盐酸托莫西汀胶囊人体生物等效性试验

1.年龄18~65周岁（含18和65周岁）的健康受试者，性别不限；
2.男性受试者体重50.0 kg以上（含50.0 kg），女性受试者体重45.0 kg以上（含45.0 kg）；体重指数[BMI=体重（kg）/身高（m）2]在19.0~26.0 kg/m2范围内（含19.0和26.0 kg/m2）
3.体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能），临床意义判断为正常或异常无临床意义的受试者；
4.受试者在给药前2周及试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
5.受试者充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）；
6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.已知对托莫西汀组分或同类品种有过敏史者，或对两种或两种以上其他药物有过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3. 有心脑血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经系统等慢性疾病史或严重疾病史者（如狭角型青光眼、嗜铬细胞瘤、心脏结构异常、心肌症、心率异常、冠状动脉疾病或其他严重心脏疾病、高血压、体位性低血压、晕厥、血管神经性水肿、荨麻疹、皮疹、尿潴留、排尿不畅、阴茎持续勃起症（男性受试者）等），且经研究者判断为异常有临床意义者；
4. 有精神疾病症状或躁狂症状、自杀行为或倾向、攻击行为或倾向史者；
5. 筛选前4周内使用过单胺氧化酶抑制剂（如酮康唑、优降宁、托洛沙酮、左旋多巴、甲基苄肼等）、CYP2D6抑制剂（如帕罗西汀、氟西汀、奎尼丁）、抗高血压药物和收缩血管药物（如多巴胺、多巴酚丁胺）、β2受体激动剂（如沙丁胺醇）者；
6. 筛选前6个月内有药物滥用史和/或毒品接触史者；
7. 筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40 %的烈酒，5盎司或150 mL葡萄酒），或筛选后至试验结束不能停止饮酒者；
8. 筛选前6个月内每天吸烟大于5支者，或筛选后至试验结束不能停止吸烟者；
9. 筛选前3个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外），或者计划在研究期间进行任何手术者；
10. 筛选前3个月内参加过其他临床试验并服用过药物者；
11. 筛选前3个月内有献血或急性失血史者（≥400 mL），接受输血或使用血制品史者，或试验期间、试验结束后1个月内打算献血者；
12. 筛选前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种疫苗者；
13. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素者；
14. 女性受试者处在妊娠期或哺乳期或妊娠检查结果阳性；
15. 尿液药物筛查或酒精呼气检测阳性者；
16. 病毒学检查（乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP））阳性者；
17. 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
18. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或有吞咽困难者；
19. 在服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料者，或不同意在试验期间放弃摄入此类食物或饮料者；
20. 在给药前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
21. 试验期间不能避免驾驶或操作危险机器者；
22. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）；
23. 研究者认为不适合参加试验者