登记概览
- 登记号
- CTR20212926
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 徐州思路迪药业有限公司
完整专业题目
3D-229联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇治疗铂耐药复发性卵巢癌的有效性与安全性的随机、双盲、对照、适应性III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-03-02
- 首次公示信息日期
- 2021-11-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-02-24；国际：2021-04-22
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-04-21；国际：2021-05-22
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 62 人；国际: 400 人；
- 已入组人数
- 国内: 18 人；国际: 366 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 155 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市广东省 · 广州市山东省 · 济南市湖南省 · 长沙市陕西省 · 西安市江苏省 · 苏州市湖北省 · 武汉市天津市 · 天津市江苏省 · 南通市山西省 · 太原市浙江省 · 杭州市北京市 · 北京市Ohio · KetteringMaine · ScarboroughTennessee · NashvilleOklahoma · Oklahoma CityMissouri · Saint LouisNew Jersey · TeaneckNew York · Port Jefferson StationOhio · Canton另有 118 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴小华
- 中山大学肿瘤防治中心/中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘继红
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：宋坤
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王静
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：安瑞芳
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陈友国
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李贵玲
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王珂
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张丙忠
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：何爱琴
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王伟
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钱建华
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈学军
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郑虹
- Kettering Cancer Center美国 · Ohio · Kettering · 研究者：Thomas Reid
- Maine Medical Partners - Women's Health - Division of Gynecologic Oncology美国 · Maine · Scarborough · 研究者：Leslie Bradford
- Tennessee Oncology PLLC美国 · Tennessee · Nashville · 研究者：Erika Hamilton
- Stephenson Cancer Center - University of Oklahoma美国 · Oklahoma · Oklahoma City · 研究者：Kathleen Moore
- Washington University School of Medicine美国 · Missouri · Saint Louis · 研究者：Premal Thaker
- Holy Name Medical Center美国 · New Jersey · Teaneck · 研究者：Sharyn Lewin
- New York Cancer and Blood Specialists美国 · New York · Port Jefferson Station · 研究者：Richard Zuniga
- Gabrail Cancer Center Research美国 · Ohio · Canton · 研究者：Nashat Gabrail
- University of Chicago Medical Center美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Kathryn Mills
- Florida Cancer Specialists美国 · Florida · West Palm Beach · 研究者：Daniel Spitz
其余 131 家登记机构展开查看完整名单
- Willis-Knighton Physician Network美国 · Louisiana · Shreveport · 研究者：Destin Black
- North Shore University Health System美国 · Illinois · Evanston · 研究者：Mary Jenkins-Vogel
- Cedars-Sinai Medical Center美国 · California · Los Angeles · 研究者：Bobbie Rimel
- Optimum Clinical Research Group, LLC美国 · New Mexico · Albuquerque · 研究者：Karen Finkelstein
- Virginia Commonwealth University (VCU)美国 · Virginia · Richmond · 研究者：Devin Miller
- Baptist Health Lexington美国 · Kentucky · Lexington · 研究者：Monica Vetter
