阿司匹林肠溶片人体生物等效性试验

1.（1）年龄在18周岁以上（含18周岁）受试者；
（2）体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；
（3）试验前病史、生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义；
（4）新型冠状病毒核酸（咽拭子）未检出；
（5）所有受试者或其伴侣从筛选至试验结束后3个月内，无生育计划，且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者（如避孕套，不带药的宫内节育器等），或已经采取双侧输卵管结扎、输精管切除等永久避孕措施者；
（6）能够理解并自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者。

1.（1） 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本药组份及类似药物过敏者（乙酰水杨酸，对乙酰氨基酚或其他非甾体抗炎药的制剂或成份）；
（2） 既往或现有过敏反应（例如：皮肤反应、瘙痒、荨麻疹）者，现有支气管哮喘、花粉热、鼻粘膜肿胀（鼻息肉）或慢性呼吸道疾病者；
（3） 筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；
（4） 筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或酒精呼气检测阳性者；
（5） 筛选前3个月内食用过量的茶、富含巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料（日均8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
（6） 筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、石榴、猕猴桃、柚子、葡萄柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
（7） 筛选前12个月内有药物滥用史者或成瘾性物质检测呈阳性者；
（8） 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、神经、消化道（特别是有活动性或既往有消化性溃疡、出血或穿孔病史）等疾病病史者；
（9） 筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在试验期间进行手术者；
（10） 有吞咽困难者；
（11） 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
（12） 有慢性出血史或凝血功能障碍者；
（13） 不能耐受静脉穿刺采血者或有晕血、晕针史者；
（14） 筛选前14天内有过发热、乏力、干咳、鼻塞、流涕、寒战、肌肉酸痛、腹泻、呼吸困难等症状者；
（15） 筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、任何功能性维生素、中草药、保健品者；
（16） 筛选前30天内有过任何与阿司匹林肠溶片可能有相互作用的药物（如甲氨蝶呤、布洛芬、抗凝血药、抗酸药、糖皮质激素及降糖药等）服药史者；
（17） 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者；
（18） 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200mL者（不包括女性生理期失血）；
（19） 不能耐受高脂餐者；
（20） 妊娠期、哺乳期妇女；
（21） 研究者认为不适宜进入本项试验者。