登记概览
- 登记号
- CTR20212952
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 杭州阿诺生物医药科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-11-08
- 首次公示信息日期
- 2021-11-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-12-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-01-18；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 42 人；
- 已入组人数
- 国内: 12 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐建明
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王伟/胡英
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：毕楠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈银霞
- 申请人名称
- 杭州阿诺生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 陈银霞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-仓前街道向往街1008号6号楼
- 联系人邮编
- 311100
主要研究者信息
- 姓名
- 徐建明
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区复兴路28号
- 邮编
- 100853
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AN0025S0104
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-11-08
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
？ 评估局部晚期或局部复发食管癌患者在术前新辅助放化疗或根治性放化疗联合使用AN0025的安全性和耐受性。
？ 观察AN0025与放化疗联合的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。
？ 观察AN0025与放化疗联合的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1. 经组织病理学和/或细胞学确认的局部晚期或局部复发食管癌或食管胃结合部癌。
2. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少有一个可测量的肿瘤靶病灶。
3. 男性或女性，年龄≥18周岁（签署知情同意书当天）。
4. 自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划。
2. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少有一个可测量的肿瘤靶病灶。
3. 男性或女性，年龄≥18周岁（签署知情同意书当天）。
4. 自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划。
排除标准
1.1. 患者既往或同时患有其它恶性肿瘤。
2. 乙肝表面抗原(HBsAg)阳性且乙肝病毒载量(HBV-DNA)高于实验室检测下限值，或丙肝抗体（HepC Ab）阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）高于实验室检测下限。
3. 已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV-1/2抗体阳性）或梅毒感染（梅毒螺旋体抗体阳性）。
4. 首次用药前4周内进行过大手术或严重外伤的患者，或主要副作用尚未恢复。
5. 四周内（或5个半衰期内，以先发生的一项为准）接受过全身性抗肿瘤治疗，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗、抗肿瘤中药以及其他临床研究中的研究药物。但患者若已进入前一项临床研究的随访期且距离最后一次服用研究药物≥4周除外。
6. 患者当前已入组至其他临床研究器械、假体植入研究中，或距离其他研究器械、假体植入停用时间≤4周。
7. 存在无法控制的癌痛。
8. 精神、家庭或社会等因素可能影响患者对研究方案内容的依从性和研究指标的评估。
9. 其他严重急性或慢性疾病，或严重实验室检查异常等，经研究者判断可能会增加患者在参与研究或接受研究治疗过程的相关风险或者可能干扰研究结果的判断。
2. 乙肝表面抗原(HBsAg)阳性且乙肝病毒载量(HBV-DNA)高于实验室检测下限值，或丙肝抗体（HepC Ab）阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）高于实验室检测下限。
3. 已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV-1/2抗体阳性）或梅毒感染（梅毒螺旋体抗体阳性）。
4. 首次用药前4周内进行过大手术或严重外伤的患者，或主要副作用尚未恢复。
5. 四周内（或5个半衰期内，以先发生的一项为准）接受过全身性抗肿瘤治疗，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗、抗肿瘤中药以及其他临床研究中的研究药物。但患者若已进入前一项临床研究的随访期且距离最后一次服用研究药物≥4周除外。
6. 患者当前已入组至其他临床研究器械、假体植入研究中，或距离其他研究器械、假体植入停用时间≤4周。
7. 存在无法控制的癌痛。
8. 精神、家庭或社会等因素可能影响患者对研究方案内容的依从性和研究指标的评估。
9. 其他严重急性或慢性疾病，或严重实验室检查异常等，经研究者判断可能会增加患者在参与研究或接受研究治疗过程的相关风险或者可能干扰研究结果的判断。
试验用药
中文通用名：AN0025： 英文通用名：AN0025 商品名称：无
剂型：片剂
规格：250 mg
用法用量：口服
一日一次，250mg
一日一次，500mg
用药时程：一日一次，最长给药一年
规格：250 mg
用法用量：口服
一日一次，250mg
一日一次，500mg
用药时程：一日一次，最长给药一年
中文通用名：AN0025： 英文通用名：AN0025 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：250mg
用法用量：口服，一日一次，250mg；一日一次，500mg
用药时程：一日一次，最长给药两年
规格：250mg
用法用量：口服，一日一次，250mg；一日一次，500mg
用药时程：一日一次，最长给药两年
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性和耐受性评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2021-09-29
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2022-04-28
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2022-08-31
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2023-11-16
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2025-01-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212952
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈银霞
- 首次公示信息日期
- 2021-11-26
- 申请人名称
- 杭州阿诺生物医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212952
- 药物名称
- AN0025
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 食管癌
- 试验专业题目
- AN0025联合放化疗治疗局部晚期或局部复发食管癌的开放、多中心Ib临床研究
- 试验通俗题目
- AN0025联合放化疗治疗局部晚期或局部复发食管癌的开放、多中心Ib临床研究
- 试验方案编号
- AN0025S0104
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-11-08
- 方案是否为联合用药
- 是