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CTR20212945 快照：进行中 招募完成 III期

ABL001对比其他TKI治疗新诊断的慢性髓性白血病慢性期的研究

研究药物
ABL001
适应症
新诊断的费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期成人患者
药物类型
化学药物
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2021-11-15
登记地点
天津市 · 天津市、北京市 · 北京市、浙江省 · 杭州市 等
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历史快照

数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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登记概览

登记号
CTR20212945
快照状态
进行中 招募完成
状态阶段
招募结束（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Novartis Pharma Stein AG
完整专业题目
在新诊断的费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期成年患者中开展的口服ABL001对比研究者选择的TKI的研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2025-05-05
首次公示信息日期
2021-11-15
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-02-10；国际：2021-10-06
第一例受试者入组日期
国内：2022-02-24；国际：2021-11-05
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
目标入组人数
国内: 60 人；国际: 402 人；
已入组人数
国内: 60 人；国际: 405 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 142 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

天津市 · 天津市北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市江苏省 · 苏州市四川省 · 成都市广东省 · 深圳市江苏省 · 南京市湖北省 · 武汉市河南省 · 郑州市广东省 · 广州市浙江省 · 温州市陕西省 · 西安市甘肃省 · 兰州市内蒙古自治区 · 赤峰市NSW · Port MacquarieSouthPort · SouthPortNSW · KingswoodQLD · WoolloongabbaSA · AdelaideWien · Wien另有 117 个地区
  • 中国医学科学院血液学研究所中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王建祥
  • 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：江倩
  • 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：段明辉
  • 浙江大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁
  • 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陈苏宁
  • 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：朱焕玲
  • 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：杜新
  • 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱雨
  • 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡豫
  • 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张龚莉
  • 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：许娜
  • 温州大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：俞康
  • 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王一
  • 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：席亚明
  • 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：孙莹
  • Port Macquarie Base Hospital澳大利亚 · NSW · Port Macquarie · 研究者：Jock Simpson
  • Gold Coast University Hospital澳大利亚 · SouthPort · SouthPort · 研究者：Tennille Pelly
  • Nepean Cancer Care Centre澳大利亚 · NSW · Kingswood · 研究者：Yi Ling Tan
  • Princess Alexandra Hospital澳大利亚 · QLD · Woolloongabba · 研究者：Anthony Mills
  • Royal Adelaide Hospital澳大利亚 · SA · Adelaide · 研究者：Tim Hughes
  • AKH Allgemeines Krankenhaus Wien奥地利 · Wien · Wien · 研究者：Karoline Gleixner
  • KH BHS Linz - Internal Medicine I: Medical Oncology and Hemato奥地利 · Upper Austria · Linz · 研究者：Andreas Petzer
  • UZ Leuven Campus Gasthuisberg比利时 · Leuven · Leuven · 研究者：Peter Vandenberghe
  • L Institut Jules Bordet比利时 · Anderlecht · Anderlecht · 研究者：Adriano Salaroli
其余 118 家登记机构展开查看完整名单
  • Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse比利时 · Hasselt · Hasselt · 研究者：Koen Theunissen
  • Spec Hospital for Active Treatment in Hematological Diseases保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Penka Ganeva
