登记概览
- 登记号
- CTR20212963
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
评估IBI325治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性和有效性的开放、多中心、Ia/Ib期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-03-07
- 首次公示信息日期
- 2021-12-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-02-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-02-15；
- 试验完成日期
- 国内：2023-08-08；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 13 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 13 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：于金明
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 鲁雅
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 鲁雅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区东三环中路乐城中心B座
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 于金明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 中国工程院院士
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-济兖路440号
- 邮编
- 250117
- 单位名称
- 山东省肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 孙玉萍
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-济兖路440号
- 邮编
- 250117
- 单位名称
- 山东省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI325A101
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2022-03-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估IBI325单药或联合信迪利单抗在晚期肿瘤受试者中的安全性和耐受性、抗肿瘤活性、药代动力学特征、免疫原性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.标准治疗失败的局部晚期、复发或转移性实体瘤受试者
2.年龄≥18周岁，≤75周岁
3.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS）为0或1分
4.具有充分的器官和骨髓功能
5.签署书面知情同意书
6.预期生存时间≥12周
7.育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月内采取有效的避孕措施
8.具有充分的器官和骨髓功能（首剂研究治疗前2周内使用任何细胞及生长因子或接受输血治疗的受试者应除外）
9.能根据方案设计，提供新鲜的或存档的肿瘤组织（切片制备时间应在3个月内）及外周血样本进行相关生物标记物的分析
2.年龄≥18周岁，≤75周岁
3.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS）为0或1分
4.具有充分的器官和骨髓功能
5.签署书面知情同意书
6.预期生存时间≥12周
7.育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月内采取有效的避孕措施
8.具有充分的器官和骨髓功能（首剂研究治疗前2周内使用任何细胞及生长因子或接受输血治疗的受试者应除外）
9.能根据方案设计，提供新鲜的或存档的肿瘤组织（切片制备时间应在3个月内）及外周血样本进行相关生物标记物的分析
排除标准
1.既往曾暴露于任何抗CD73抗体类药物
2. 同时参与另一项干预性临床研究，参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存随访阶段除外
3. 在首剂研究治疗之前4周之内接受过任何研究性药物
4. 在首剂研究治疗之前4周之内接受抗肿瘤治疗（系统化疗、肿瘤栓塞术或包括以抗肿瘤为适应症的中药治疗）等
5. 在研究药物首次给药之前4周之内使用过免疫抑制药物
6. 需要长期系统性激素或任何其他免疫抑制的药物治疗（不包括吸入激素治疗）
7. 在首剂研究治疗之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗
8. 在首剂研究治疗之前4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折
9. 在首剂研究治疗之前4周内存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0中0级或1级的毒性（不包括脱发或乏力），含接受免疫治疗存在尚未恢复的免疫相关不良事件（irAE）
10. 既往接受抗PD-1、抗PD-L1单抗治疗出现导致抗PD-1、抗PD-L1单抗永久停药的不良事件（仅适用于Ia期第二部分联合剂量递增阶段和Ib期阶段）
11. 已知有中枢神经系统（Central Nervous System, CNS）转移和/或脊髓压迫和/或癌性脑膜炎，有软脑脊膜癌病史
12. 患有活动性自身免疫性疾病或炎性疾病
13. 急性或者慢性活动性乙型肝炎、急性或慢性活动性丙型肝炎、已知的活动性肺结核、梅毒活动性感染、HIV感染
14. 有肺炎史并需要激素治疗，或者有间质性肺病（包括既往史和现病史）；目前有活动性肺部感染
2. 同时参与另一项干预性临床研究，参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存随访阶段除外
3. 在首剂研究治疗之前4周之内接受过任何研究性药物
4. 在首剂研究治疗之前4周之内接受抗肿瘤治疗（系统化疗、肿瘤栓塞术或包括以抗肿瘤为适应症的中药治疗）等
5. 在研究药物首次给药之前4周之内使用过免疫抑制药物
6. 需要长期系统性激素或任何其他免疫抑制的药物治疗（不包括吸入激素治疗）
7. 在首剂研究治疗之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗
8. 在首剂研究治疗之前4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折
9. 在首剂研究治疗之前4周内存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0中0级或1级的毒性（不包括脱发或乏力），含接受免疫治疗存在尚未恢复的免疫相关不良事件（irAE）
10. 既往接受抗PD-1、抗PD-L1单抗治疗出现导致抗PD-1、抗PD-L1单抗永久停药的不良事件（仅适用于Ia期第二部分联合剂量递增阶段和Ib期阶段）
11. 已知有中枢神经系统（Central Nervous System, CNS）转移和/或脊髓压迫和/或癌性脑膜炎，有软脑脊膜癌病史
12. 患有活动性自身免疫性疾病或炎性疾病
13. 急性或者慢性活动性乙型肝炎、急性或慢性活动性丙型肝炎、已知的活动性肺结核、梅毒活动性感染、HIV感染
14. 有肺炎史并需要激素治疗，或者有间质性肺病（包括既往史和现病史）；目前有活动性肺部感染
试验用药
中文通用名：IBI325： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10ml:600mg
用法用量：静脉输注，1mg/kg Q3W
用药时程：最多24个月给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
规格：10ml:600mg
用法用量：静脉输注，1mg/kg Q3W
用药时程：最多24个月给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
中文通用名：IBI325： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10ml:600mg
用法用量：静脉输注，3mg/kg Q3W
用药时程：最多24个月给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
规格：10ml:600mg
用法用量：静脉输注，3mg/kg Q3W
用药时程：最多24个月给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
中文通用名：IBI325： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10ml:600mg
用法用量：静脉输注，10mg/kg Q3W
用药时程：最多24个月给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
规格：10ml:600mg
用法用量：静脉输注，10mg/kg Q3W
用药时程：最多24个月给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
中文通用名：IBI325： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10ml:600mg
用法用量：静脉输注，20mg/kg Q3W
用药时程：最多24个月给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
规格：10ml:600mg
用法用量：静脉输注，20mg/kg Q3W
用药时程：最多24个月给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
中文通用名：IBI325： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10ml:600mg
用法用量：静脉输注，30mg/kg Q3W
用药时程：最多24个月给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
规格：10ml:600mg
用法用量：静脉输注，30mg/kg Q3W
用药时程：最多24个月给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
对照用药
中文通用名：NA 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 所有不良事件（Adverse Event, AE）评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 疗效性指标：ORR、DCR、TTR、Do评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 药代动力学评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-10-28
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-11-29
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-04-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.32022-03-07
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212963
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 鲁雅
- 首次公示信息日期
- 2021-12-21
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212963
- 药物名称
- IBI325 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 评估IBI325治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性和有效性的开放、多中心、Ia/Ib期研究
- 试验通俗题目
- 评估 IBI325（一种抗 CD73 抗体）在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和潜在疗效的 I 期、开放标签、多中心、剂量递增研究
- 试验方案编号
- CIBI325A101
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2022-03-07
- 方案是否为联合用药
- 否