- Duke Cancer Center美国 · North Carolina · Durham · 研究者：Angeles Secord
- Holy Cross Hospital美国 · Maryland · Silver Spring · 研究者：James Barter
- First Health of the Carolinas美国 · North Carolina · Pinehurst · 研究者：Michael Sundborg
- Baystate Medical Center美国 · Massachusetts · Springfield · 研究者：Tashanna Myers
- Women & Infants Hospital of Rhode Island美国 · Rhode Island · Providence · 研究者：Elizabeth Lokich
- West Penn Hospital美国 · Pennsylvania · Pittsburgh · 研究者：Sarah Crafton
- Chattanooga's Program in Women's Oncology美国 · Tennessee · Chattanooga · 研究者：Stephen DePasquale
- Providence Cancer Institute Franz Clinic美国 · Oregon · Portland · 研究者：Christopher Darus
- Stony Brook University Hospital美国 · New York · Stony Brook · 研究者：Theofano Ofranelli
- Community Health Network美国 · Indiana · Indianapolis · 研究者：Sarah Dilley
- Greater Baltimore Medical Center美国 · Maryland · Baltimore · 研究者：Kimberly Levinson
- University of Cincinnati美国 · Ohio · Cincinnati · 研究者：Thomas Herzog
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute LLC美国 · Oklahoma · Tulsa · 研究者：Michael Gold
- Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler Health System, Inc.美国 · Georgia · Savannah · 研究者：Sarah Gill
- Banner MD Anderson Cancer Center - North Colorado Medical Center美国 · Colorado · Greeley · 研究者：Robin Lacour
- Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.美国 · Illinois · Hinsdale · 研究者：Sudarshan Sharma
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute美国 · Alabama · Mobile · 研究者：Jennifer Scalici
- Columbus NCORP美国 · Ohio · Columbus · 研究者：Timothy Moore
- University of Wisconsin Clinical Science Center美国 · Wisconsin · Madison · 研究者：Ellen Hartenbach
- Georgia Cancer Center at Augusta University美国 · Georgia · Augusta · 研究者：Sharad Ghmande
- Billings Clinic美国 · Montana · Billings · 研究者：Justin Bottsford-Miller
- Valley Hospital - Luckow Pavilion美国 · New Jersey · Paramus · 研究者：Eleonora Teplinsky
- University of Rochester Medical Center美国 · New York · Rochester · 研究者：Richard Moore
- Cox Health美国 · Missouri · Springfield · 研究者：Molly Greenwade
- Dana Farber Cancer Institute (DFCI)美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Joyce Liu
- Beth Israel Hospital美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Meghan Shea
- Mercy Hospital, David C Pratt Cancer Center美国 · Missouri · Saint Louis · 研究者：Dan-Arin Silasi
- Swedish Cancer Institute美国 · Washington · Seattle · 研究者：Fernanda Musa
- UCLA Women's Health Clinical Research Unit美国 · California · Los Angeles · 研究者：Ritu Salani
- Disney Family Cancer Center美国 · California · Burbank · 研究者：Erwin Grussie
- Mayo Clinic美国 · Minnesota · Rochester · 研究者：Andrea Wahner-Hendrickson
- Chelsea Medical Center at Mount Sinai美国 · New York · New York · 研究者：Stephanie Blank
- Hartford Hospital美国 · Connecticut · Hartford · 研究者：Margaret Palisoul
- St Vincent Hospital & Healthcare Center美国 · Indiana · Indianapolis · 研究者：Michael Callahan
- St. Elizabeth Healthcare美国 · Kentucky · Edgewood · 研究者：Robert Neff
- Lankenau Medical Center美国 · Pennsylvania · Wynnewood · 研究者：David Holtz
- Medical University of South Carolina美国 · South Carolina · Charleston · 研究者：Whitney Graybill