  • Hosp for Active Treatment St Marina保加利亚 · Varna · Varna · 研究者：Ilina Micheva
  • The Ottawa Hospital加拿大 · ON · Ottawa · 研究者：Isabelle Bence-Bruckler
  • Princess Margaret Cancer Centre加拿大 · ON · Toronto · 研究者：Dennis Kim
  • Juravinski Hosp and Cancer Centre加拿大 · ON · Hamilton · 研究者：Brian Leber
  • Tom Baker Cancer Center加拿大 · NW · Calgary · 研究者：Mary Lynn Savoie
  • Fakultni nemocnice Brno捷克共和国 · Brno · Brno · 研究者：Jiri Mayer
  • Faculty Hospital Hradec Kralove捷克共和国 · Hradec Kralove · Hradec Kralove · 研究者：Petra Belohlavkova
  • Fakultni Nemocnice Ostrava捷克共和国 · Ostrava Poruba · Ostrava Poruba · 研究者：Lukas Stejskal
  • Aarhus Universitetshospital丹麦 · NA · Aarhus N · 研究者：Peter Van Kooten Niekerk
  • Rigshospitalet丹麦 · Koebenhavn · Koebenhavn · 研究者：Mette Borg Clausen
  • Sjaelands Univ Hospital Roskilde丹麦 · Roskilde · Roskilde · 研究者：Lene Udby
  • TYKS芬兰 · Turku · Turku · 研究者：Juha Ranti
  • Helsinki Univ Central Hsptl Hmtlgy芬兰 · Helsinki · Helsinki · 研究者：Perttu Koskenvesa
  • APHP Hopital Saint Louis法国 · Paris cedex 10 · Paris cedex 10 · 研究者：Delphine Rea
  • Institut Bergonie法国 · Bordeaux · Bordeaux · 研究者：Gabriel Etienne
  • CLCC Centre Leon Berard法国 · Lyon Cedex · Lyon Cedex · 研究者：Franck-Emmanuel Nicolini
  • CHU Nantes Hopital Hotel Dieu法国 · Nantes · Nantes · 研究者：Viviane Dubruille
  • Universitaetsklinikum Jena德国 · Jena · Jena · 研究者：Andreas Hochhaus
  • Universitaetsklinikum Mannheim德国 · Mannheim · Mannheim · 研究者：Susanne Saussele
  • Universitaetsklinikum Aachen德国 · Aachen · Aachen · 研究者：Tim Bruemmendorf
  • Universitaetsklinikum Frankfurt德国 · Frankfurt · Frankfurt · 研究者：Fabian Lang
  • Universitaetsmedizin Charite德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Philipp David Immanuel Le Coutre
  • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Luebeck德国 · Schleswig · Holstein -Luebeck · 研究者：Nikolas von Bubnoff
  • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont匈牙利 · Debrecen · Debrecen · 研究者：Arpad Illes
  • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz匈牙利 · Kecskemet · Kecskemet · 研究者：Mihaly Gurzo
  • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz匈牙利 · Kaposvar · Kaposvar · 研究者：Miklos Egyed
  • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre印度 · Delhi · Delhi · 研究者：Narendra Agrawal
  • Tata Medical Centre印度 · West Bengal · Kolkata · 研究者：Jeevan Kumar
  • Davidoff Cancer Center以色列 · Petah Tikva · Petah Tikva · 研究者：Adi Shacham Abulafia
  • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov以色列 · Tel Aviv · Tel Aviv · 研究者：Noam Benyamini
  • The Chaim Sheba Medical Center以色列 · Ramat Gan · Ramat Gan · 研究者：Yulia Volchek
  • Az Osp Univ Integrata Verona Osp Borgo Roma Univ degli Studi意大利 · VR · Verona · 研究者：Massimiliano Bonifacio
  • Az Osp di Bologna Policl S Orsola Malpighi Univ degli Studi意大利 · BO · Bologna · 研究者：Fausto Castagnetti
  • Azienda Policlinico Umberto I Universita La Sapienza意大利 · RM · Roma · 研究者：Maurizio Martelli
  • Fond IRCCS Ca Granda Osp Maggiore Policlinico Univ Studi意大利 · MI · Milano · 研究者：Alessandra Iurlo
  • AUSL DI REGGIO EMILIA - IRCCS P.O. Arcispedale S.Maria Nuova意大利 · RE · Reggio Emilia · 研究者：Isabella Capodanno
  • Hokkaido University Hospital日本 · Hokkaido · Sapporo city · 研究者：Takanori Teshima
