登记概览
- 登记号
- CTR20212968
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢(规则标签)
- 申请人
- 福建盛迪医药有限公司
完整专业题目
健康受试者单次和多次皮下注射HRS9531注射液的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究—随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-04-01
- 首次公示信息日期
- 2021-11-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2021-11-30;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2021-12-06;
- 试验完成日期
- 国内:2022-08-24;
- 目标入组人数
- 国内: 100 人;
- 已入组人数
- 国内: 90 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 90 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者:温清
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 罗飞
- 申请人名称
- 福建盛迪医药有限公司
- 联系人姓名
- 罗飞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号
- 联系人邮编
- 200120
主要研究者信息
- 姓名
- 温清
- 学位
- 药学硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-历下区解放路105号
- 邮编
- 250013
- 单位名称
- 济南市中心医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20222184
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRS9531-101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-04-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的:评估单次皮下注射HRS9531注射液在健康受试者中的安全性和耐受性;评估多次皮下注射HRS9531注射液在健康受试者中的安全性和耐受性。
次要目的:评价单次皮下注射HRS9531注射液在健康受试者中的药代动力学(PK)特征;评价单次皮下注射HRS9531注射液在健康受试者中的免疫原性;评价多次皮下注射HRS9531注射液在健康受试者中的药代动力学(PK)特征。
次要目的:评价单次皮下注射HRS9531注射液在健康受试者中的药代动力学(PK)特征;评价单次皮下注射HRS9531注射液在健康受试者中的免疫原性;评价多次皮下注射HRS9531注射液在健康受试者中的药代动力学(PK)特征。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、耐受性、药代动力学及药效学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经本人同意并已签署知情同意书,愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究。
2.签署知情同意书当日年龄为18~55周岁(含临界值)。
3.体重 ≥50 kg。
4.筛选期检查正常或异常但经研究者判断无临床意义者。
5.有生育能力的男性及女性受试者(包括伴侣)在签署知情同意书至末次用药后6个月内无生育计划且同意采取高效的避孕措施。
2.签署知情同意书当日年龄为18~55周岁(含临界值)。
3.体重 ≥50 kg。
4.筛选期检查正常或异常但经研究者判断无临床意义者。
5.有生育能力的男性及女性受试者(包括伴侣)在签署知情同意书至末次用药后6个月内无生育计划且同意采取高效的避孕措施。
排除标准
1.既往患有重要脏器疾病,包括但不限于神经精神、心血管、消化道、呼吸系统、泌尿、内分泌、血液、免疫等疾病,经研究者判断不适合参加本试验者。
2. 筛选前6个月内有严重外伤或接受过重大手术,或计划在试验期间接受外科手术者。
3. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者,参加临床实验者定义为:经过临床试验知情同意,并使用过试验药物(含安慰剂)或试验医疗器械者;仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内(以较长者为准)。
4. 筛选前1月内献血史或失血量≥400 mL,或在2个月内接受过输血者。
5. 过敏体质,包括严重药物过敏或药物变态反应史者,但不包括未经治疗的无症状的季节性过敏或仅皮试阳性者。
6. 乙肝表面抗原(HBsAg)、艾滋病病毒抗体检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定、丙型肝炎病毒抗体(HCVAb)阳性。
7. 筛选期前1年内有药物滥用史或吸毒史;毒品筛查阳性者。
8. 嗜烟酒(筛选前6个月内平均每周饮用≥14个单位的酒精:1单位=啤酒285 mL,或烈酒25 mL,或葡萄酒100 mL;平均每日吸烟≥5支);在试验期间无法戒断烟酒者;酒精呼气测试阳性者。
9. 筛选前1个月内或者计划在试验过程中接种活(减毒)疫苗者(流感疫苗除外)。
10. 首次使用试验用药品前2周内使用了任何药物者或使用药物未超过5个半衰期者(以较长者为准),及计划在研究期间使用任何其他药物者,(包括处方药物、非处方药物、中草药和食物补充剂等),偶尔使用推荐剂量内的对乙酰氨基酚(一天用药总量不超过2 g,连续用药不超过三天)除外。
11. 哺乳期女性。
12. 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其他因素存在。
2. 筛选前6个月内有严重外伤或接受过重大手术,或计划在试验期间接受外科手术者。
3. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者,参加临床实验者定义为:经过临床试验知情同意,并使用过试验药物(含安慰剂)或试验医疗器械者;仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内(以较长者为准)。
4. 筛选前1月内献血史或失血量≥400 mL,或在2个月内接受过输血者。
