且NIHSS第五项上肢和第六项下肢评分之和≥2分；
6.理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书(知情同意书由本人或监护人自愿签署)。
排除标准
1.严重的意识障碍(NIHSS评分1a项≥2分)；
2. 根据研究者判断，脑卒中患者出现共济失调等症状是由脑干、小脑等后循环缺血引起；
3. 神经影像学检查(CT/MRI)提示颅内出血性疾病(如：脑出血、硬膜外血肿、硬膜下血肿、蛛网膜下腔出血、脑室出血、外伤性脑出血等)；或本次脑梗死发生梗死后出血转化者；如仅为渗血，可根据研究者判断是否适合入组；
4. 短暂性脑缺血发作(TIA)；
5. 此次发病后准备行或已行静脉溶栓或紧急及近期(90天内)需要血管内治疗的患者；
6. 已诊断为严重的活动性肾病、肾功能不全；或血肌酐>2.5倍正常值上限；
7. 已诊断为严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或ALT、AST>2.5倍正常值上限；
8. 高血压控制不佳，随机物前收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg的患者；
9. 心率<40次/min和/或心率>120次/min；有2度和3度心脏传导阻滞未安装起搏器者或其他恶性心律失常者；近1个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭患者(按照NYHA分级为III-IV级患者)；
10. 癫痫持续状态者，合并其他器质性精神疾病及中重度认知功能障碍等原因而无法合作或不愿合作的患者；
11. 合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病或进行性疾病，预期生存时间不超过3个月者；
12. 妊娠期及哺乳期或计划妊娠的患者；
13. 过敏体质、对试验药物、类似药物过敏的患者；
14. 随机前30天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究者；
15. 研究者认为不适合参加本临床研究的患者。
2. 根据研究者判断，脑卒中患者出现共济失调等症状是由脑干、小脑等后循环缺血引起；
3. 神经影像学检查(CT/MRI)提示颅内出血性疾病(如：脑出血、硬膜外血肿、硬膜下血肿、蛛网膜下腔出血、脑室出血、外伤性脑出血等)；或本次脑梗死发生梗死后出血转化者；如仅为渗血，可根据研究者判断是否适合入组；
4. 短暂性脑缺血发作(TIA)；
5. 此次发病后准备行或已行静脉溶栓或紧急及近期(90天内)需要血管内治疗的患者；
6. 已诊断为严重的活动性肾病、肾功能不全；或血肌酐>2.5倍正常值上限；
7. 已诊断为严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或ALT、AST>2.5倍正常值上限；
8. 高血压控制不佳，随机物前收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg的患者；
9. 心率<40次/min和/或心率>120次/min；有2度和3度心脏传导阻滞未安装起搏器者或其他恶性心律失常者；近1个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭患者(按照NYHA分级为III-IV级患者)；
10. 癫痫持续状态者，合并其他器质性精神疾病及中重度认知功能障碍等原因而无法合作或不愿合作的患者；
11. 合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病或进行性疾病，预期生存时间不超过3个月者；
12. 妊娠期及哺乳期或计划妊娠的患者；
13. 过敏体质、对试验药物、类似药物过敏的患者；
14. 随机前30天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究者；
15. 研究者认为不适合参加本临床研究的患者。
试验用药
中文通用名：SPT-07A注射液： 英文通用名：SPT-07A injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：20ml：10mg
用法用量：一天两次，每次20mg
用药时程：连续静脉滴注7天
规格：20ml：10mg
用法用量：一天两次，每次20mg
用药时程：连续静脉滴注7天
对照用药
中文通用名：SPT-07A注射液安慰剂 英文通用名：SPT-07A injection placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：20ml：0mg
用法用量：一天两次，每次0mg
用药时程：连续静脉滴注7天
规格：20ml：0mg
用法用量：一天两次，每次0mg
用药时程：连续静脉滴注7天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- mRS评分评价时间：第90(或90±7)天指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- mRS评分评价时间：第90(或90±7)天指标类型：有效性指标
- NIHSS评分评价时间：第8+1天指标类型：有效性指标
- BI评分评价时间：第90(或90±7)天指标类型：有效性指标
- mRS、NIHSS、BI评价时间：整个试验周期指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学同济医院附属协和医院医学伦理委员会修改后同意 · 2021-11-02
- 华中科技大学同济医院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2021-11-09
- 华中科技大学同济医院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2022-05-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212911
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 鱼刚
- 首次公示信息日期
- 2022-01-04
- 申请人名称
- 苏州沪云肿瘤研究中心股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20212911
- 相关登记号
- CTR20170723,CTR20191773
- 药物名称
- SPT-07A注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性缺血性脑卒中
- 试验专业题目
- 评价SPT-07A注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- SPT-07A注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- HY-HT07-2021-01
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2022-04-12
- 方案是否为联合用药
- 否