- Center of Hope美国 · Nevada · Reno · 研究者：Peter Lim
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center美国 · Texa · Dallas · 研究者：Brandon Sawyer
- UC Irvine Health-Chao Family Comprehensive Cancer Center美国 · California · Orange · 研究者：Fabio Cappuccini
- Pro Healthcare Waukesha Memorial Hospital美国 · Wisconsin · Waukesha · 研究者：Timothy Wassenaar
- Carilion Clinic美国 · Virginia · Roanoke · 研究者：David Iglesias
- Medical College of Wisconsin美国 · Wisconsin · Milwaukee · 研究者：Elizabeth Hopp
- Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center OSU Gynecologic Oncology at Mill Run美国 · Ohio · Columbus · 研究者：David O'Malley
- University of Pennsylvania Health System美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Nawar Latif
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium美国 · Minnesota · Saint Louis Park · 研究者：Jessica Thomes Pepin (formerly Adrianne)
- University of California, San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center美国 · California · San Francisco · 研究者：Edwin Alvarez
- University of Tennessee美国 · Tennessee · Knoxville · 研究者：Larry Kilgore
- Yale University School of Medicine美国 · Connecticut · New Haven · 研究者：Gary Altwerger
- Miami Valley Hosp South美国 · Ohio · Centerville · 研究者：Michael Guy
- Baptist MD Anderson Cancer Center美国 · Florida · Jacksonville · 研究者：Lauren Hand
- Northeast Georgia Medical Center美国 · Georgia · Gainesville · 研究者：Andrew Green
- Magee Women's Hospital of University of Pittsburgh Medical Center美国 · Pennsylvania · Pittsburgh · 研究者：Alexander Olawaiye
- Sanford Gynecology Oncology Clini美国 · South Dakota · Sioux Falls · 研究者：Maria Bell
- Women's Cancer Center of Nevada美国 · Nevada · Las Vegas · 研究者：Nick Spiritos
- Southeastern Regional Medical Center, LLC美国 · Georgia · Newnan · 研究者：Ruchi Garg
- Midwestern Regional Medical Center, LLC美国 · Illinois · Zion · 研究者：Barbara Buttin
- Stanford Women's Cancer Center美国 · California · Palo Alto · 研究者：Jonathan Berek
- Olive View-University of California, Los Angeles Medical Center美国 · California · Sylmar · 研究者：Tiffany Lai
- Seattle Cancer Care Alliance美国 · Washington · Seattle · 研究者：Kathryn Pennington
- Abington Memorial Hospital, Hanjani Institute for Gynecology Oncology美国 · Pennsylvania · Willow Grove · 研究者：Mark Shahin
- University of Michigan美国 · Michigan · Ann Arbor · 研究者：Jean Siedel
- Women's Cancer Care美国 · Louisiana · Covington · 研究者：Patricia Braly
- South Shore Hospital - Dana Farber Cancer Institute美国 · Massachusetts · South Weymouth · 研究者：Jennifer Faig
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey美国 · New Jersey · New Brunswick · 研究者：Aliza Leiser
- AdventHealth Gynecologic Oncology美国 · Florida · Orlando · 研究者：Robert Holloway
- West Virginia University美国 · West Virginia · Morgantown · 研究者：Krista Pfaendler
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center美国 · Florida · Miami Beach · 研究者：Brian Slomovitz
- Sunnybrook Research Institute加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Lilian Gien
- Princess Margaret Cancer Centre加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Amit Oza
