CTR20212968 快照:已完成 药代/药效动力学

健康受试者单次和多次皮下注射HRS9531注射液的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究

研究药物
HRS9531注射液
适应症
2 型糖尿病
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2021-11-23
登记地点
山东省 · 济南市
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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登记概览

登记号
CTR20212968
快照状态
已完成
状态阶段
已完成(规范化导航项)
源数据分期
I期
研究类型
药代/药效动力学
疾病领域
内分泌、营养与代谢(规则标签)
申请人
福建盛迪医药有限公司
完整专业题目
健康受试者单次和多次皮下注射HRS9531注射液的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究—随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2022-04-01
首次公示信息日期
2021-11-23
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2021-11-30;
第一例受试者入组日期
国内:2021-12-06;
试验完成日期
国内:2022-08-24;
目标入组人数
国内: 100 人;
已入组人数
国内: 90 人;
实际入组总人数
国内: 90 人;

源文档试验状态:已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

山东省 · 济南市
  • 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者:温清

申请人与登记联系人

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申请人联系人
罗飞
申请人名称
福建盛迪医药有限公司
联系人姓名
罗飞
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区海科路1288号
联系人邮编
200120

主要研究者信息

姓名
温清
学位
药学硕士
职称
主任药师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
山东省-济南市-历下区解放路105号
邮编
250013
单位名称
济南市中心医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20222184
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
HRS9531-101
方案最新版本号
2.0
版本日期
2022-04-01
方案是否为联合用药
否

试验目的

主要目的:评估单次皮下注射HRS9531注射液在健康受试者中的安全性和耐受性;评估多次皮下注射HRS9531注射液在健康受试者中的安全性和耐受性。
次要目的:评价单次皮下注射HRS9531注射液在健康受试者中的药代动力学(PK)特征;评价单次皮下注射HRS9531注射液在健康受试者中的免疫原性;评价多次皮下注射HRS9531注射液在健康受试者中的药代动力学(PK)特征。

试验设计

试验分类
其他其他说明:安全性、耐受性、药代动力学及药效学试验
试验分期
I期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.经本人同意并已签署知情同意书,愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究。
2.签署知情同意书当日年龄为18~55周岁(含临界值)。
3.体重 ≥50 kg。
4.筛选期检查正常或异常但经研究者判断无临床意义者。
5.有生育能力的男性及女性受试者(包括伴侣)在签署知情同意书至末次用药后6个月内无生育计划且同意采取高效的避孕措施。
排除标准
1.既往患有重要脏器疾病,包括但不限于神经精神、心血管、消化道、呼吸系统、泌尿、内分泌、血液、免疫等疾病,经研究者判断不适合参加本试验者。
2. 筛选前6个月内有严重外伤或接受过重大手术,或计划在试验期间接受外科手术者。
3. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者,参加临床实验者定义为:经过临床试验知情同意,并使用过试验药物(含安慰剂)或试验医疗器械者;仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内(以较长者为准)。
4. 筛选前1月内献血史或失血量≥400 mL,或在2个月内接受过输血者。
5. 过敏体质,包括严重药物过敏或药物变态反应史者,但不包括未经治疗的无症状的季节性过敏或仅皮试阳性者。
6. 乙肝表面抗原(HBsAg)、艾滋病病毒抗体检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定、丙型肝炎病毒抗体(HCVAb)阳性。
7. 筛选期前1年内有药物滥用史或吸毒史;毒品筛查阳性者。
8. 嗜烟酒(筛选前6个月内平均每周饮用≥14个单位的酒精:1单位=啤酒285 mL,或烈酒25 mL,或葡萄酒100 mL;平均每日吸烟≥5支);在试验期间无法戒断烟酒者;酒精呼气测试阳性者。
9. 筛选前1个月内或者计划在试验过程中接种活(减毒)疫苗者(流感疫苗除外)。
10. 首次使用试验用药品前2周内使用了任何药物者或使用药物未超过5个半衰期者(以较长者为准),及计划在研究期间使用任何其他药物者,(包括处方药物、非处方药物、中草药和食物补充剂等),偶尔使用推荐剂量内的对乙酰氨基酚(一天用药总量不超过2 g,连续用药不超过三天)除外。
11. 哺乳期女性。
12. 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其他因素存在。

试验用药

中文通用名:HRS9531注射液: 英文通用名:HRS9531 injection 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:1.5 mL:3 mg/瓶
用法用量:皮下注射,单次给药, 预计每次给药0.1 mg
用药时程:共用药1次

中文通用名:HRS9531注射液: 英文通用名:HRS9531 injection 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:1.5 mL:3 mg/瓶
用法用量:皮下注射,单次给药, 预计每次给药0.3 mg
用药时程:共用药1次

中文通用名:HRS9531注射液: 英文通用名:HRS9531 injection 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:1.5 mL:3 mg/瓶
用法用量:皮下注射,单次给药, 预计每次给药0.9 mg
用药时程:共用药1次

中文通用名:HRS9531注射液: 英文通用名:HRS9531 injection 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:1.5 mL:3 mg/瓶
用法用量:皮下注射,单次给药, 预计每次给药2.7 mg
用药时程:共用药1次

