登记概览
- 登记号
- CTR20212923
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 四川百利药业有限责任公司
完整专业题目
评价注射用BL-B01D1在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-18
- 首次公示信息日期
- 2021-11-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-11-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-12-08；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 570 人；
- 已入组人数
- 国内: 551 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市重庆市 · 重庆市山西省 · 太原市河南省 · 郑州市上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 济南市四川省 · 成都市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨坤禹
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李咏生
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：付振明
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨卫华
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：阳隽
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭晔
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：韩亚骞
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：吴瑾
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：郭其森
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王永生
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 肖洒
- 申请人名称
- 四川百利药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 肖洒
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区天府大道北段20号高新国际广场B座10层
- 联系人邮编
- 610040
主要研究者信息
- 姓名
- 张力
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 内科主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号中山大学肿瘤防治中心
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20220085,CTR20220090,CTR20221822,CTR20230720,CTR20230883,CTR20233419,CTR20240775,CTR20241104,CTR20241450,CTR20241644,CTR20241674,CTR20241709,CTR20243484,CTR20250195,CTR20250662,CTR20251986
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BL-B01D1-101
- 方案最新版本号
- V1.9
- 版本日期
- 2025-02-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1. 剂量递增阶段Ia（拟入组26例）
1）主要目的：观察BL-B01D1在局部晚期或转移性实体瘤（非小细胞肺癌、头颈鳞癌、鼻咽癌、小细胞肺癌等）患者中的安全性和耐受性，从而确定MTD和DLT。
2）次要目的：评估BL-B01D1的药代动力学特征和免疫原性。
3）探索性目的：检测肿瘤病理组织中的EGFR 或/和 HER3 蛋白表达或基因扩增，相关配体的表达情况，探索性研究其与BL-B01D1有效性指标的相关性。
2. 扩大入组阶段Ib（每个适应症的实际入组人数将根据疗效和安全性进行调整）
1）主要目的：进一步观察BL-B01D1在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定RP2D。
2）次要目的：评估BL-B01D1在局部晚期或转移性实体瘤（非小细胞肺癌、头颈鳞癌、鼻咽癌、小细胞肺癌等）患者中的初步疗效。进一步评估BL-B01D1的药代动力学特征和免疫原性。
3）探索性目的：根据Ia期的结果，对生物标志物进行优选，进一步研究所选生物标志物与初步疗效相关性。
1）主要目的：观察BL-B01D1在局部晚期或转移性实体瘤（非小细胞肺癌、头颈鳞癌、鼻咽癌、小细胞肺癌等）患者中的安全性和耐受性，从而确定MTD和DLT。
2）次要目的：评估BL-B01D1的药代动力学特征和免疫原性。
3）探索性目的：检测肿瘤病理组织中的EGFR 或/和 HER3 蛋白表达或基因扩增，相关配体的表达情况，探索性研究其与BL-B01D1有效性指标的相关性。
2. 扩大入组阶段Ib（每个适应症的实际入组人数将根据疗效和安全性进行调整）
1）主要目的：进一步观察BL-B01D1在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定RP2D。
2）次要目的：评估BL-B01D1在局部晚期或转移性实体瘤（非小细胞肺癌、头颈鳞癌、鼻咽癌、小细胞肺癌等）患者中的初步疗效。进一步评估BL-B01D1的药代动力学特征和免疫原性。
3）探索性目的：根据Ia期的结果，对生物标志物进行优选，进一步研究所选生物标志物与初步疗效相关性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2.性别不限；
3.年龄： ≥18 岁且≤75 岁；
4.预期生存时间≥3个月；
5.经病理组织学和/或细胞学确诊的无法治愈或目前尚无标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤；
6.同意提供原发灶或转移灶 2 年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本； 若无法提供，在符合其他入排标准情况下，经研究者评估后可以入组；
7.必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
8.体力状况评分ECOG 0或1分；
9.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级；
10.无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
11.筛选期检查前 14 天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子和/或升血小板药前提下， 器官功能水平必须符合要求；
12.凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；
13.尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
14.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清或尿妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。
15.队列2-队列14受试者需满足以下入选标准：经组织学或细胞学确诊的、伴有EGFR经典突变以外的驱动基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌；
16.队列2-队列14受试者需满足以下入选标准：既往接受过针对相应驱动基因突变的靶向治疗或系统化疗后出现疾病进展。
2.性别不限；
3.年龄： ≥18 岁且≤75 岁；
4.预期生存时间≥3个月；
5.经病理组织学和/或细胞学确诊的无法治愈或目前尚无标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤；
6.同意提供原发灶或转移灶 2 年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本； 若无法提供，在符合其他入排标准情况下，经研究者评估后可以入组；
7.必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
8.体力状况评分ECOG 0或1分；
9.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级；
10.无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
11.筛选期检查前 14 天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子和/或升血小板药前提下， 器官功能水平必须符合要求；
12.凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；
13.尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
14.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清或尿妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。