  • Akita University Hospital日本 · Akita · Akita · 研究者：Naoto Takahashi
  • Yamagata University Hospital日本 · Yamagata · Yamagata · 研究者：Satoshi Ito
  • Fukushima Medical University Hospital日本 · Fukushima · Fukushima city · 研究者：Takayuki Ikezoe
  • Jichi Medical University Hospital日本 · Tochigi · Shimotsuke-city · 研究者：Kaoru Hatano
  • National Cancer Center Hospital East日本 · Chiba · Kashiwa · 研究者：Junichiro Yuda
  • University of Yamanashi Hospital日本 · Yamanashi · Chuo-city · 研究者：Keita Kirito
  • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital日本 · Aichi · Nagoya-city · 研究者：Tatsunori Goto
  • Fujita Health University Hospital日本 · Aichi · Toyoake-city · 研究者：Akihiro Tomita
  • Osaka University Hospital日本 · Osaka · Suita · 研究者：Michiko Ichii
  • Kindai University Hospital日本 · Osaka · Osaka Sayama · 研究者：Yasuhiro Taniguchi
  • Osaka Metropolitan University Hospital日本 · Osaka · Osaka-city · 研究者：Hirohisa Nakamae
  • Kobe City Medical Center General Hospital日本 · Hyogo · Kobe-city · 研究者：Nobuhiro Hiramoto
  • Kyushu University Hospital日本 · Fukuoka · Fukuoka city · 研究者：Yoshikane Kikushige
  • Shizuoka Cancer Center日本 · Shizuoka · Sunto gun · 研究者：Masanori Tsuji
  • Kurashiki Central Hospital日本 · Okayama · Kurashiki-city · 研究者：Yasunori Ueda
  • Seoul St Marys Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Sung-Eun Lee
  • Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Inho Kim
  • Yonsei Univ Health System YUCM韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Junewon Cheong
  • Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Chulwon Jung
  • Uijeongbu Eulji Medical Center韩国 · Gyeonggi do · Uijeongbu si · 研究者：Dong-Wook Kim
  • Hospital Pulau Pinang马来西亚 · Pulau Pinang · Pulau Pinang · 研究者：Ai Sim Goh
  • Subang Jaya Medical Center马来西亚 · Selangor · Subang Jaya · 研究者：Soo Chin Ng
  • Hospital Ampang马来西亚 · Selangor · Selangor · 研究者：Kim Wah Ho
  • Hospital Tengku Ampuan Afzan马来西亚 · Pahang · Kuantan · 研究者：Ahlam Naila Kori
  • VU Medisch Centrum荷兰 · Amsterdam · Amsterdam · 研究者：Marjolein Donker
  • OUS HF Rikshospitalet挪威 · Oslo · Oslo · 研究者：Tobias Gedde-Dahl
  • Haukeland Universitetssykehus挪威 · Bergen · Bergen · 研究者：Bjoern Tore Gjertsen
  • St Olavs Hospital HF挪威 · Trondheim · Trondheim · 研究者：Henrik Hjorth-Hansen
  • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia葡萄牙 · Vila Nova de Gaia · Vila Nova de Gaia · 研究者：Teresa Melo
  • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Francesca Pierdomenico
  • Instituto Portugues de Oncologia do Porto葡萄牙 · Porto · Porto · 研究者：Isabel Oliveira
  • Russian Hematology and Transfusiology Research Center俄罗斯 · Saint Petersburg · Saint Petersburg · 研究者：Sergey Voloshin
  • Singapore General Hospital新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Yeow Tee Goh
  • National University Hospital新加披 · Singapore · Singapore · 研究者：Pak Ling Lui
  • Narodny Onkologicky Ustav斯洛伐克 · Bratislava · Bratislava · 研究者：Ludmila Demitrovicova
  • Klinika hematologie a onkohematologie, FN LF UPJS斯洛伐克 · Kosice · Kosice · 研究者：Tomas Guman
  • Complejo Hospitalario de Navarra西班牙 · Navarra · Pamplona · 研究者：Maria Angeles Goni Herranz
  • Hospital Clinic l Provincial De Barcelona西班牙 · Catalunya · Barcelona · 研究者：Alberto Alvarez Larran
