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CTR20212948 快照：主动终止 II期

全膝关节置换术患者口服SHR2285片疗效和安全性的II期临床研究

研究药物
SHR2285片
适应症
膝关节置换后静脉血栓症的预防
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2021-11-26
登记地点
北京市 · 北京市、湖北省 · 武汉市、湖南省 · 长沙市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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登记概览

登记号
CTR20212948
快照状态
主动终止
状态阶段
已终止（规范化导航项）
源数据分期
II期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
心血管（规则标签）
申请人
上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
择期全膝关节置换术患者多次口服SHR2285片疗效和安全性的多中心、随机、阳性对照II期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2021-07-13
首次公示信息日期
2021-11-26
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-07；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-17；
原文未标注日期名称
国内：2023-03-14；
目标入组人数
国内: 500 人；
已入组人数
国内: 64 人；
实际入组总人数
国内: 64 人；

源文档试验状态：主动终止（申办方研发策略调整，不涉及安全性问题。）

登记参加机构与地点

共 50 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市河南省 · 郑州市安徽省 · 合肥市内蒙古自治区 · 呼和浩特市陕西省 · 西安市江西省 · 南昌市广西壮族自治区 · 柳州市上海市 · 上海市广东省 · 广州市海南省 · 海口市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市福建省 · 福州市河北省 · 沧州市重庆市 · 重庆市宁夏回族自治区 · 银川市浙江省 · 杭州市四川省 · 成都市江苏省 · 扬州市另有 11 个地区
  • 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：翁习生
  • 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张卫国
  • 湖南省人民医院（含马王堆院区）中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王靖
  • 郑州人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张陆
  • 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：桂斌捷
  • 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李皓桓
  • 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：徐永胜
  • 西安市红会医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：许鹏
  • 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：程细高
  • 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：彭伟秋
  • 上海第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：程飚
  • 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：史占军
  • 海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：付昆
  • 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：曹力
  • 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：尹峰
  • 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：张文明
  • 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：朱晨
  • 河北省沧州中西医结合医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：赵建勇
  • 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：邓忠良
  • 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：蔡諝
  • 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：阎作勤
  • 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：张亮
  • 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：严世贵
  • 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：康鹏德
其余 26 家登记机构展开查看完整名单
  • 江苏省苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：颜连启
  • 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陆军
  • 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：周冰
  • 临汾市人民医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：贾健
  • 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：王文革
  • 上海交通大学医学院附属第九人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱振安
  • 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李建民
  • 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：向川
  • 郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张明生
  • 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：宋洁富
  • 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：雷青
  • 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：尹战海
  • 天津市第四中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王永清
  • 天津市第五中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：郁凯
  • 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：查振刚
  • 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：林荔军
  • 广州中医药大学第三附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张庆文
  • 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：许建中
  • 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：荆珏华
  • 阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院中国 · 山西省 · 阳泉市 · 研究者：王汝江
  • 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：肖勋刚
  • 贵州省骨科医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：唐本森
  • 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：李江伟
  • 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：郭舒亚
  • 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：王新
  • 齐齐哈尔市第一医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：徐纯轶

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
刘立平
申请人名称
上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司
联系人姓名
刘立平
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区海科路1288号
联系人邮编
200120

主要研究者信息

姓名
翁习生
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-东城区王府井帅府园1号
邮编
100140
单位名称
中国医学科学院北京协和医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
SHR2285-201
方案最新版本号
1.0
版本日期
2021-07-13
方案是否为联合用药
否

试验目的

评价与依诺肝素治疗比较，不同剂量SHR2285片在行择期单侧全膝关节置换术的患者中预防术后静脉血栓栓塞症的疗效与安全性。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
40岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.签署知情同意书；
2.拟行择期初次单侧全膝关节置换术患者；
3.年龄在40 - 75岁（≥40岁，<75岁）的男性或女性。
排除标准
1.体重小于40kg或大于135kg的受试者；
2. 经研究者判断预期无法接受双下肢静脉血管成像检查的受试者（如下肢溃烂、拟行下肢CT静脉造影的受试者对造影剂过敏等情况），或对依诺肝素或依诺肝素说明书中列出的任何成分过敏者，或对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
3. 患有仍需医疗手段干预的恶性肿瘤；经根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外；
4. 1年内有重大肝病史；
5. 6个月内发生过心肌梗死、短暂性脑缺血发作或缺血性卒中；
6. 3个月内接受过脑部、脊髓或眼科手术史。

