登记概览
- 登记号
- CTR20212938
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 瑞石生物医药有限公司
完整专业题目
一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价SHR0302诱导期、维持期的有效性和长期安全性的3期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-06-07
- 首次公示信息日期
- 2021-11-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-01-06；国际：2021-11-08
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-02-18；国际：2021-12-06
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 198 人；国际: 368 人；
- 已入组人数
- 国内: 3 人；国际: 32 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 60 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市山东省 · 聊城市江苏省 · 南京市内蒙古自治区 · 包头市浙江省 · 温州市四川省 · 成都市江苏省 · 淮安市江苏省 · 南通市河南省 · 郑州市广东省 · 深圳市广西壮族自治区 · 南宁市北京市 · 北京市福建省 · 福州市河南省 · 洛阳市福建省 · 厦门市安徽省 · 蚌埠市天津市 · 天津市另有 17 个地区
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈旻湖
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：安萍
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟捷
- 浙江中医药大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范一宏
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：高翔
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：焉鹏
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张红杰
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张振玉
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：张玲
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈洪
- 温州医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陈向荣
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张燕
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：戴伟杰
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈焰
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆伦根
- 中国人民解放军东部战区总医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：汪芳裕
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘冰熔
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：关幸求
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：吕小平
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：丁士刚
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周永健
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：王承党
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：林江
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张英剑
其余 36 家登记机构展开查看完整名单
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：郑建玮
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：王启之
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘艳迪
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张晓梅
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟良
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈锡中
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杜弈奇
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：解丽
- 中国人民解放军陆军特色医学中心（大坪医院）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈东风
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王邦茂
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：霍丽娟
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：郑长青
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张晓岚
- 中国人民解放军总医院第七医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：盛剑秋
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陈卫昌
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘菲
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李修岭
- 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：李胜宝
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：刘成霞
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：丁小云
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：丁进
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王学红
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：朱振
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张炳兰
- 郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：冯百岁
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：周红兵
- 重庆市人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：郭红
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李明松
- 清华大学长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：姜泊
- 荆州市第一人民医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：张庆
- 黑龙江省医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：任旭
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：周群燕
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘玉兰
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：温志立