  • Hospital Universitario Virgen Arrixaca西班牙 · Murica · El Palmar · 研究者：Raul Perez Lopez
  • Hospital Virgen de las Nieves西班牙 · Andalucia · Granada · 研究者：Jose Manuel Puerta Puerta
  • Hospital Universitario La Paz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Maria Raquel De Paz Arias
  • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol西班牙 · Catalunya · Badalona · 研究者：Blanca Xicoy Cirici
  • Skanes Universitetssjukhus瑞典 · Lund · Lund · 研究者：Anna Lubking
  • Sahlgrenska Universitetssjukhuset瑞典 · Goteborg · Goteborg · 研究者：Lovisa Vennstrom
  • Karolinska Univ Sjukhuset Huddinge瑞典 · Stockholm · Stockholm · 研究者：Stefan Deneberg
  • Universitaetsspital Zuerich - Klinik fur Haematologie瑞士 · Zürich · Zürich · 研究者：Stefan Balabanov
  • Isti Oncologico della Svizzera Italiana瑞士 · Bellinzona · Bellinzona · 研究者：Georg Stuessi
  • China Medical University Hospital中国台湾 · Taichung · Taichung · 研究者：Su-Peng Yeh
  • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung中国台湾 · Kaohsiung City · Kaohsiung City · 研究者：Ming-Chung Wang
  • Oxford University Hospitals NHS Trust英国 · Oxford · Oxford · 研究者：Adam Mead
  • Hammersmith Hospital英国 · London · London · 研究者：Dragana Milojkovic
  • Nottingham City Hospital英国 · Nottingham · Nottingham · 研究者：Jenny Byrne
  • University of TX MD Anderson Cancer Center美国 · TX · Houston · 研究者：Ghayas Issa
  • University of Chicago美国 · IL · Chicago · 研究者：Richard Larson
  • UCLA Medical Center美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Gary Schiller
  • University of Michigan Clinical Trials Office美国 · MI · Ann Arbor · 研究者：Moshe Talpaz
  • University of Kentucky美国 · KY · Lexington · 研究者：Reinhold Munker
  • University of Iowa Hospitals and Clinics美国 · IA · Iowa City · 研究者：Grerk Sutamtewagul
  • Rocky Mountain Cancer Centers美国 · CO · Boulder · 研究者：David Andorsky
  • Virginia Oncology Associates美国 · VA · Norfolk · 研究者：Celeste Bremer
  • Oncology Hematology Care Inc美国 · OH · Cincinnati · 研究者：Edward Broun
  • Virginia Cancer Specialists美国 · VA · Gainesville · 研究者：Mitul Gandhi
  • Illinois Cancer Care P.C.美国 · IL · Niles · 研究者：Leonard Klein
  • Texas Oncology-Baylor USO美国 · TX · Dallas · 研究者：Moshe Levy
  • Texas Oncology P A美国 · TX · Austin · 研究者：Jason Melear
  • Williamette Cancer Center美国 · OR · Eugene · 研究者：Luke Fletcher
  • Texas Oncology美国 · TX · Amarillo · 研究者：Praveen Tumula
  • Texas Oncology Northeast Texas美国 · TX · Tyler · 研究者：Habte Yimer
  • Wake Forest University Baptist Medical Center美国 · NC · Winston-Salem · 研究者：Bayard Powell
  • Chattanooga Oncology and Hematology Associates PC美国 · TN · Chattanooga · 研究者：Bertrand Anz
  • Florida Cancer Specialists美国 · FL · West Palm Beach · 研究者：Shachar Peles
  • Florida Cancer Specialists美国 · FL · St. Petersburg · 研究者：Vijay Patel
  • Florida Cancer Specialists Panhandle美国 · FL · Tallahassee · 研究者：Pareshkumar Patel
  • Florida Cancer Specialists美国 · FL · Fort Myers · 研究者：Anjan Patel
  • Avera Cancer美国 · SD · Sioux Falls · 研究者：Roberto Ferro Valdes
  • University of Massachusetts Medical Center美国 · MA · Worcester · 研究者：Jonathan Gerber
  • City of Hope National Medical Center美国 · CA · Duarte · 研究者：Paul Koller
  • Lumi Research美国 · TX · Kingwood · 研究者：Saleha Sajid
  • Texas Oncology美国 · TX · El Paso · 研究者：Praveen Tumula