- Clinical Research Unit, Jewish General Hospital加拿大 · Québec · Montreal · 研究者：Susie Lau
- UCL St. Luc比利时 · Bruxelles · Capitale, Region de -Bruxelles · 研究者：Jean-Fran？ois Baurain
- AZ Maria Middelares比利时 · Oost · Vlaanderen -Gent · 研究者：Christof Vulsteke
- UZ Leuven比利时 · Vlaams · Brabant -Leuven · 研究者：Tha？s Baert
- CHA Libramont比利时 · Luxembourg · Libramont · 研究者：Frederic Forget
- CHU UCL Namur St. Elisabeth比利时 · Namur · Namur · 研究者：Stephanie Henry
- CHC Liege比利时 · Liege · Liege · 研究者：Maryam Bourhaba
- ZNA Middleheim比利时 · Antwerpen · Antwerpen · 研究者：Joanna Vermeij
- AZ St Jan Brugge比利时 · West · Vlaanderen -Brugge · 研究者：Eveline De Cuypere
- Fakul Nemocnice Hradec Kralove捷克 · Kralovehradecky kraj · Hradec Kralove · 研究者：Ivan Praznovec
- Fakul Nemocnice Olomouc捷克 · Olomoucky kraj · Olomouc · 研究者：Bohuslav Melichar
- FN Ostrava-Poruba捷克 · Moravskoslezsky kraj · Ostrava · 研究者：Jaroslav Klat
- UG Prague捷克 · Prague · Prague · 研究者：David Cibula
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe(ICANS)法国 · Région Grand Est Bas · Rhin -Strasbourg · 研究者：Laurianne Eberst
- LTD High Technology Hospital Medcenter格鲁吉亚 · Ajaria · Batumi · 研究者：Tamta Makharadze
- LTD Caucasus Medical Centre格鲁吉亚 · Tblisi · Tblisi · 研究者：Zaza Tsitsishvili
- LTD Tblisi Oncology格鲁吉亚 · Tblisi · Tblisi · 研究者：Dina Kurdiani
- LTD Consilium Medulla - Multiprofile Clinic格鲁吉亚 · Tblisi · Tblisi · 研究者：Tsira Kortua
- LTD Aversi Clinic格鲁吉亚 · Tblisi · Tblisi · 研究者：Marika Japharidize
- LTD Innova格鲁吉亚 · Tblisi · Tblisi · 研究者：Todua Irakli
- Policlinico S. Orsola-Malpighi - SSD Oncologia Medica意大利 · Emilia · Romagna -Bologna · 研究者：Claudio Zamagni
- Ist. di Candiolo - IRCCS Fondazione del Piemonte per l’Oncologia意大利 · Torino · Candiolo · 研究者：Elena Geuna
- SC Oncologia - Ospedale San Luca意大利 · Lucca · Lucca · 研究者：Editta Baldini
- IEO - Istituto Europeo di Oncologia意大利 · Lombardia · Milan · 研究者：Nicoletta Colombo
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS)意大利 · Napoli · Napoli · 研究者：Sabrina Chiara Cecere
- Nuovo Ospedale Santo Stefano di Prato意大利 · Prato · Prato · 研究者：Elena Zafarana
- Fondazione Policlinico “Agostino Gemelli” IRCCS意大利 · Roma · Rome · 研究者：Domenica Lorusso
- IRCCS Ist. Romagnolo per lo studio dei Tumori意大利 · Emilia · Romagna -Meldola · 研究者：Ugo De Giorgi
- Ospedale “Vito Fazzi” - ASL Lecce意大利 · Lecce · Lecce · 研究者：Graziana Ronzino
- UCK Centrum Medycyny波兰 · Pomorskie · Gdansk · 研究者：Dagmara Klasa-Mazurkienicz
- SPSK Nr 2 PUM Klinika Ginekologii Operacyjnej i Onkologii Klinicznej波兰 · Zachodniopomorskie · Szczecin · 研究者：Anita Chudecka-Glaz
- Maria Sklodowska - Curie Instytute Oncolgy Center波兰 · Mazowieckie · Warsaw · 研究者：Mariusz Bidzinski
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii波兰 · Lodz · Lodz · 研究者：Piotr Potemski
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.波兰 · Pomorskie · Gdynia · 研究者：Joanna Pikiel
- Vall d’Hebron Institute of Oncology (VHIO)西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Ana Onakin
- Hospital Universitario Reina Sofia (Provincial)西班牙 · Cordoba · Cordoba · 研究者：Maria Jesus Rubio-Perez
- Hospital San Pedro de Alcántara西班牙 · Cáceres · Cáceres · 研究者：Maria Helena López de Ceballos