5. 过敏体质,包括严重药物过敏或药物变态反应史者,但不包括未经治疗的无症状的季节性过敏或仅皮试阳性者。
6. 乙肝表面抗原(HBsAg)、艾滋病病毒抗体检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定、丙型肝炎病毒抗体(HCVAb)阳性。
7. 筛选期前1年内有药物滥用史或吸毒史;毒品筛查阳性者。
8. 嗜烟酒(筛选前6个月内平均每周饮用≥14个单位的酒精:1单位=啤酒285 mL,或烈酒25 mL,或葡萄酒100 mL;平均每日吸烟≥5支);在试验期间无法戒断烟酒者;酒精呼气测试阳性者。
9. 筛选前1个月内或者计划在试验过程中接种活(减毒)疫苗者(流感疫苗除外)。
10. 首次使用试验用药品前2周内使用了任何药物者或使用药物未超过5个半衰期者(以较长者为准),及计划在研究期间使用任何其他药物者,(包括处方药物、非处方药物、中草药和食物补充剂等),偶尔使用推荐剂量内的对乙酰氨基酚(一天用药总量不超过2 g,连续用药不超过三天)除外。
11. 哺乳期女性。
12. 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其他因素存在。
试验用药
中文通用名:HRS9531注射液: 英文通用名:HRS9531 injection 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:1.5 mL:3 mg/瓶
用法用量:皮下注射,单次给药, 预计每次给药0.1 mg
用药时程:共用药1次
规格:1.5 mL:3 mg/瓶
用法用量:皮下注射,单次给药, 预计每次给药0.1 mg
用药时程:共用药1次
中文通用名:HRS9531注射液: 英文通用名:HRS9531 injection 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:1.5 mL:3 mg/瓶
用法用量:皮下注射,单次给药, 预计每次给药0.3 mg
用药时程:共用药1次
规格:1.5 mL:3 mg/瓶
用法用量:皮下注射,单次给药, 预计每次给药0.3 mg
用药时程:共用药1次
中文通用名:HRS9531注射液: 英文通用名:HRS9531 injection 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:1.5 mL:3 mg/瓶
用法用量:皮下注射,单次给药, 预计每次给药0.9 mg
用药时程:共用药1次
规格:1.5 mL:3 mg/瓶
用法用量:皮下注射,单次给药, 预计每次给药0.9 mg
用药时程:共用药1次
中文通用名:HRS9531注射液: 英文通用名:HRS9531 injection 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:1.5 mL:3 mg/瓶
用法用量:皮下注射,单次给药, 预计每次给药2.7 mg
用药时程:共用药1次
规格:1.5 mL:3 mg/瓶
用法用量:皮下注射,单次给药, 预计每次给药2.7 mg
用药时程:共用药1次
中文通用名:HRS9531注射液: 英文通用名:HRS9531 injection 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:1.5 mL:3 mg/瓶
用法用量:皮下注射,单次给药, 预计每次给药5.4 mg
用药时程:共用药1次
规格:1.5 mL:3 mg/瓶
用法用量:皮下注射,单次给药, 预计每次给药5.4 mg
用药时程:共用药1次
中文通用名:HRS9531注射液: 英文通用名:HRS9531 injection 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:1.5 mL:3 mg/瓶
用法用量:皮下注射,单次给药, 预计每次给药8.1 mg
用药时程:共用药1次
规格:1.5 mL:3 mg/瓶
用法用量:皮下注射,单次给药, 预计每次给药8.1 mg
用药时程:共用药1次
中文通用名:HRS9531注射液: 英文通用名:HRS9531 injection 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:1.5 mL:3 mg/瓶
用法用量:皮下注射,每周给药一次,预计每次给药0.9 mg
用药时程:共用药4周
规格:1.5 mL:3 mg/瓶
用法用量:皮下注射,每周给药一次,预计每次给药0.9 mg
用药时程:共用药4周
中文通用名:HRS9531注射液: 英文通用名:HRS9531 injection 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:1.5 mL:3 mg/瓶
用法用量:皮下注射,每周给药一次,预计每次给药2.7 mg
用药时程:共用药4周
规格:1.5 mL:3 mg/瓶
用法用量:皮下注射,每周给药一次,预计每次给药2.7 mg
用药时程:共用药4周
中文通用名:HRS9531注射液: 英文通用名:HRS9531 injection 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:1.5 mL:3 mg/瓶
用法用量:皮下注射,每周给药一次,预计每次给药5.4 mg
用药时程:共用药4周
规格:1.5 mL:3 mg/瓶
用法用量:皮下注射,每周给药一次,预计每次给药5.4 mg
用药时程:共用药4周
中文通用名:HRS9531注射液: 英文通用名:HRS9531 injection 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:1.5 mL:3 mg/瓶
用法用量:皮下注射,每周给药一次,预计每次给药8.1 mg
用药时程:共用药4周
规格:1.5 mL:3 mg/瓶
用法用量:皮下注射,每周给药一次,预计每次给药8.1 mg
用药时程:共用药4周
对照用药
中文通用名:HRS9531注射液安慰剂 英文通用名:HRS9531 placebo injection 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:1.5 ml:0 mg/瓶
用法用量:皮下注射,单次给药,预计每次给药0.05 ml
用药时程:共用药1次
规格:1.5 ml:0 mg/瓶
用法用量:皮下注射,单次给药,预计每次给药0.05 ml
用药时程:共用药1次
中文通用名:HRS9531注射液安慰剂 英文通用名:HRS9531 placebo injection 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:1.5 ml:0 mg/瓶