试验用药

中文通用名：SHR2285片： 英文通用名：SHR2285 tablet 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：100 mg/片
用法用量：口服，每日两次，每次100 mg
用药时程：共用药24次

中文通用名：SHR2285片： 英文通用名：SHR2285 tablet 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：100 mg/片
用法用量：口服，每日两次，每次200 mg
用药时程：共用药24次

中文通用名：SHR2285片： 英文通用名：SHR2285 tablet 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：100 mg/片
用法用量：口服，每日两次，每次400 mg
用药时程：共用药24次

中文通用名：SHR2285片： 英文通用名：SHR2285 tablet 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：100 mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次600 mg
用药时程：共用药12次

中文通用名：SHR2285 模拟片： 英文通用名：SHR2285 tablet/placebo 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：100 mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次200 mg
用药时程：共用药12次

中文通用名：SHR2285 模拟片： 英文通用名：SHR2285 tablet/placebo 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：100 mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次300 mg
用药时程：共用药12次

中文通用名：SHR2285 模拟片： 英文通用名：SHR2285 tablet/placebo 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：100 mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次400 mg
用药时程：共用药12次

中文通用名：SHR2285 模拟片： 英文通用名：SHR2285 tablet/placebo 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：100 mg/片
用法用量：口服，每日一次，每次500mg
用药时程：共用药12次

对照用药

中文通用名：依诺肝素钠注射液 英文通用名：Enoxaparin Sodium Injection 商品名称：克赛

剂型：注射剂
规格：0.4 ml: 4000 AxaIU/支
用法用量：皮下注射，每日一次，每次40 mg
用药时程：共用药12次

终点指标

主要终点2 项，展开查看
  1. 治疗期间的静脉血栓栓塞症（VTE）和全因死亡的发生率评价时间：12天每天指标类型：有效性指标
  2. 治疗期间的大出血和临床相关的非大出血事件的复合终点发生率评价时间：12天每天指标类型：安全性指标
次要终点8 项，展开查看
  1. 主要疗效终点的各组分事件发生率评价时间：12天每天指标类型：有效性指标
  2. 首次用药至随访结束（D42）的总VTE和全因死亡的发生率及各组分事件发生率评价时间：42天每天指标类型：有效性指标
  3. 首次用药至治疗结束（D12）的重大VTE和全因死亡的发生率评价时间：12天每天指标类型：有效性指标
  4. 首次用药至随访结束（D42）的重大VTE和全因死亡的发生率评价时间：42天每天指标类型：有效性指标
  5. 主要安全终点的各组分事件发生率评价时间：12天每天指标类型：安全性指标
  6. 首次用药至治疗结束（D12）的任何出血(包括轻微出血事件)的发生率评价时间：12天每天指标类型：安全性指标
  7. 首次用药至随访结束（D42）的大出血的发生率；首次用药至随访结束（D42）的临床相关的非大出血事件评价时间：42天每天指标类型：安全性指标
  8. 首次用药至随访结束（D42）的任何出血(包括轻微出血事件)的发生率；治疗相关的AE/SAE评价时间：42天每天指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2021-09-01
  • 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-09-30

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

  • 1.02023-07-06

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20212948
试验状态
主动终止
申请人联系人
刘立平
首次公示信息日期
2021-11-26
申请人名称
上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20212948
药物名称
SHR2285片 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
膝关节置换后静脉血栓症的预防
试验专业题目
择期全膝关节置换术患者多次口服SHR2285片疗效和安全性的多中心、随机、阳性对照II期临床研究
试验通俗题目
全膝关节置换术患者口服SHR2285片疗效和安全性的II期临床研究
试验方案编号
SHR2285-201
方案最新版本号
1.0
版本日期
2021-07-13
方案是否为联合用药
否