登记概览
- 登记号
- CTR20212969
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 石家庄以岭药业股份有限公司
完整专业题目
小儿连花清感颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-08-26
- 首次公示信息日期
- 2021-11-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-11-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-11-05；
- 试验完成日期
- 国内：2022-06-01；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 216 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 216 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市吉林省 · 长春市四川省 · 成都市吉林省 · 通化市广西壮族自治区 · 南宁市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市浙江省 · 嘉兴市山东省 · 临沂市广西壮族自治区 · 柳州市宁夏回族自治区 · 银川市江苏省 · 无锡市湖北省 · 武汉市福建省 · 厦门市吉林省 · 延边朝鲜族自治州江西省 · 宜春市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市河南省 · 新乡市山东省 · 济南市
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李新民
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：冯晓纯
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨昆
- 通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：程立红
- 广西中医药大学附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：梁瑞亮
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈德晖
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王孟清
- 嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：滕懿群
- 临沂市妇幼保健院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：陈婧
- 柳州市妇幼保健院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：黄晓利
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：马金海
- 无锡市儿童医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：李玲
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：姜毅
- 厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：杨一民
- 延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：迟永学
- 宜春市中医院中国 · 江西省 · 宜春市 · 研究者：晏招兰
- 浙江医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：沈道江
- 郑州市第一人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杜秋萍
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：韩子明
- 山东省妇幼保健院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：姜宁
- 无锡市第八人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：俞蓉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙利
- 申请人名称
- 石家庄以岭药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 孙利
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-裕华区天山大街238号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 李新民
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-西青区昌陵路88号300073
- 邮编
- 300073
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YLYY-XELHQGKL-Ⅱ
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2021-08-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
（1）初步评价小儿连花清感颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）的症状/病情改善作用、缩短病程作用和中医证候改善作用，并探索不同年龄阶段儿童的最佳剂量。（2）观察小儿连花清感颗粒临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 4岁(最小年龄)至12岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准和风热感冒证中医辨证标准；
2.年龄4-12周岁（＜13周岁）；
3.入组前病程≤48小时；
4.知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8周岁）共同签署知情同意书。
2.年龄4-12周岁（＜13周岁）；
3.入组前病程≤48小时；
4.知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8周岁）共同签署知情同意书。
排除标准
1.咽结合膜热、疱疹性咽峡炎，化脓性扁桃体炎等其他呼吸道感染疾病或传染病；
2. 白细胞计数、中性粒细胞绝对值和C反应蛋白均超出1.2倍ULN，且研究者考虑为细菌感染者；
3. 有癫痫、高热惊厥病史者；
4. 合并重度营养不良、佝偻病，或其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病，任何呼吸道解剖异常，或免疫缺陷，或精神病者；
5. 入组前2天内服用过治疗急性上呼吸道感染的中、西药物，严重影响有效性评价者；
6. 对试验用药物已知成分过敏者；
7. 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（蚕豆病）者；
8. 研究者认为不宜入组者。
2. 白细胞计数、中性粒细胞绝对值和C反应蛋白均超出1.2倍ULN，且研究者考虑为细菌感染者；
3. 有癫痫、高热惊厥病史者；
4. 合并重度营养不良、佝偻病，或其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病，任何呼吸道解剖异常，或免疫缺陷，或精神病者；
5. 入组前2天内服用过治疗急性上呼吸道感染的中、西药物，严重影响有效性评价者；
6. 对试验用药物已知成分过敏者；
7. 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（蚕豆病）者；
8. 研究者认为不宜入组者。
试验用药
中文通用名：小儿连花清感颗粒： 英文通用名：小儿连花清感颗粒 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：3g/袋
用法用量：（1）4～6岁
2袋/次，每日3次；
（2）7～12岁
3袋/次，每日3次；
用药时程：5天为一个给药周期，共给药1个周期。
规格：3g/袋
用法用量：（1）4～6岁
2袋/次，每日3次；
（2）7～12岁
3袋/次，每日3次；
用药时程：5天为一个给药周期，共给药1个周期。
对照用药
中文通用名：低剂量小儿连花清感颗粒 英文通用名：低剂量小儿连花清感颗粒 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：3g/袋
用法用量：（1）4～6岁
2袋/次，每日3次；
（2）7～12岁
3袋/次，每日3次；
用药时程：5天为一个给药周期，共给药1个周期。
规格：3g/袋
用法用量：（1）4～6岁
2袋/次，每日3次；
（2）7～12岁
3袋/次，每日3次；
用药时程：5天为一个给药周期，共给药1个周期。
中文通用名：极低剂量小儿连花清感颗粒 英文通用名：极低剂量小儿连花清感颗粒 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：3g/袋
用法用量：（1）4～6岁
2袋/次，每日3次；
（2）7～12岁
3袋/次，每日3次；
用药时程：5天为一个给药周期，共给药1个周期。
规格：3g/袋
用法用量：（1）4～6岁
2袋/次，每日3次；
（2）7～12岁
3袋/次，每日3次；
用药时程：5天为一个给药周期，共给药1个周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无评价时间：无指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- （1）疾病临床痊愈率/时间，基线、用药后每天记录CARIFs症状维度评分.评价时间：用药满3天、5天评价痊愈率，试验终点评价痊愈时间指标类型：有效性指标
- （2）加拿大急性呼吸道疾病和流感量表（CARIFs）及其症状维度评分.评价时间：基线、用药满3天、5天记录，试验终点评价指标类型：有效性指标
- 完全退热时间评价时间：用药后每8小时记录体温一次，试验终点评价指标类型：有效性指标
- 中医证候评分/疗效评价时间：基线、用药满3天、5天记录中医证候评分并评价指标类型：有效性指标
- 单项症状消失率评价时间：基线、用药满3天、5天记录并评价指标类型：有效性指标
- 临床疗效总评量表（CGI-I）评价时间：用药后每天记录，满3天、5天评价指标类型：有效性指标
- 并发症发生率评价时间：试验终点评价指标类型：有效性指标
- 临床不良事件/反应发生率评价时间：随时观察指标类型：安全性指标
- 生命体征评价时间：治疗前后测量指标类型：安全性指标
- 血常规+CRP，尿常规，肝、肾功能，12导联心电图评价时间：治疗前后检测指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2021-07-20
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2021-08-13
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2021-09-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-02-20
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20212969
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙利
- 首次公示信息日期
- 2021-11-22
- 申请人名称
- 石家庄以岭药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20212969
- 药物名称
- 小儿连花清感颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）
- 试验专业题目
- 小儿连花清感颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 小儿连花清感颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- YLYY-XELHQGKL-Ⅱ
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2021-08-26
- 方案是否为联合用药
- 否