中文通用名:HRS9531注射液: 英文通用名:HRS9531 injection 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:1.5 mL:3 mg/瓶
用法用量:皮下注射,单次给药, 预计每次给药5.4 mg
用药时程:共用药1次

中文通用名:HRS9531注射液: 英文通用名:HRS9531 injection 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:1.5 mL:3 mg/瓶
用法用量:皮下注射,单次给药, 预计每次给药8.1 mg
用药时程:共用药1次

中文通用名:HRS9531注射液: 英文通用名:HRS9531 injection 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:1.5 mL:3 mg/瓶
用法用量:皮下注射,每周给药一次,预计每次给药0.9 mg
用药时程:共用药4周

中文通用名:HRS9531注射液: 英文通用名:HRS9531 injection 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:1.5 mL:3 mg/瓶
用法用量:皮下注射,每周给药一次,预计每次给药2.7 mg
用药时程:共用药4周

中文通用名:HRS9531注射液: 英文通用名:HRS9531 injection 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:1.5 mL:3 mg/瓶
用法用量:皮下注射,每周给药一次,预计每次给药5.4 mg
用药时程:共用药4周

中文通用名:HRS9531注射液: 英文通用名:HRS9531 injection 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:1.5 mL:3 mg/瓶
用法用量:皮下注射,每周给药一次,预计每次给药8.1 mg
用药时程:共用药4周

对照用药

中文通用名:HRS9531注射液安慰剂 英文通用名:HRS9531 placebo injection 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:1.5 ml:0 mg/瓶
用法用量:皮下注射,单次给药,预计每次给药0.05 ml
用药时程:共用药1次

中文通用名:HRS9531注射液安慰剂 英文通用名:HRS9531 placebo injection 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:1.5 ml:0 mg/瓶
用法用量:皮下注射,单次给药,预计每次给药0.15 ml
用药时程:共用药1次

中文通用名:HRS9531注射液安慰剂 英文通用名:HRS9531 placebo injection 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:1.5 ml:0 mg/瓶
用法用量:皮下注射,单次给药,预计每次给药0.45 ml
用药时程:共用药1次

中文通用名:HRS9531注射液安慰剂 英文通用名:HRS9531 placebo injection 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:1.5 ml:0 mg/瓶
用法用量:皮下注射,单次给药,预计每次给药1.35 ml
用药时程:共用药1次

中文通用名:HRS9531注射液安慰剂 英文通用名:HRS9531 placebo injection 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:1.5 ml:0 mg/瓶
用法用量:皮下注射,单次给药,预计每次给药2.7 ml
用药时程:共用药1次

中文通用名:HRS9531注射液安慰剂 英文通用名:HRS9531 placebo injection 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:1.5 ml:0 mg/瓶
用法用量:皮下注射,单次给药,预计每次给药4.05 ml
用药时程:共用药1次

中文通用名:HRS9531注射液安慰剂 英文通用名:HRS9531 placebo injection 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:1.5 ml:0 mg/瓶
用法用量:皮下注射,多次给药,每周给药一次,预计每次给药0.45 ml
用药时程:共用药4周

中文通用名:HRS9531注射液安慰剂 英文通用名:HRS9531 placebo injection 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:1.5 ml:0 mg/瓶
用法用量:皮下注射,多次给药,每周给药一次,预计每次给药1.35 ml
用药时程:共用药4周

中文通用名:HRS9531注射液安慰剂 英文通用名:HRS9531 placebo injection 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:1.5 ml:0 mg/瓶
用法用量:皮下注射,多次给药,每周给药一次,预计每次给药2.7 ml
用药时程:共用药4周

中文通用名:HRS9531注射液安慰剂 英文通用名:HRS9531 placebo injection 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:1.5 ml:0 mg/瓶
用法用量:皮下注射,多次给药,每周给药一次,预计每次给药4.05 ml
用药时程:共用药4周

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. 不良事件、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查、生命体征等评价时间:首次用药后至Day62指标类型:有效性指标+安全性指标
次要终点3 项,展开查看
  1. HRS9531单次皮下注射后的血药浓度及PK参数评价时间:首次用药后至Day62指标类型:有效性指标+安全性指标
  2. 免疫原性:抗HRS9531抗体评价时间:首次用药后至Day62指标类型:安全性指标
  3. PK指标:HRS9531多次皮下注射后的血药浓度及PK参数评价时间:首次用药后至Day62指标类型:有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 济南市中心医院医学伦理委员会同意 · 2021-09-15
  • 济南市中心医院医学伦理委员会同意 · 2022-04-14

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20212968
试验状态
已完成
申请人联系人
罗飞
首次公示信息日期
2021-11-23
申请人名称
福建盛迪医药有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20212968
相关登记号
CTR20222184
药物名称
HRS9531注射液 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2 型糖尿病
试验专业题目
健康受试者单次和多次皮下注射HRS9531注射液的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究—随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床研究
试验通俗题目
健康受试者单次和多次皮下注射HRS9531注射液的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究
试验方案编号
HRS9531-101
方案最新版本号
2.0
版本日期
2022-04-01
方案是否为联合用药
否