- Hospital General Universitario de Elche西班牙 · Alicante · Elche · 研究者：Beatriz Sanchez
- Institut Catala d’Oncologia西班牙 · Girona · Girona · 研究者：Pilar Barretina
- ICO Hospitalet de Llobregat西班牙 · Barcelona · Hospitalet · 研究者：Beatriz Pardo
- Clinica Universidad de Navarra西班牙 · Madrid, Comunidad de · Madrid · 研究者：Antonio Gonzalez
- Hospital La Paz西班牙 · Madrid, Comunidad de · Madrid · 研究者：Andres Redondo
- Hospital Son Espases西班牙 · Baleares · Palma de Mallorca · 研究者：Jesus Alarcon
- Clinica Universidad de Navarra西班牙 · Navarra · Pamplona · 研究者：Antonio Gonzalez
- IVO( Instituto Valenciano de Oncología)西班牙 · Valenciana, Comunitat · Valencia · 研究者：Ignacio Romero
- Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust英国 · Bath and North East Somerset · Bath · 研究者：Rebecca Bowen
- Clatterbridge Cancer Centre英国 · Merseyside · Liverpool · 研究者：Rosemary Lord
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Fulham Road)英国 · London · London · 研究者：Susana Banerjee
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Sutton)英国 · London · London · 研究者：Susana Banerjee
- South Wesy Wales Cancer Institute英国 · West Glamorgan · Swansea · 研究者：Rachel Jones
- 复旦大学附属妇产科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：康玉
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：娄阁
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王莉
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王晓彬
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张松灵
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 卢妮
- 申请人名称
- 徐州思路迪药业有限公司
- 联系人姓名
- 卢妮
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市亦庄经济技术开发区凉水河一街7号鸿坤国际生物医药园3区6号楼
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 吴小华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-东安路 270 号
- 邮编
- 201318
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AVB500-OC-004
- 方案最新版本号
- 4.01版
- 版本日期
- 2023-03-02
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：在铂耐药复发性卵巢癌受试者中，基于 RECIST 1.1 标准，评价 3D-229 联合 PAC (3D-229+PAC)vs.安慰剂和 PAC(安慰剂+PAC)对无进展生存期(PFS)的影响
次要目的：评价 3D-229+PAC 与安慰剂+PAC 对总生存期(OS)的影响
次要目的：评价 3D-229+PAC 与安慰剂+PAC 对总生存期(OS)的影响
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学证实并记录复发性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌。只有组织学类型为高级别浆液性腺癌的患者才有资格入组。
2.年龄≥18岁
3.美国东部肿瘤协作组体能状态(ECOG-PS)为0-1
4.能够理解本临床研究的性质，愿意签署书面知情同意书，并遵守计划访视、治疗计 划、实验室检查和随访访视
5.铂类药物耐药性疾病
6.卵巢癌诊断以来，既往接受过至少1线但不超过4线治疗方案
7.根据RECISTv1.1可测量的卵巢癌病灶
2.年龄≥18岁
3.美国东部肿瘤协作组体能状态(ECOG-PS)为0-1
4.能够理解本临床研究的性质，愿意签署书面知情同意书，并遵守计划访视、治疗计 划、实验室检查和随访访视
5.铂类药物耐药性疾病
6.卵巢癌诊断以来，既往接受过至少1线但不超过4线治疗方案
7.根据RECISTv1.1可测量的卵巢癌病灶
排除标准
1.肿瘤转移至乳腺或骨骼
2. 正在接受同步抗癌治疗或针对其基础卵巢癌给予的其他干预性治疗
3. 原发性铂类药物难治性疾病
4. 既往铂耐药复发进展后接受过紫杉醇治疗
5. 随机化前 7 天内发生需要静脉注射抗生素和/或住院治疗的严重活动性感染
6. 目前正在哺乳期或计划在结束研究治疗后 6 个月内怀孕的患者
7. 曾参加过 3D-229 研究
2. 正在接受同步抗癌治疗或针对其基础卵巢癌给予的其他干预性治疗
3. 原发性铂类药物难治性疾病
4. 既往铂耐药复发进展后接受过紫杉醇治疗
5. 随机化前 7 天内发生需要静脉注射抗生素和/或住院治疗的严重活动性感染
6. 目前正在哺乳期或计划在结束研究治疗后 6 个月内怀孕的患者
7. 曾参加过 3D-229 研究
试验用药
中文通用名：3D-229注射液： 英文通用名：3D-229 injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：200mg/10.0ml/vial
用法用量：静脉输注，15 mg/kg，q2w
用药时程：单次给药；每 28 天为一个治疗周期，每个周期的第 1 天和第 15 天给药
