恒翼THR-1442-C-607 I期临床研究

1.能够理解并愿意签署知情同意书，自愿参与研究；
2.筛选时年龄18-45周岁（含18周岁和45周岁）的中国女性或男性；
3.同意从筛选期直至试验最后一次服药后30天内有效避孕的男性或女性；同意采取至少1种以上有效的避孕措施；
4.筛选期和基线期男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg，体重指数（BMI）在19～25.0Kg/m2范围内（含19和25.0Kg/m2），[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]；

1.根据研究者的判断，包括中枢神经系统、循环系统、呼吸系统、血液/造血功能系统、胃肠道系统、肝脏/肾脏功能、甲状腺功能、垂体功能、肾上腺功能受损等有临床意义的病史；
2. 有药物、食物、花粉等特定过敏史或过敏体质，或对SGLT2类抑制剂或同类药物过敏的受试者；
3. 嗜酒（每周饮酒14 单位以上，每单位相当于360mL啤酒或150mL葡萄酒或45mL酒精量为40%的白酒）、药物或毒品依赖的受试者；嗜烟者（每天吸烟> 5支或等量的其他烟草产品）；
4. 有膀胱功能障碍史的受试者，例如尿失禁、尿频或夜尿症；
5. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
6. 在首次给药前4周内使用处方药、中药、非处方药（OTC）、维生素、膳食补充剂或补品（例如：人参）的受试者；
7. 首次给药前7天至整个试验期间，不愿意或不能保证遵守如下的受试者：禁烟，禁酒，以及禁食含咖啡因的产品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）和避免剧烈运动；
8. 不愿意或不能保证从服药前7天及整个试验期间，禁食火龙果、葡萄柚、芒果、杨桃及含有上述水果的果汁和辛辣食物者；
9. 受试者不能吞服研究药物，或存在胃肠道疾病导致吸收障碍；
10. 在筛选前3个月内曾参与过任何药物临床试验的受试者；或筛选前3个月内参与过医疗器械临床试验的受试者；
11. 筛选期心电图显示临床异常的受试者将被排除； 筛选发现生命体征或检查检测结果不在正常范围之内，经研究者评估具有临床意义且认为不合适参与研究的受试者；
12. 已知HIV感染，梅毒感染、活动性乙型肝炎或丙型肝炎病史的受试者，在筛选时进行的检测（HIV抗体、梅毒抗体、HBsAg、HCV抗体）结果为阳性结果的受试者；或尿药物筛查呈阳性结果的受试者；
13. 筛查时静息情况下坐位血压测量高于140/90 mmHg（收缩压高于140 mmHg 或舒张压高于90 mmHg）的受试者；
14. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史；筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术病史；在首次服用研究药物前5天内患有发热性疾病的受试者；
15. 既往口服过THR-1442的受试者；
16. 筛选前3个月内接受过其他SGLT2抑制剂的受试者；
17. 不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史；
18. 筛选前30天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
19. 筛选时或基线时为妊娠或哺乳期的女性，或妊娠试验阳性的女性；
20. 根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者。