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
诺华医学热线（临床登记）
申请人名称
Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Novartis Pharma Stein AG
联系人姓名
诺华医学热线（临床登记）
联系人座机
400-8180600
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层
联系人邮编
100004

主要研究者信息

姓名
王建祥
学位
硕士研究生
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
天津市-天津市-天津市和平区南京路288号
邮编
300020
单位名称
中国医学科学院血液学研究所

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
CABL001J12301
方案最新版本号
V04
版本日期
2025-05-05
方案是否为联合用药
否

试验目的

比较ABL001与BCR-ABL1 TKI在新诊断的费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期成年患者中的疗效

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.年龄 ≥ 18岁的男性或女性参加者
2.3个月内诊断为CML-CP参加者
3.诊断为CML-CP（ELN 2020标准）并经细胞遗传学证实为费城染色体。慢性期CML的诊断证据应符合以下所有标准（Hochhaus et al 2020A）：外周血和骨髓中原始细胞 < 15%，外周血和骨髓中原始细胞 + 早幼粒细胞 < 30%，外周血中嗜碱性粒细胞 < 20%，血小板计数 ≥ 100 × 10^9/L（≥ 100,000/mm^3），无白血病髓外受累证据，肝脾肿大除外。
4.ECOG体能状态评分为0或1
5.充分的终末脏器功能
6.参加者必须满足以下实验室值处于正常范围内或在随机化前用补充剂纠正至正常范围内：钾、总钙、镁
7.进行任何研究相关的筛选程序之前，必须获得签署的知情同意书
8.筛选时存在典型的BCR-ABL1转录本[e14a2和/或e13a2]证据，可通过标准化RQ-PCR定量
9.可选TFR期的入选标准 有资格入选这一可选TFR期的参加者在TFR基线时必须额外符合以下所有标准：
1.愿意并能够依从计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
2.接受研究治疗最少5年，最多6年
3.经中心实验室评估维持深度分子学缓解
4.在参加TFR期之前，必须获得单独签署的知情同意书。
排除标准
1.既往经任何其他抗肿瘤药物（包括化疗和/或生物制剂）或干细胞移植治疗的CML，但羟基脲和/或阿那格雷治疗除外。在入组研究之前允许使用伊马替尼治疗或尼洛替尼或达沙替尼或bosutinib ≤ 2周，但随机化前不允许使用其他酪氨酸激酶抑制剂治疗.
2. 已知经细胞病理学证实的CNS浸润（如果不怀疑CNS受累，则不需要进行腰椎穿刺）
3. 心脏功能受损或心脏复极化异常
4. 研究者判断的可能会引起不可接受的安全性风险或影响方案依从性的重度和/或未控制的伴发医学疾病
5. 与肿瘤无关的严重先天性或获得性出血性疾病史
6. 入组研究前4周内接受过重大手术或尚未从既往手术中恢复
7. 在进入研究之前3年内有其他活动性恶性肿瘤病史，既往或伴随基底细胞皮肤癌及根治的既往原位癌除外
8. 随机化前1年内有急性胰腺炎史或慢性胰腺炎史
9. 导致重度肝损伤的慢性肝病史，或现存急性肝病
10. 已知慢性乙型肝炎（HBV）或慢性丙型肝炎（HCV）感染史
11. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，筛选时经稳定剂量的抗逆转录病毒治疗得到良好控制的除外
12. 可能显著改变研究药物吸收的胃肠道（GI）功能受损或胃肠道疾病
13. 参加者在随机化前30天内或试验药品的5个半衰期内（以时间较长者为准），参与了其他的试验研究
14. 如果当地法规的要求与下列避孕方法偏离，则应采用当地法规并在ICF中予以描述。i. 妊娠或哺乳（泌乳）期女性 ii. 有生育能力的女性，定义为生理上有能力怀孕的所有女性，研究治疗期间以及停用研究药物后一段时间内使用高效避孕方法的除外。对于ABL001，该时间段指ABL001末次给药后3天。使用研究者选择的TKI的参加者，应愿意在研究中遵守当地适用的相应TKI处方信息中的避孕要求
15. 已知对研究药物过敏
16. TFR期的排除标准 符合以下额外标准的参加者无资格入选可选TFR期：
1.处于重新开始治疗（TRI）期的参加者不能重新进入TFR期进行第二次TFR尝试。
17. 重新开始治疗（TRI）期的排除标准 符合以下额外标准的参加者无资格进入TRI期：
1.如果在TFR期间妊娠，则妊娠女性必须在丧失MMR（单次评估时BCR::ABL1 IS > 0.1%）时停药，且不能进入TRI期。
2.心脏功能受损或心脏复极化异常。
3.研究者判断的可能会引起不可接受的安全性风险或影响方案依从性的重度和/或未控制的伴发医学疾病

