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CTR20212949 快照：进行中 招募中 I期

注射用SHR-A1921在晚期恶性肿瘤受试者中的I期临床研究

研究药物
注射用SHR-A1921
适应症
晚期或转移性实体瘤
药物类型
生物制品
试验范围
国内试验
首次公示
2021-11-17
登记地点
北京市 · 北京市、湖南省 · 长沙市、河南省 · 郑州市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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登记概览

登记号
CTR20212949
快照状态
进行中 招募中
状态阶段
招募中（规范化导航项）
源数据分期
I期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
苏州盛迪亚生物医药有限公司 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
注射用SHR-A1921在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心的I期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2023-01-17
首次公示信息日期
2021-11-17
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-01-20；
第一例受试者入组日期
国内：2022-02-10；
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；
目标入组人数
国内: 300 人；
已入组人数
国内: 96 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 41 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市河南省 · 郑州市广东省 · 珠海市辽宁省 · 沈阳市浙江省 · 杭州市天津市 · 天津市上海市 · 上海市重庆市 · 重庆市四川省 · 成都市江苏省 · 南京市山西省 · 太原市广西壮族自治区 · 南宁市黑龙江省 · 哈尔滨市湖北省 · 武汉市甘肃省 · 兰州市陕西省 · 西安市宁夏回族自治区 · 银川市江苏省 · 苏州市山东省 · 济南市另有 2 个地区
  • 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王洁
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
  • 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李醒亚
  • 中山大学附属第五医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：刘志刚
  • 中山大学附属第五医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：周怀理
  • 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲秀娟
  • 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：宋正波
  • 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：佟仲生
  • 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：潘占宇
  • 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘彩刚
  • 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴世凯
  • 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：韩惟青
  • 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘南
  • 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘继彦
  • 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛蔚
  • 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：胡滨
  • 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭宏骞
  • 中国人民解放军总医院第一医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐建明
  • 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：邢念增
  • 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫敏
  • 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：钟进才
  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
  • 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：徐慧婷
其余 17 家登记机构展开查看完整名单
  • 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：杨燕
  • 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：仓顺东
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：唐迪红
  • 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王晓彬
  • 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：肖菊香
  • 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张石川
  • 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：刘新兰
  • 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：冯继锋
  • 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：管哓翔
  • 苏州市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：国风
  • 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：陈亮
  • 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：党琦
  • 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：韩兴华
  • 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
  • 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王理伟
  • 首都医科大学附属北京妇产医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：苗劲蔚
  • 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李勇

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
宗迪
申请人名称
苏州盛迪亚生物医药有限公司 上海恒瑞医药有限公司
联系人姓名
宗迪
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
北京市-北京市-经济技术开发区荣华南路2号院大族广场4号楼21层
联系人邮编
100000

主要研究者信息

姓名
王洁
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
邮编
100021
单位名称
国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
SHR-A1921-I-101
方案最新版本号
4.0
版本日期
2023-01-17
方案是否为联合用药
否

试验目的

1.评价SHR-A1921在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；
2.确定SHR-A1921的剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）和/或II期临床研究推荐剂量（RP2D）。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访。
2.年龄≥18周岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），男女皆可。
3.能够提供新鲜、或存档肿瘤组织
4.临床诊断或病理学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败（疾病进展或毒性不耐受），或者无有效标准治疗方案或拒绝标准治疗
5.至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0或1
7.预期生存期≥12周
8.重要器官的功能良好
9.临床试验期间需避孕，非手术绝育的育龄期女性患者在首次用药前7天内血清HCG检查必须为阴性。
排除标准
1.未经治疗的脑转移
2. 影像学显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清
3. 有临床症状的癌性腹水、胸腔积液、心包积液等
4. 既往或同时患有其它恶性肿瘤
5. 有免疫缺陷病史或器官移植史
6. 患有控制不佳或严重的心血管疾病
7. 既往或目前有间质性肺炎/间质性肺病
8. 首次给药前6个月内具有活动性慢性肠炎或首次给药前3个月内发生过发生过肠梗阻、胃肠道穿孔。
9. 首次用药前4周内发生过≥2级出血事件或正在接受抗凝治疗
10. 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎
11. 先前接受的抗肿瘤治疗距首次用药不足4周者
12. 既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ 1级
13. 已知对SHR-A1921产品的任何组分过敏者
14. 研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况

试验用药

中文通用名：注射用SHR-A1921： 英文通用名：SHR-A1921 for injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：80mg/瓶
用法用量：静脉输注，每三周一次，每次1.5 mg/kg
用药时程：按试验方案多次使用，直至符合治疗终止标准

中文通用名：注射用SHR-A1921： 英文通用名：SHR-A1921 for injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：80mg/瓶
用法用量：静脉输注，每三周一次，每次3.0 mg/kg
用药时程：按试验方案多次使用，直至符合治疗终止标准

中文通用名：注射用SHR-A1921： 英文通用名：SHR-A1921 for injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：80mg/瓶
用法用量：静脉输注，每三周一次，每次6.0 mg/kg
用药时程：按试验方案多次使用，直至符合治疗终止标准

中文通用名：注射用SHR-A1921： 英文通用名：SHR-A1921 for injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：80mg/瓶
用法用量：静脉输注，每三周一次，每次9.0 mg/kg
用药时程：按试验方案多次使用，直至符合治疗终止标准

中文通用名：注射用SHR-A1921： 英文通用名：SHR-A1921 for injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：80mg/瓶
用法用量：静脉输注，每三周一次，每次12.0 mg/kg
用药时程：按试验方案多次使用，直至符合治疗终止标准

终点指标

主要终点2 项，展开查看
  1. DLT，MTD和/或RP2D评价时间：首次用药至DLT观察期结束指标类型：安全性指标
  2. 实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征、不良事件评价时间：首次用药至末次访视指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
  1. 毒素结合的抗体（SHR-A1921）、总抗体及游离毒素的血药浓度及PK参数，包括但不限于Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL、Vss、MRT、Css,评价时间：首次用药至末次访视指标类型：安全性指标
  2. 免疫原性：抗SHR-A1921抗体（ADA）水平评价时间：首次用药至末次访视指标类型：安全性指标
  3. 有效性终点：研究者基于RECIST v1.1标准评估客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）；总生存期（OS）评价时间：每6周评价一次，首次用药至末次访视指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-10-21
  • 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-04-15
  • 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-10-18
  • 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-02-15

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20212949
试验状态
进行中
申请人联系人
宗迪
首次公示信息日期
2021-11-17
申请人名称
苏州盛迪亚生物医药有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20212949
药物名称
注射用SHR-A1921 曾用名:
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期或转移性实体瘤
试验专业题目
注射用SHR-A1921在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心的I期临床研究
试验通俗题目
注射用SHR-A1921在晚期恶性肿瘤受试者中的I期临床研究
试验方案编号
SHR-A1921-I-101
方案最新版本号
4.0
版本日期
2023-01-17
方案是否为联合用药
否