15.队列2-队列14受试者需满足以下入选标准：经组织学或细胞学确诊的、伴有EGFR经典突变以外的驱动基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌；
16.队列2-队列14受试者需满足以下入选标准：既往接受过针对相应驱动基因突变的靶向治疗或系统化疗后出现疾病进展。
排除标准
1.在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前 6 周内；氟尿嘧啶类的口服药物，或姑息性放疗为首次给药前 2 周内；
2. 严重心脏病病史；
3. QT 间期延长、完全性左束支传导阻滞， III 度房室传导阻滞；严重心律失常；
4. 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
5. 在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤；
6. 两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
7. 血糖控制不佳的患者；
8. 有间质性肺疾病（ILD）病史、当前患有 ILD 或≥2级放射性肺炎；
9. 并发肺部疾病导致重度呼吸功能受损；
10. 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
11. 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕胸部、颈部、咽部大血管；
12. 筛选前 6 个月内需要治疗干预的不稳定的深静脉血栓、动脉血栓和肺动脉栓塞等血栓事件；
13. 活动性中枢神经系统转移的患者；
14. 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对 BL-B01D1 任何辅料成分过敏；
15. 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
16. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染 ；
17. 需全身性治疗的活动性感染；
18. 首次给药前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
19. 研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。
20. 队列 2-队列 14 受试者出现以下条件，则不能入选本研究：既往接受过≥2 线的系统性全身化疗方案。
2. 严重心脏病病史；
3. QT 间期延长、完全性左束支传导阻滞， III 度房室传导阻滞；严重心律失常；
4. 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
5. 在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤；
6. 两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
7. 血糖控制不佳的患者；
8. 有间质性肺疾病（ILD）病史、当前患有 ILD 或≥2级放射性肺炎；
9. 并发肺部疾病导致重度呼吸功能受损；
10. 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
11. 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕胸部、颈部、咽部大血管；
12. 筛选前 6 个月内需要治疗干预的不稳定的深静脉血栓、动脉血栓和肺动脉栓塞等血栓事件；
13. 活动性中枢神经系统转移的患者；
14. 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对 BL-B01D1 任何辅料成分过敏；
15. 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
16. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染 ；
17. 需全身性治疗的活动性感染；
18. 首次给药前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
19. 研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。
20. 队列 2-队列 14 受试者出现以下条件，则不能入选本研究：既往接受过≥2 线的系统性全身化疗方案。
试验用药
中文通用名：注射用BL-B01D1： 英文通用名：BL-B01D1 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：30mg/瓶
用法用量：静脉滴注， 剂量范围：2.5mg/kg-9.0 mg/kg。
用药时程：D1、D8给药，或D1给药，每3周一个周期。给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药（如撤回知情同意书或死亡）。
规格：30mg/瓶
用法用量：静脉滴注， 剂量范围：2.5mg/kg-9.0 mg/kg。
用药时程：D1、D8给药，或D1给药，每3周一个周期。给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药（如撤回知情同意书或死亡）。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）；(Ia期）评价时间：DLT观察期为每个剂量水平的第一个治疗周期（治疗的最初3周）指标类型：安全性指标
- 最大耐受剂量（MTD）；（Ia期）评价时间：在剂量递增阶段，选择DLT率估计值最接近目标DLT率的，但不超过DLT率等效区间上界值的最高剂量作为MTD指标类型：安全性指标
- II期临床研究推荐剂量（RP2D）；（Ib期）评价时间：实际临床研究中指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度；（Ia期+Ib期）评价时间：首次用药至末次访视指标类型：安全性指标
- 药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、CL、Ctrough等；（Ia期）评价时间：实际治疗周期内指标类型：有效性指标+安全性指标
- 药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、CL、Ctrough等；（Ib期）评价时间：实际治疗周期内指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性：抗BL-B01D1抗体发生率；（Ia期+Ib期）评价时间：首次用药至治疗结束访视指标类型：有效性指标
- 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）；（Ib期）评价时间：用药期间：用药第1年，每6周±7天评估一次，用药第2年，每12周±7天评估1次；末次给药后第1年，每12周±7天评估1次；末次给药后第2年，每24周±7天评估1次指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2021-10-18
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-03-28
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-05-25
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-12-19
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-08-23
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-10-30
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-03-18
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-05-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212923
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 肖洒
- 首次公示信息日期
- 2021-11-30
- 申请人名称
- 四川百利药业有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20212923
- 相关登记号
- CTR20220085,CTR20220090,CTR20221822,CTR20230720,CTR20230883,CTR20233419,CTR20240775,CTR20241104,CTR20241450,CTR20241644,CTR20241674,CTR20241709,CTR20243484,CTR20250195,CTR20250662,CTR20251986
- 药物名称
- 注射用BL-B01D1 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 局部晚期或转移性实体瘤
- 试验专业题目
- 评价注射用BL-B01D1在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究
- 试验通俗题目
- BL-B01D1 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的 I 期临床研究
- 试验方案编号
- BL-B01D1-101
- 方案最新版本号
- V1.9
- 版本日期
- 2025-02-18
- 方案是否为联合用药
- 否