试验用药

中文通用名：ABL001： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：40mg
用法用量：口服80mg，每日一次
用药时程：随机化至治疗结束/研究治疗终止

中文通用名：ABL001： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：40mg
用法用量：口服80mg，每日一次
用药时程：随机化至治疗结束/研究治疗终止

中文通用名：ABL001： 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：40mg
用法用量：口服80mg，每日一次
用药时程：随机化至治疗结束/研究治疗终止

对照用药

中文通用名：伊马替尼 英文通用名：Imatinib 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：400mg/100mg
用法用量：口服400mg，每日1次
用药时程：随机化至治疗结束/研究治疗终止，允许采用当地可用的等效仿制药或规格

中文通用名：达沙替尼 英文通用名：Dasatinib 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：100mg/70mg
用法用量：口服100mg，每日1次
用药时程：随机化至治疗结束/研究治疗终止，允许采用当地可用的等效仿制药或规格

中文通用名：尼洛替尼 英文通用名：Nilotinib 商品名称：NA

剂型：胶囊
规格：150mg
用法用量：口服300mg，每日2次
用药时程：随机化至治疗结束/研究治疗终止，允许采用当地可用的等效仿制药或规格

中文通用名：伊马替尼 英文通用名：Imatinib 商品名称：格列卫

剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：口服400mg，每日1次
用药时程：随机化至治疗结束/研究治疗终止，允许采用当地可用的等效仿制药或规格

中文通用名：达沙替尼 英文通用名：Dasatinib 商品名称：施达赛

剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：口服100mg，每日1次
用药时程：随机化至治疗结束/研究治疗终止，允许采用当地可用的等效仿制药或规格

中文通用名：达沙替尼 英文通用名：Dasatinib 商品名称：施达赛

剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：口服100mg，每日1次
用药时程：随机化至治疗结束/研究治疗终止，允许采用当地可用的等效仿制药或规格

中文通用名：尼洛替尼 英文通用名：Nilotinib 商品名称：达希纳

剂型：胶囊
规格：150mg
用法用量：口服300mg，每日2次
用药时程：随机化至治疗结束/研究治疗终止，允许采用当地可用的等效仿制药或规格

中文通用名：尼洛替尼 英文通用名：Nilotinib 商品名称：达希纳

剂型：胶囊
规格：200mg
用法用量：口服300mg，每日2次
用药时程：随机化至治疗结束/研究治疗终止，允许采用当地可用的等效仿制药或规格

中文通用名：达沙替尼 英文通用名：Dasatinib 商品名称：施达赛

剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：口服100mg，每日1次
用药时程：随机化至治疗结束/研究治疗终止，允许采用当地可用的等效仿制药或规格

中文通用名：达沙替尼 英文通用名：Dasatinib 商品名称：施达赛

剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：口服100mg，每日1次
用药时程：随机化至治疗结束/研究治疗终止，允许采用当地可用的等效仿制药或规格