规格：200mg/10.0ml/vial
用法用量：静脉输注，15 mg/kg，q2w
用药时程：单次给药；每 28 天为一个治疗周期，每个周期的第 1 天和第 15 天给药
中文通用名：紫杉醇注射液： 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：泰素/Taxol
剂型：注射液
规格：30mg/5ml/vial
用法用量：静脉输注，80 mg/m2，3次/周期
用药时程：单次给药；每 28 天为一个治疗周期，每个周期的第 1 ，8， 15 天给药
规格：30mg/5ml/vial
用法用量：静脉输注，80 mg/m2，3次/周期
用药时程：单次给药；每 28 天为一个治疗周期，每个周期的第 1 ，8， 15 天给药
中文通用名：紫杉醇注射液： 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：泰素/Taxol
剂型：注射液
规格：30mg/5ml/vial
用法用量：静脉输注，80 mg/m2，3次/周期
用药时程：单次给药；每 28 天为一个治疗周期，每个周期的第 1 ，8， 15 天给药
规格：30mg/5ml/vial
用法用量：静脉输注，80 mg/m2，3次/周期
用药时程：单次给药；每 28 天为一个治疗周期，每个周期的第 1 ，8， 15 天给药
中文通用名：3D-229注射液： 英文通用名：3D-229 injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：200mg/10.0ml/vial
用法用量：静脉输注，15 mg/kg，q2w
用药时程：单次给药；每 28 天为一个治疗周期，每个周期的第 1 天和第 15 天给药
规格：200mg/10.0ml/vial
用法用量：静脉输注，15 mg/kg，q2w
用药时程：单次给药；每 28 天为一个治疗周期，每个周期的第 1 天和第 15 天给药
中文通用名：紫杉醇注射液： 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：泰素/Taxol
剂型：注射液
规格：30mg/5ml/vial
用法用量：静脉输注，80 mg/m2，3次/周期
用药时程：单次给药；每 28 天为一个治疗周期，每个周期的第 1 ，8， 15 天给药
规格：30mg/5ml/vial
用法用量：静脉输注，80 mg/m2，3次/周期
用药时程：单次给药；每 28 天为一个治疗周期，每个周期的第 1 ，8， 15 天给药
对照用药
中文通用名：3D-229安慰剂 英文通用名：3D-229 Placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10.0ml/vial
用法用量：静脉输注，q2w
用药时程：每个 28 天治疗周期的第 1 天和第 15 天
规格：10.0ml/vial
用法用量：静脉输注，q2w
用药时程：每个 28 天治疗周期的第 1 天和第 15 天
中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：泰素/Taxol
剂型：注射液
规格：30mg/5ml/vial
用法用量：静脉输注，80 mg/m2，3次/周期
用药时程：单次给药；每 28 天为一个治疗周期，每个周期的第 1 ，8， 15 天给药
规格：30mg/5ml/vial
用法用量：静脉输注，80 mg/m2，3次/周期
用药时程：单次给药；每 28 天为一个治疗周期，每个周期的第 1 ，8， 15 天给药
中文通用名：3D-229安慰剂 英文通用名：3D-229 Placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10.0ml/vial
用法用量：静脉输注，q2w
用药时程：每个 28 天治疗周期的第 1 天和第 15 天
规格：10.0ml/vial
用法用量：静脉输注，q2w
用药时程：每个 28 天治疗周期的第 1 天和第 15 天
中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：泰素/Taxol
剂型：注射液
规格：30mg/5ml/vial
用法用量：静脉输注，80 mg/m2，3次/周期
用药时程：单次给药；每 28 天为一个治疗周期，每个周期的第 1 ，8， 15 天给药
规格：30mg/5ml/vial
用法用量：静脉输注，80 mg/m2，3次/周期
用药时程：单次给药；每 28 天为一个治疗周期，每个周期的第 1 ，8， 15 天给药
中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：泰素/Taxol
剂型：注射液
规格：30mg/5ml/vial
用法用量：静脉输注，80 mg/m2，3次/周期
用药时程：单次给药；每 28 天为一个治疗周期，每个周期的第 1 ，8， 15 天给药
规格：30mg/5ml/vial
用法用量：静脉输注，80 mg/m2，3次/周期
用药时程：单次给药；每 28 天为一个治疗周期，每个周期的第 1 ，8， 15 天给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 基于 RECIST 1.1 标准，研究者评估的 PFS评价时间：首次用药至PFS事件指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- OS评价时间：首次用药至末次随访指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-11-09
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-09-16
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-03-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212926
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 卢妮
- 首次公示信息日期
- 2021-11-26
- 申请人名称
- 徐州思路迪药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212926
- 药物名称
- 3D-229注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 卵巢癌
- 试验专业题目
- 3D-229联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇治疗铂耐药复发性卵巢癌的有效性与安全性的随机、双盲、对照、适应性III期研究
- 试验通俗题目
- 3D-229联合紫杉醇治疗卵巢癌的有效性与安全性研究
- 试验方案编号
- AVB500-OC-004
- 方案最新版本号
- 4.01版
- 版本日期
- 2023-03-02
- 方案是否为联合用药
- 否