用法用量:皮下注射,单次给药,预计每次给药0.15 ml
用药时程:共用药1次
规格:1.5 ml:0 mg/瓶
用法用量:皮下注射,单次给药,预计每次给药0.15 ml
用药时程:共用药1次
中文通用名:HRS9531注射液安慰剂 英文通用名:HRS9531 placebo injection 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:1.5 ml:0 mg/瓶
用法用量:皮下注射,单次给药,预计每次给药0.45 ml
用药时程:共用药1次
规格:1.5 ml:0 mg/瓶
用法用量:皮下注射,单次给药,预计每次给药0.45 ml
用药时程:共用药1次
中文通用名:HRS9531注射液安慰剂 英文通用名:HRS9531 placebo injection 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:1.5 ml:0 mg/瓶
用法用量:皮下注射,单次给药,预计每次给药1.35 ml
用药时程:共用药1次
规格:1.5 ml:0 mg/瓶
用法用量:皮下注射,单次给药,预计每次给药1.35 ml
用药时程:共用药1次
中文通用名:HRS9531注射液安慰剂 英文通用名:HRS9531 placebo injection 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:1.5 ml:0 mg/瓶
用法用量:皮下注射,单次给药,预计每次给药2.7 ml
用药时程:共用药1次
规格:1.5 ml:0 mg/瓶
用法用量:皮下注射,单次给药,预计每次给药2.7 ml
用药时程:共用药1次
中文通用名:HRS9531注射液安慰剂 英文通用名:HRS9531 placebo injection 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:1.5 ml:0 mg/瓶
用法用量:皮下注射,单次给药,预计每次给药4.05 ml
用药时程:共用药1次
规格:1.5 ml:0 mg/瓶
用法用量:皮下注射,单次给药,预计每次给药4.05 ml
用药时程:共用药1次
中文通用名:HRS9531注射液安慰剂 英文通用名:HRS9531 placebo injection 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:1.5 ml:0 mg/瓶
用法用量:皮下注射,多次给药,每周给药一次,预计每次给药0.45 ml
用药时程:共用药4周
规格:1.5 ml:0 mg/瓶
用法用量:皮下注射,多次给药,每周给药一次,预计每次给药0.45 ml
用药时程:共用药4周
中文通用名:HRS9531注射液安慰剂 英文通用名:HRS9531 placebo injection 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:1.5 ml:0 mg/瓶
用法用量:皮下注射,多次给药,每周给药一次,预计每次给药1.35 ml
用药时程:共用药4周
规格:1.5 ml:0 mg/瓶
用法用量:皮下注射,多次给药,每周给药一次,预计每次给药1.35 ml
用药时程:共用药4周
中文通用名:HRS9531注射液安慰剂 英文通用名:HRS9531 placebo injection 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:1.5 ml:0 mg/瓶
用法用量:皮下注射,多次给药,每周给药一次,预计每次给药2.7 ml
用药时程:共用药4周
规格:1.5 ml:0 mg/瓶
用法用量:皮下注射,多次给药,每周给药一次,预计每次给药2.7 ml
用药时程:共用药4周
中文通用名:HRS9531注射液安慰剂 英文通用名:HRS9531 placebo injection 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:1.5 ml:0 mg/瓶
用法用量:皮下注射,多次给药,每周给药一次,预计每次给药4.05 ml
用药时程:共用药4周
规格:1.5 ml:0 mg/瓶
用法用量:皮下注射,多次给药,每周给药一次,预计每次给药4.05 ml
用药时程:共用药4周
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 不良事件、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查、生命体征等评价时间:首次用药后至Day62指标类型:有效性指标+安全性指标
次要终点3 项,展开查看
- HRS9531单次皮下注射后的血药浓度及PK参数评价时间:首次用药后至Day62指标类型:有效性指标+安全性指标
- 免疫原性:抗HRS9531抗体评价时间:首次用药后至Day62指标类型:安全性指标
- PK指标:HRS9531多次皮下注射后的血药浓度及PK参数评价时间:首次用药后至Day62指标类型:有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 济南市中心医院医学伦理委员会同意 · 2021-09-15
- 济南市中心医院医学伦理委员会同意 · 2022-04-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212968
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 罗飞
- 首次公示信息日期
- 2021-11-23
- 申请人名称
- 福建盛迪医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20212968
- 相关登记号
- CTR20222184
- 药物名称
- HRS9531注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2 型糖尿病
- 试验专业题目
- 健康受试者单次和多次皮下注射HRS9531注射液的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究—随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 健康受试者单次和多次皮下注射HRS9531注射液的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究
- 试验方案编号
- HRS9531-101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-04-01
- 方案是否为联合用药
- 否