中文通用名：伊马替尼 英文通用名：Imatinib 商品名称：格列卫

剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：口服400mg，每日1次
用药时程：随机化至治疗结束/研究治疗终止，允许采用当地可用的等效仿制药或规格

中文通用名：尼洛替尼 英文通用名：Nilotinib 商品名称：达希纳

剂型：胶囊
规格：150mg
用法用量：口服300mg，每日2次
用药时程：随机化至治疗结束/研究治疗终止，允许采用当地可用的等效仿制药或规格

中文通用名：尼洛替尼 英文通用名：Nilotinib 商品名称：达希纳

剂型：胶囊
规格：200mg
用法用量：口服300mg，每日2次
用药时程：随机化至治疗结束/研究治疗终止，允许采用当地可用的等效仿制药或规格

中文通用名：伊马替尼 英文通用名：Imatinib 商品名称：格列卫

剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：口服400mg，每日1次
用药时程：随机化至治疗结束/研究治疗终止，允许采用当地可用的等效仿制药或规格

中文通用名：伊马替尼 英文通用名：Imatinib 商品名称：格列卫

剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：口服400mg，每日1次
用药时程：随机化至治疗结束/研究治疗终止，允许采用当地可用的等效仿制药或规格

中文通用名：伊马替尼 英文通用名：Imatinib 商品名称：格列卫

剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：口服400mg，每日1次
用药时程：随机化至治疗结束/研究治疗终止，允许采用当地可用的等效仿制药或规格

中文通用名：尼洛替尼 英文通用名：Nilotinib 商品名称：达希纳

剂型：胶囊
规格：150mg
用法用量：口服300mg，每日2次
用药时程：随机化至治疗结束/研究治疗终止，允许采用当地可用的等效仿制药或规格

中文通用名：尼洛替尼 英文通用名：Nilotinib 商品名称：达希纳

剂型：胶囊
规格：150mg
用法用量：口服300mg，每日2次
用药时程：随机化至治疗结束/研究治疗终止，允许采用当地可用的等效仿制药或规格

中文通用名：尼洛替尼 英文通用名：Nilotinib 商品名称：达希纳

剂型：胶囊
规格：200mg
用法用量：口服300mg，每日2次
用药时程：随机化至治疗结束/研究治疗终止，允许采用当地可用的等效仿制药或规格

中文通用名：达沙替尼 英文通用名：Dasatinib 商品名称：施达赛

剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：口服100mg，每日1次
用药时程：随机化至治疗结束/研究治疗终止，允许采用当地可用的等效仿制药或规格

中文通用名：达沙替尼 英文通用名：Dasatinib 商品名称：施达赛

剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：口服100mg，每日1次
用药时程：随机化至治疗结束/研究治疗终止，允许采用当地可用的等效仿制药或规格

中文通用名：达沙替尼 英文通用名：Dasatinib 商品名称：施达赛

剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：口服100mg，每日1次
用药时程：随机化至治疗结束/研究治疗终止，允许采用当地可用的等效仿制药或规格

中文通用名：达沙替尼 英文通用名：Dasatinib 商品名称：施达赛

剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：口服100mg，每日1次
用药时程：随机化至治疗结束/研究治疗终止，允许采用当地可用的等效仿制药或规格

中文通用名：达沙替尼 英文通用名：Dasatinib 商品名称：施达赛

剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：口服100mg，每日1次
用药时程：随机化至治疗结束/研究治疗终止，允许采用当地可用的等效仿制药或规格