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：叶玲娜
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王凌云
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宁帅帅
- 申请人名称
- 瑞石生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 宁帅帅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-经济技术开发区荣华南路2号院T4, 21层
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 陈旻湖
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-8189
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-中山二路58号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 中山大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RSJ10135
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-06-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
第1部分：在第8周评价比较SHR0302片和安慰剂在中度至重度活动性溃疡性结肠炎成年受试者临床缓解方面的有效性。
第2部分：在第52周评价比较SHR0302片和安慰剂对中度至重度活动性溃疡性结肠炎成年受试者临床缓解方面的有效性。
第3部分：评价SHR0302片在中度至重度活动性溃疡性结肠炎成年受试者的长期安全性。
第2部分：在第52周评价比较SHR0302片和安慰剂对中度至重度活动性溃疡性结肠炎成年受试者临床缓解方面的有效性。
第3部分：评价SHR0302片在中度至重度活动性溃疡性结肠炎成年受试者的长期安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.改良9分制Mayo评分 ≥ 5，且内镜子项评分 ≥ 2（经中心影像确认）的活动性溃疡性结肠炎受试者。
2.基线时，受试者诊断为溃疡性结肠炎至少已达3个月。
3.研究者认为对常规治疗（口服5-ASA、免疫抑制剂或皮质类固醇）反应不佳、反应缺失或不耐受的受试者，或既往暴露于至少一种抗-TNF治疗（如英夫利昔单抗、阿达木单抗）或其他生物制剂治疗（如维多珠单抗）并且在基线前已经停药的受试者：
- 英夫利昔单抗：基线前至少停药8周。
- 阿达木单抗：基线前至少停药10周。
- 乌司奴单抗：基线前至少停药14周。
- 维多珠单抗：基线前至少停药17周。
对于其他生物制剂治疗，受试者应在基线前停药至少5个半衰期。
2.基线时，受试者诊断为溃疡性结肠炎至少已达3个月。
3.研究者认为对常规治疗（口服5-ASA、免疫抑制剂或皮质类固醇）反应不佳、反应缺失或不耐受的受试者，或既往暴露于至少一种抗-TNF治疗（如英夫利昔单抗、阿达木单抗）或其他生物制剂治疗（如维多珠单抗）并且在基线前已经停药的受试者：
- 英夫利昔单抗：基线前至少停药8周。
- 阿达木单抗：基线前至少停药10周。
- 乌司奴单抗：基线前至少停药14周。
- 维多珠单抗：基线前至少停药17周。
对于其他生物制剂治疗，受试者应在基线前停药至少5个半衰期。
排除标准
1.被诊断为未定型结肠炎，或存在提示克罗恩病的临床表现。
2. 仅限于直肠炎（远端 ≤ 15 cm）的溃疡性结肠炎受试者。
3. 被诊断为溃疡性结肠炎的初治患者（既往未暴露于下列任一UC治疗：口服5-ASA、皮质类固醇、免疫抑制剂、生物制剂）。
4. 受试者既往接受过外科手术治疗溃疡性结肠炎，或在研究期间可能需要进行手术治疗。
5. 受试者存在致病性肠道感染的证据。受试者在筛选内镜检查前30天内有过艰难梭菌感染或其他肠道感染，或筛选时艰难梭菌毒素或其他肠道病原体检测呈阳性。
6. 受试者当前患有活动性结核（TB）或存在潜伏性TB感染，或有此类病史。
7. 受试者正接受下列治疗：
- 基线前7天内接受硫唑嘌呤/6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺治疗。
- 基线前4周内接受环孢素、麦考酚酯、他克莫司治疗。
- 基线前8周内接受干扰素治疗。
- 基线前2周内接受皮质类固醇静脉给药，或皮质类固醇或5-ASA直肠给药。
2. 仅限于直肠炎（远端 ≤ 15 cm）的溃疡性结肠炎受试者。
3. 被诊断为溃疡性结肠炎的初治患者（既往未暴露于下列任一UC治疗：口服5-ASA、皮质类固醇、免疫抑制剂、生物制剂）。
4. 受试者既往接受过外科手术治疗溃疡性结肠炎，或在研究期间可能需要进行手术治疗。
5. 受试者存在致病性肠道感染的证据。受试者在筛选内镜检查前30天内有过艰难梭菌感染或其他肠道感染，或筛选时艰难梭菌毒素或其他肠道病原体检测呈阳性。
6. 受试者当前患有活动性结核（TB）或存在潜伏性TB感染，或有此类病史。
7. 受试者正接受下列治疗：
- 基线前7天内接受硫唑嘌呤/6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺治疗。
- 基线前4周内接受环孢素、麦考酚酯、他克莫司治疗。
- 基线前8周内接受干扰素治疗。
- 基线前2周内接受皮质类固醇静脉给药，或皮质类固醇或5-ASA直肠给药。
试验用药
中文通用名：SHR0302片： 英文通用名：SHR0302 Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：4mg/片
用法用量：3部分研究都是每日一次给药，第1部分每次2片，用药8周；第2部分每次1片，用药44周；第3部分每次1片，用药26周
用药时程：第1部分每次2片，用药8周；第2部分，用药44周；第3部分，用药26周
规格：4mg/片
用法用量：3部分研究都是每日一次给药，第1部分每次2片，用药8周；第2部分每次1片，用药44周；第3部分每次1片，用药26周
用药时程：第1部分每次2片，用药8周；第2部分，用药44周；第3部分，用药26周
对照用药
中文通用名：SHR0302安慰剂 英文通用名：SHR0302 Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：4mg/片
用法用量：2部分研究涉及安慰剂，每日一次，第1部分每次2片，共计8周；第2部分每次1片，共计44周
用药时程：第二部分，8周，
第2部分每次1片，共计44周
规格：4mg/片
用法用量：2部分研究涉及安慰剂，每日一次，第1部分每次2片，共计8周；第2部分每次1片，共计44周
用药时程：第二部分，8周，
第2部分每次1片，共计44周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第1部分： 第8周时达到临床缓解的受试者百分比。 第2部分 第52周时达到临床缓解的受试者百分比。评价时间：给药后第8周和第52周指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 第1部分： 第8周时达到内镜缓解的受试者百分比 第8周时达到临床应答的受试者百分比评价时间：第8周指标类型：有效性指标
- 第2部分： 第52周时达到内镜缓解的受试者百分比。 第52周时达到临床应答的受试者百分比。评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 报告的总体TEAE的发生率 报告的SAE/AESI/导致退出的TEAE的发生率评价时间：试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2021-08-06
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2021-10-08
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2022-07-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212938
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 宁帅帅
- 首次公示信息日期
- 2021-11-12
- 申请人名称
- 瑞石生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212938
- 药物名称
- SHR0302片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中度至重度活动性溃疡性结肠炎
- 试验专业题目
- 一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价SHR0302诱导期、维持期的有效性和长期安全性的3期临床研究
- 试验通俗题目
- SHR0302治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎3期临床研究
- 试验方案编号
- RSJ10135
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-06-07
- 方案是否为联合用药
- 否