利奥西呱片的人体生物等效性研究

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者首次服药前14天内已采取非药物避孕措施且愿意自签署知情至研究结束后6个月内无捐精计划且自愿采取可接受的避孕措施；
4.签署知情同意书时大于18周岁（含边界值）的健康男性；
5.受试者体重不低于50.0kg，体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/ m2范围内（包括临界值），BMI＝体重(kg)/身高2(m2)；
6.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好。

1.体格检查、心电图检查、生命体征评估、实验室检查及其他相关各项检查异常有临床意义者（检查）；
2. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者（问诊）；
3. 筛选期收缩压< 95 mm Hg者（检查）；
4. 现患有特应性变态反应性疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对利奥西呱或药物其他组分过敏者（问诊）；
5. 肌酐清除率低于80 mL/min者：Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)（检查）；
6. 服用研究药物前30天内使用过任何形式的硝酸盐类药物或一氧化氮供体药物（例如亚硝酸戊酯）、特异性5型磷酸二酯酶（PDE-5）抑制剂（如西地那非、他达拉非和伐地那非）和非特异性PDE抑制剂（如双嘧达莫或茶碱）者（问诊）；
7. 在服用研究药物前30天内服用了强效多途径细胞色素P450（CYP）抑制剂和P-糖蛋白/乳腺癌耐药蛋白（P-gp/BCRP）抑制剂（如唑类抗真菌药：酮康唑、伊曲康唑，或HIV蛋白酶抑制剂：利托那韦，或免疫抑制剂：环孢霉素A等）、强效CYP1A1抑制剂（如酪氨酸激酶抑制剂厄洛替尼等）、UGT1A1和1A9抑制剂、强效或中效CYP3A4诱导剂（波生坦、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥或贯叶连翘等）（问诊）；
8. 人类免疫缺陷病毒抗体（筛查）、乙型肝炎病毒表面抗原测定、丙型肝炎病毒抗体测定、梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者（检查）；
9. 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道溃疡或穿孔或瘘、胃肠道出血、梗阻等）者（问诊）；
10. 在筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或酒精呼气检查阳性者，或不同意在首次给药前48h至研究结束停止使用酒精者（问诊）；
11. 在筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或不同意在首次服药前48小时至研究结束停止使用任何烟草制品（问诊）；
12. 在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者或尿液药物筛查阳性者（问诊、检查）；
13. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者（问诊）；
14. 在筛选前3个月内献血或失血(≥200 mL)者或筛选前3 个月内接受过血液或血液成份输注者（问诊）；
15. 在筛选前3个月内服用其他临床试验药物者（系统查询、问诊）；
16. 在首次服药前14天内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者（问诊）；
17. 在首次服用研究药物前14天内使用了任何处方药者（问诊）；
18. 在首次服用研究药物前14天内使用了任何非处方药、中草药、保健品用于自身疾病的治疗/预防者（问诊）；
19. 19) 在首次服用研究药物前48小时至研究结束期间不能避免摄取富含咖啡因或其他黄嘌呤类成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）（问诊）；
20. 在服用研究药物前48小时至研究结束期间不能避免食用含酒精或葡萄柚成分的食物或饮料（问诊）；
21. 对片剂吞咽困难者（问诊）；
22. 采血困难者，或不能忍受静脉穿刺，或有晕血、晕针史者（问诊）；
23. 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者（问诊）；
24. 根据研究者的判断，存在其他因素不适合参加本试验者。