中文通用名：尼洛替尼 英文通用名：Nilotinib 商品名称：达希纳

剂型：胶囊
规格：200mg
用法用量：口服300mg，每日2次
用药时程：随机化至治疗结束/研究治疗终止，允许采用当地可用的等效仿制药或规格

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 第48周时主要分子学反应评价时间：48周指标类型：有效性指标
次要终点19 项，展开查看
  1. 第96周时主要分子学反应评价时间：96周指标类型：有效性指标
  2. 至因AE终止研究治疗的时间评价时间：至所有参加者均已接受5年随机化研究治疗指标类型：安全性指标
  3. 第48周，96周时主要分子学反应 (在随机化前选择的TKI为2G TKI的患者分层中)评价时间：48周，96周指标类型：有效性指标
  4. 在所有计划数据采集时间点时的MMR（第48周和第96周除外）评价时间：至所有参加者均已接受5年随机化研究治疗（第48周和第96周除外）指标类型：有效性指标
  5. 至所有计划数据采集时间点的MMR评价时间：至所有参加者均已接受5年随机化研究治疗指标类型：有效性指标
  6. 在所有计划数据采集时间点时和至所有计划数据采集时间点的MR4.0和MR4.5评价时间：至所有参加者均已接受5年随机化研究治疗指标类型：有效性指标
  7. 在所有计划数据采集时间点时和至所有计划数据采集时间点的完全血液学反应评价时间：至所有参加者均已接受5年随机化研究治疗指标类型：有效性指标
  8. 至第48周和至第96周的完全细胞遗传学反应评价时间：48周，96周指标类型：有效性指标
  9. MMR、MR4.0、MR4.5持续时间评价时间：至所有参加者均已接受5年随机化研究治疗指标类型：有效性指标
  10. 至首次MMR、首次MR4.0、首次MR4.5的时间评价时间：至所有参加者均已接受5年随机化研究治疗指标类型：有效性指标
  11. 至治疗失败的时间评价时间：至所有参加者均已接受5年随机化研究治疗指标类型：有效性指标
  12. 无失败生存期评价时间：至所有参加者均已接受5年随机化研究治疗指标类型：有效性指标
  13. 无事件生存期评价时间：至所有参加者均已接受5年随机化研究治疗指标类型：有效性指标
  14. 无进展生存期评价时间：至所有参加者均已接受5年随机化研究治疗指标类型：有效性指标
  15. 总生存期评价时间：至所有参加者均已接受5年随机化研究治疗指标类型：有效性指标
  16. 血浆谷浓度评价时间：第2周第1天，第4周、12周、24周、48周任何时间指标类型：有效性指标+安全性指标
  17. 完整PK组中的PK参数：Cmax、Tmax、AUCtau、AUClast、CL/F评价时间：第2周第1天，第4周、12周、24周、48周任何时间指标类型：有效性指标+安全性指标
  18. 不良事件的类型、发生频率和严重程度，超出预设范围的实验室值变化，临床显著的ECG变化，以及其他安全性数据（生命体征、体格检查）评价时间：至所有参加者均已接受5年随机化研究治疗指标类型：安全性指标
  19. EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-CML24的总分和单个量表指标评分较基线变化评价时间：基线/1周，4周，8周，12周，24周，48周，96周，研究治疗结束/提前终止指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 中国医学科学院血液病伦理委员会同意 · 2021-09-01
  • 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2022-04-18
  • 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2022-09-22
  • 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2023-01-13
  • 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2023-08-07
  • 中国医学科学院血液病医院伦理审查委员会同意 · 2024-09-20
  • 中国医学科学院血液病医院伦理审查委员会同意 · 2025-08-29
  • 中国医学科学院血液病医院伦理审查委员会同意 · 2025-09-15

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
有
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20212945
试验状态
进行中
申请人联系人
诺华医学热线（临床登记）
首次公示信息日期
2021-11-15
申请人名称
Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司/Novartis Pharma Stein AG
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20212945
药物名称
ABL001
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
新诊断的费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期成人患者
试验专业题目
在新诊断的费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期成年患者中开展的口服ABL001对比研究者选择的TKI的研究
试验通俗题目
ABL001对比其他TKI治疗新诊断的慢性髓性白血病慢性期的研究
试验方案编号
CABL001J12301
方案最新版本号
V04
版本日期
2025-05-05
方案是否为联合用药
否